北京市食品食品添加剂生产管理办法

1北京市食品、食品添加剂生产许可管理办法第一章总则第一条为进一步规范北京市食品、食品添加剂生产许可管理工作，防范食品安全风险，提高食品安全保障能力和水平，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《北京市食品安全条例》等有关规定，特制定本办法。第二条在本市行政区域内，从事食品、食品添加剂生产活动应当遵守本办法。第三条从事食品、食品添加剂生产，必须依法取得生产许可。第四条北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责全市食品、食品添加剂生产许可管理工作，确定市区两级分别实施许可的品种范围。区（县）食品药品监督管理局、直属分局（以下简称区县局及直属分局）按照市食品药品监管局确定的职责负责本行政区域内的食品、食品添加剂生产许可管理工作。第五条食品、食品添加剂生产许可应严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施，遵循公开透明、公平公正、便民高效原则。第二章食品生产许可证核发第一节许可范围和条件第六条在本市行政区域内，从事列入国家和本市实施食品生产许可证管理目录的食品生产企业（不含个体工商户），应当依法取得食品生产许可。第七条取得食品生产许可，应当符合下列要求：（一）生产属于法律法规及市人民政府有关文件明确规定实施食品生产许可目录的食品，不包括声称具有特定保健功能的食品以及以胶囊、口服液、片剂、冲剂等形态出现的食品。（二）符合食品安全标准以及国家和本市制定的食品生产许可证审查通则、细则的规定。（三）符合国家产业政策，严格执行《产业结构调整指导目录》、《北京市企业投资项目管理目录》等相关规定。（四）符合国家环境保护政策，严格执行《建设项目环境保护条例》等相关规定。（五）具备与其申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等生产场所，生产场所设置应当符合城乡规划、商业布局和食品安全2规划，并征得其所在地乡镇人民政府或者街道办事处的同意。（六）具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及无害化处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。1.生产厂房应远离有毒、有害场所以及垃圾场（堆）、排污沟渠、废品收购站、蚊虫滋生场所等其他污染源100米以上。2.应有独立的食品生产车间，生产车间使用面积应不小于300平方米；应有独立的库房，库房面积应与其实际生产能力相适应，其中原料库、成品库使用面积合计应大于150平方米；应有独立的留样区域或留样室，设置与留存样品储存条件相适应的设备、设施，留样区域或留样室使用面积应不小于10平方米。3.生产车间入口应设置防尘防蝇设施、洗手设施、工作靴鞋消毒池、更衣设施。采用紫外灯消毒的区域应符合紫外灯高度和照度有效灭菌面积的要求，以每10平方米至15平方米配备1只40瓦紫外灯为标准，安装高度离地1.5米至2米，照射时间每次不少于30分钟，每天至少照射2次。采用臭氧发生器等消毒装置的，其数量与灭菌效果应达到相应的灭菌要求。（七）具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的自行检验设备和设施，出厂检验项目不得委托检验。应有独立的实验室（检验室），实验室（检验室）的使用面积应不小于15平方米，其中设有微生物实验室（无菌室）的，应满足实验要求，不小于5平方米。（八）具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（九）具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员、管理人员、检验人员和生产操作人员等专职人员。1.具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的上述人员总数不少于10名。2.所有人员具有有效的健康证明，并保持个人卫生检查记录，患传染性疾病期间应暂时调离与食品接触的工作岗位。3.明确食品安全主要负责人，要求其熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，对本单位的食品安全全面负责。34.配备与生产规模相适应的专职食品安全管理员，负责食品质量安全管理、原料验收及产品检验工作。食品安全管理员应具有大专以上学历，熟练掌握食品质量安全有关法律法规及相关标准，了解应依法承担的责任和义务。5.配备与生产规模相适应的取得食品检验工职业资格证书的专职检验人员，且数量不少于2名。（十）使用的原辅材料符合相应的国家标准、行业标准及有关规定。1.生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的要求，并且每年均要取得有资质的检验机构出具的全项合格检验报告。2.矿泉水生产企业应持有本单位的取水许可证及采矿许可证、水源评价报告、水源水质跟踪监测报告。3.使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定的要求，对人体安全、无害。4.使用的食品添加剂应符合《国家食品安全标准食品添加剂使用标准》（GB2760）、《国家食品安全标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880）等食品安全标准的规定。5.使用的菌种应符合卫生部公布的《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》等规定。6.禁止在食品生产中使用食品添加剂以外的任何化学物质、非食品用原辅料和其他可能危害人体健康的物质；禁止超范围和超限量使用食品添加剂；禁止在食品生产中添加药品；禁止在食品生产中添加卫生部公布的《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》中的物品；禁止生产和使用未经卫生部公布的新食品原料。（十一）具备保证食品安全的各项管理制度，并明确责任部门和责任人。各项管理制度应包括但不限于以下内容：从业人员食品安全培训制度，从业人员健康管理制度，原料采购查验管理制度，食品添加物（食品添加剂）管理制度，生产过程安全管理制度，设备管理制度，卫生管理制度，产品检验管理制度，产品出厂登记制度，食品包装、储存、运输管理制度，不合格品管理制度，问题食品召回管理制度、质量投诉处理制度，重要情况报告制度，食品安全档案管理制度，产品（配方）安全风险评估制度，食品安全责任制度，食品安全监督考核制度，食品安全管理员、检验员管理制度等。（十二）贮存、运输和装卸食品应使用安全、无害的容器、工具和设备，配备与4其生产规模和食品种类相适应的冷藏冷冻设备设施以及具有连续测量和记录温度功能的装置，并保证正常运转，不得无故关停，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。（十三）具备网络连通能力，并开展食品安全风险信息搜集工作。（十四）在生产场所明显位置设立食品安全公示栏。（十五）生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。鼓励其他食品生产企业建立完善的电子信息记录系统，并实现生产全过程可追溯。（十六）符合国家相关法律、法规规定的其他要求。第二节申请与受理第八条设立食品生产企业，应当在工商部门预先核准名称后依照食品安全法律法规等相关规定要求申请食品生产许可。已经设立的企业，应当持合法有效的营业执照依照食品安全法律法规等相关规定要求申请食品生产许可。第九条申请食品生产许可的，应向市食品药品监管局提出，并提交下列材料：（一）食品生产许可证申请书；（二）名称预先核准通知书或者营业执照；（三）生产场所所在地乡镇人民政府或者街道办事处出具的同意在该场所设立食品生产企业的意见；（四）经备案有效的企业标准（执行企业标准的提供）；（五）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在上述材料上签字确认。第十条市食品药品监管局对收到的申请，应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条等有关规定进行处理。对于集团公司（总公司）（其营业执照具有所申请产品的生产资质，但无实际生产场所）申请食品生产许可的，不予受理。对申请决定予以受理的，应当出具《受理决定书》。决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明不予受理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三节审查与决定5第十一条市食品药品监管局受理申请后，应当组织评审机构依照有关规定对申请的材料和生产场所进行核查（以下简称现场核查）。现场核查应当指派二至四名核查人员组成核查组，申请人所在区县局及直属分局应组织协调派遣至少一名食品安全监管人员作为观察员，申请人应予以配合。第十二条对于申请人规定条件审查记录表中审查结论为基本符合的项目，申请人应按时整改到位。区县局及直属分局应对申请人开展的整改情况予以审查确认，并签署意见。第十三条市食品药品监管局应当根据核查结果和区县局及直属分局意见，在法律法规规定的期限内作出如下处理：（一）经现场核查，生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》，并于作出决定之日起十日内颁发食品生产许可证书（正本）。（二）经现场核查，生产条件不符合要求的，依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，并说明理由。除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。市食品药品监督管理局根据需要组织开展行政许可前抽查工作，许可决定以抽查结论为准。第四节许可检验第十四条拟设立的食品生产企业应当取得食品生产许可证书（正本）并依法办理工商登记取得营业执照后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品，试产食品不得出厂销售。第十五条食品生产企业应当对许可的食品品种申请生产许可检验，并在市食品药品监管局指定的生产许可检验机构（以下简称检验机构）中选择检验机构。市食品药品监管局接到生产许可检验申请后，应当组织评审机构及时按照有关规定通知检验机构抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交检验机构，或经申请企业同意后由抽样人员直接带回检验机构。第十六条检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。6第十七条检验结论合格的，市食品药品监管局根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明。在未经市食品药品监管局确定食品生产许可的品种范围之前，禁止出厂销售食品。第十八条检验结论为不合格的，注销食品生产许可证书（正本）。按照有关规定申请复检的，复检结论合格的，根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明；复检结论为不合格的，注销食品生产许可证书（正本）。第十九条许可检验所需时间不计算在行政许可期限内。第五节变更与延续第二十条食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向市食品药品监管局提出变更申请：1.企业名称发生变化的；2.住所、生产地址名称发生变化的；3.在申证单元内增加新品种的；4.生产场所迁址的；5.生产场所周围环境发生变化的；6.设备布局和工艺流程发生变化的；7.生产设备、设施发生变化的；8.法律法规规定的应当申请变更的其他情形。为前款第3项情形的，原许可机关应当按照本办法的规定组织进行检验；有前款第4项至第8项情形之一的，原许可机关应当按照本办法的规定组织进行核查和检验；符合条件的，依法办理变更手续。第二十一条企业提出变更食品生产许可申请，应当按规定提交相关申请材料。所提交的材料应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、真实性负责。第二十二条食品生产许可有效期内，有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生变化的，市食品药品监管局可以根据国家有关规定重新组织核查和检验。7第二十三条食品生产许可证有效期为三年。有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满六个月前，向市食品药品监管局提出换证申请；准予换证的，食品生产许可证编号不变。期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。第二十四条被许可人未按规定期限提出换证申请的，市食品药品监管局不予受理换证申请。原生产许可有效期届满，重新申请的行政许可决定作出前，申请人不得从事相应生产许可事项活动。第二十五条对通过良好生产规范、危害分