冲洗器临床评价报告

临床评价报告产品名称：一次性使用阴道冲洗器南昌爱博医疗器械有限公司二0一五年九月十六日目录1、产品简介2、预期用途3、产品分类4、临床资料评估5、临床对比分析6、临床资料评估结论7、风险分析8、相关文件9、附件一次性使用阴道冲洗器临床评价报告1、产品简介1.1本公司生产的一次性使用阴道冲洗器是依据国食药监械【2009】835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》，目前该产品已通过江西省医疗器械检测中心检测。1.2一次性使用阴道冲洗器用于阴道、会阴的冲洗。1.3一次性使用阴道冲洗器由冲洗头与贮液罐组成，采用聚乙烯材料制成。1.4生产流程简述注：1、图中虚线内为十万级洁净区域；2、表示关键工序；3、灭菌过程为特殊工序。对以上关键工序和特殊工序，公司设置了质量控制点，做好各工序的检验记录进行控制。1.5产品在使用前已经灭菌，灭菌有效期为三年。2、预期用途聚乙烯▽冲洗头注塑▽贮液罐吹塑组装装包▽封口成品入库★灭菌检验检验检验用于阴道、会阴的冲洗。3、产品分类根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定，一次性使用阴道冲洗器属Ⅱ类医疗器械。4、临床资料评估临床文献一：a)临床文献资料来源因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资料一来源于发表在《骨科》2010年第３期的临床信息。b)文献资料提供的临床信息骨科2010年第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。目的：评估便携式创伤脉冲冲洗装置对颗粒物污染和细菌污染的清除率。方法建立兔肢体污染外伤动物模型(颗粒污染物污染及细菌污染物污染),用便携式创伤脉冲冲洗装置法(低频、高频)、橡皮球冲洗法分别冲洗伤口,然后计算颗粒污物清除率,并于受伤后和冲洗后即刻取局部组织细菌定量,计算伤口细菌残留数。结果：高频组和低频组污染物清除率分别为92.50%和80.67%,橡皮球冲洗组为39.67%。在清除伤口表面颗粒污物方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01);在减少伤口表面细菌数量方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01)。另外,携式创伤脉冲冲洗装置并不增加冲洗创口处的损伤。结论：便携式创伤脉冲冲洗装置在清除颗粒污染物和细菌污染方面优于传统冲洗方法且操作简单,携带方便,值得进一步临床推广。临床文献二：a)临床文献资料来源因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资料一来源于发表在《中外医疗》2010年第19期的临床信息。c)文献资料提供的临床信息中外医疗2010年第19期《一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究》。目的：研究一次性电动脉冲冲洗器在外伤开放性伤口中的使用效果。方法：随机选取开放性伤口需要进行外科清创术治疗的患者进行一次性电脉冲冲洗吸引器(试验组)冲洗和常规冲洗(对照组),评价术后2周创面炎症反应情况和冲洗前、后取伤口分泌物的菌落计数情况,以及安全性指标。结果2组渗液改变程度比较,差异有统计学意义。完成选择观察阶段和试验观察阶段的全部病例,均没发现任何安全性问题。结论：一次性电动脉冲冲洗吸引器可以有效的清除残留在创伤部位的组织碎屑和外来沾染物碎屑,促进伤口愈合。并且使用一次性电脉冲冲洗吸引器和使用常规冲洗方法的安全性相同。5、临床对比分析一次性使用阴道冲洗器其市场销售和用户使用情况良好，产品的安全性和可靠性均符合相关的国家、行业技术质量标准和法律法规要求，已是较为成熟、使用广泛的临床外科医疗器械产品。此次我公司申请注册的一次性使用阴道冲洗器是在参照南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的一次性使用阴道冲洗器基础上，进行研制而成，该产品作用原理、性能结构和安全性方面与苏州鸿博医疗器械有限公司产品基本相同，现将我公司开发研制的一次性使用阴道冲洗器与南昌市朝阳医疗保健用品有限公司的一次性使用阴道冲洗器在作用原理、性能结构组成及安全性等方面作等同对比如下：南昌市朝阳医疗保健用品有限公司的一次性使用阴道冲洗器与本公司一次性使用阴道冲洗器的相似程度对比见下表1：序号比对项目南昌爱博医疗器械有限公司南昌市朝阳医疗保健用品有限公司单项结论1产品名称一次性使用阴道冲洗器一次性使用阴道冲洗器相同2结构组成由冲洗头与贮液罐组成。由冲洗头与贮液罐组成。相同3主要原材料聚乙烯材料医用聚乙烯材料相同4作用原理通过挤压贮液器喷射冲洗液。通过挤压贮液罐喷射冲洗液。相同5主要技术性能指标及安全指标1产品规格及基本参数应符合表1的要求。2外观：冲洗器表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛剌。3冲洗器内应无异物。4冲洗头与贮液罐连接紧密、无泄漏。5冲洗头排液应畅通。6冲洗器应经一有效的灭菌过程灭菌，经灭菌后的冲洗器应无菌。7冲洗器采用环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。1冲洗器的基本参数应符合表1的规定。2冲洗器表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛剌。3冲洗器内应无异物。4冲洗头与贮液罐连接紧密、无泄漏。5冲洗头排液应畅通。6冲洗器应经有效灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为二年。7冲洗器采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。8冲洗器的生物学评价应符合GB/T16886.1中第6章表1内表面器械粘膜A类的指南的规定。基本相同6主要制造工艺流程聚乙烯→注塑、吹塑→组装→装包→封口→装箱→灭菌→检验→入库。注塑、吹塑、封口为关键工序，灭菌为特殊工序。聚乙烯→注塑、吹塑→组装→装包→封口→装箱→灭菌→检验→入库。注塑、吹塑、封口为关键工序，灭菌为特殊工序。相同7包装内包装用聚乙烯薄膜袋封装，外包装用瓦楞纸箱包装。内包装用聚乙烯薄膜袋封装，外包装用瓦楞纸箱包装。相同8储存应贮存在通风良好，相对湿度不大于80%，无腐蚀性物体的室内。应贮存在通风良好，相对湿度不大于80%，无腐蚀性物体的室内。相同9灭菌方式采用环氧乙烷灭菌。采用环氧乙烷灭菌。相同10临床适用范围供临床冲洗引流用供临床冲洗引流用相同11安全性有效性通过风险分析和采取的控制措施，可以证明是有效的，可以接受的。通过生产后的信息反馈和临床适用情况，未出现不良反应及未认知的危害。相同12操作对象专业医护人员专业医护人员相同7、临床资料评估结论通过以上等同对比，本公司此次申请注册的一次性使用阴道冲洗器主要作用机理，结构组成，主要技术性能指标，主要制造工艺流程，包装、储存、灭菌方式、方法，临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容与南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的一次性使用阴道冲洗器基本相同。根据以上的临床资料评估，本公司的一次性使用阴道冲洗器产品是安全的、可靠的，可以达到所期望的与南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的一次性使用阴道冲洗器产品同样的临床预期用途。本公司此次拟申请注册的一次性使用阴道冲洗器与南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的一次性使用阴道冲洗器一样，在国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》中该产品分类号为6866、管理类别为Ⅱ类，符合《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录（2006版）》中准予临床试验豁免产品的原则和条件。故此次注册申请时可免于临床试验。8、风险分析本公司风险分析小组在风险管理报告中，将产品在设计研发，原材料采购、生产、使用过程中可能存在的风险一一作了分析，并对可能存在的风险采取了有效的控制措施，使风险降低到了可接受的范围。9、相关文件①MEDDEV2.7.1《临床评估指南》②《一次性使用阴道冲洗器风险管理分析报告》9、附件9.1南昌市朝阳医疗保健用品有限公司的“一次性使用阴道冲洗器”产品注册证复印件。9.2骨科2010年第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。9.3中外医疗2010年第19期《一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究》