化药研发策略的思考-任爱国

1化药研发策略的思考任爱国2005.5北京康诺伟业医药科技有限责任公司选项/品种运行模式二个问题：化药研发策略的思考一、选项的原则：创新、可行、效能……二、选项的难点:综合性、不确定性……三、选项的影响因素专利、法规、技术、市场……四、选项的策略以药物申报类别为依据以药物剂型为依据以药物疾病类别为依据以法规为依据充分考虑市场因素综合选项选项策略的思考以药物申报类别为依据1、未在国内外上市销售的药品。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。三类六类五类一类合选多选慎选品种选项策略一类精选以药物剂型为依据常规剂型固体控缓释制剂新剂型常规制剂控缓释制剂新制剂片剂（口崩片）胶囊剂、散剂注射剂（粉针）溶液剂、糖浆剂丸剂、滴鼻剂栓剂、喷雾剂气雾剂、粉雾剂贴剂、搽剂滴眼剂……膜控型~~~骨架型~~~渗透泵型~~~植入型~~~透皮给药……靶向制剂主动靶向被动靶向脂指体微球纳米粒以疾病类别为依据略以法规为依据专利行政保护新药保护监测期试行标准保护行保标准专利作为医药研发企业，开发能够避开保护的品种，实际价值，比如附加值等如何衡量？品种选项策略充分考虑市场因素如何建立和丰富市场评估的内容和方法？综合选项请大家发表高见???一、项目技术的一次性买断二、项目技术转让与提成三、制药企业创建自主的研发机构四、制药企业并购研发机构五、制药企业的风险投资六、企业的先期投入七、研发机构与制药企业建立战略联盟八、CRO模式ContractResearchOrganization九、医药技术中介架接模式十、获得性技术平台模式十一、虚拟的经营模式十二、TMO模式TrialsManagementOrganization化药研发运行模式的思考谢谢！