出境动植物及其产品风险分析指南

附件2出境动植物及其产品风险分析指南出境动植物及其产品的风险来源于产品本身携带外方关注有害生物可能性及农兽药残留超标等质量安全隐患。开展出境动植物及其产品各种风险分析，是科学制定并实施出境动植物及其产品检验检疫监管新模式的基础，其结果同时用于指导生产企业自控和检验检疫部门监管。开展出境动植物及其产品风险分析一般包括以下工作：一是摸清辖区某类出境动植物及其产品的基本情况；二是按照风险分析原理，结合产品特点及生产工艺、管理情况、输入国/地区要求和官方要求等，通过对出境动植物及其产品生产全过程可能产生的疫情疫病、有毒有害物质等风险进行识别，并对风险发生可能性和后果严重性进行评价，最终确定各风险项目的风险等级；三是综合考虑项目的风险等级和风险项目数量，最终确定产品的风险等级，采取相应的风险管理措施，并依据实际实施情况进行必要的调整。一、出口基本情况简要说明辖区某类出境动植物及其产品注册登记企业情况、出口品种、出口情况等。二、产品中风险项目的评估（一）风险识别。风险识别应考虑原料种植养殖、辅料收购和加工、包装、贮存、运输等过程可能产生的风险，同时应参考以往风险监控和出口检测数据、国内外法规标准、国外通报等信息。1．原辅料情况。识别原料种植养殖过程、辅料生产过程可能引入的疫情疫病、有毒有害物质等风险。包括：（1）疫情疫病；（2）农兽药残留风险；（3）重金属等污染物；（4）毒素；（5）禁用物质；（6）非法转基因成分；（7）其他。（必要时，应对原料种植养殖过程中病虫害发生情况及用药情况进行调查。）2．加工情况。列出加工工艺流程，识别加工过程可能带入的疫情疫病、有毒有害物质等风险。包括：（1）疫情疫病；（2）微生物污染；（3）真菌毒素污染；（4）添加剂超标或非法添加物；（5）异物；（6）重金属溶出污染；（7）其他。对加工过程的风险识别，应考虑对原料中存在的风险是否可以通过加工过程消除。3．技术法规与标准要求。分析我国及主要进口国家、地区针对该类产品制订的技术法规标准情况。包括：（1）农兽药残留、微生物、污染物、疫情疫病等标准情况；（2）进口国家、地区重点关注的疫情疫病、安全卫生项目，如日本命令检查项目、美国自动扣留检测项目等。3.1主要贸易国家或地区技术法规与标准要求。3.2我国技术法规标准要求。4．疫情疫病监测、安全风险监控和国外通报不合格情况（描述近3年基本情况，包括总局下发的涉及该类产品的警示通报）。4.1本辖区近三年疫情疫病监测情况。4.2本辖区近三年安全风险监控情况。4.3企业近3年自检自控情况。4.4本辖区近三年国外通报不合格情况。5．风险识别小结。根据上述分析，识别出境动植物及其产品存在的主要风险，并按如下格式汇总：环节风险类别具体风险项目风险产生原因原料、辅料环节如：药残超标孔雀石绿、硝基呋喃养殖过程违规使用XXXXXXXXXX加工环节如：微生物超标菌落总数、大肠菌群加工过程卫生控制不到位XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（二）风险评价。风险评价是对识别出的风险发生的可能性和后果严重性进行评价，从而确定具体风险项目的风险等级。1．风险等级确定方法。风险等级确定的方法有多种，包括定性、定量、半定量、综合等评价方法。不同出境动植物及其产品应根据风险因子可收集情况等选择最合适的风险等级确定方法。下面重点介绍风险矩阵方法。应用风险矩阵方法对风险等级进行评价，评价公式为R＝P＊S。其中：P－风险发生的可能性（Probability）；S－风险发生后造成后果严重性（Seriousness）；R－风险级别。发生可能性（P）后果严重性（S）很严重（4）严重（3）一般（2）轻微（1）很可能（5）2015105可能（4）161284偶然（3）12963不太可能（2）8642很不可能（1）43212．风险发生可能性（P）等级标准。可能性等级等级赋值等级描述很可能5过去一年频繁发生，满足以下条件之一：（1）全国被国外通报超标12次以上（含12次）;（2）直属局被国外通报3次以上（含3次）；（3）直属局在疫情疫病监测中检出阳性结果3次以上（含3次），残留监控和出口检测中发现超标样品3次以上（含3次）。可能4过去一年发生次数较多，满足以下条件之一：（1）全国被国外通报超标6-11次;（2）直属局被国外通报2次；（3）直属局在在疫情疫病监测中检出阳性结果2次以上（含2次），残留监控和出口检测中发现超标样品2次以上（含2次）。偶然3过去一年有时发生，满足以下条件之一：（1）全国被国外通报超标1-5次；（2）直属局被国外通报1次；（3）直属局在在疫情疫病监测中检出阳性结果1次以上（含1次），残留监控和出口检测中发现超标样品1次以上（含1次）。不太可能2全国未被国外通报超标，直属局在疫情疫病监测、残留监控和出口检测中也未发现阳性和超标。很不可能1过去两年全国未被国外通报超标，在疫情疫病监测、残留监控和出口检测中也未发现阳性和超标。备注：对风险发生可能性的等级描述，各局可根据实际情况自行确定。3．风险发生后果（S）等级标准。后果等级等级赋值等级描述很严重4满足以下条件之一：（1）进口国家或地区要求监测疫情疫病和禁用药，一旦发生或发现会采取全面禁止进口措施；（2）导致消费者死亡；（3）引起政府和媒体高度关注。严重3满足以下条件之一：（1）进口国和我国监控的有毒有害物质以及我国重点控制的疫情疫病，一旦发生或发现进口国家或地区采取全面加严措施；（2）导致消费者出现损伤、中毒等急性伤害，或可能导致癌症、致畸等严重慢性伤害；（3）引起政府和媒体比较关注。一般２满足以下条件之一：（1）进口国家或地区对违规企业采取加严措施；（2）不会导致急性伤害，但对消费者健康可能产生一般性影响；（3）引起政府和媒体一定关注。轻微１同时满足以下条件：（1）进口国家或地区不会采取加严措施；（2）不会对消费者健康可能产生影响；（3）政府和媒体关注度较低。备注：对风险发生后果的等级描述，各局可根据实际情况自行确定。4．风险等级确定标准。风险综合评价指数（R）风险等级20－15极高14－10高9－5中4－1低5．风险评价。根据1-4的评价标准，对第（一）部分识别出的风险项目进行风险等级评价，结果按如下格式汇总。具体风险项目可能性（P值）严重性（S值）风险值（R值）风险等级如，孔雀石绿4312高XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX三、产品风险等级的确定产品风险分级是指在全面衡量出境动植物及其产品的特性、贸易国别、质量历史状况、安全风险监控结果以及日常检验检疫要求和实际情况等因素，按照一定的程序和方法进行风险评估，确定产品风险等级。产品风险等级的评估可引用矩阵评估法。先通过评定产品中项目风险的严重程度，结合项目风险的发生概率，确定项目的风险等级。再综合考虑项目的风险等级和风险项目数量，最终确定产品的风险等级。产品风险等级按高到低可分为三级。该风险等级应随风险信息变化动态调整。综合考虑项目风险等级和风险项目数量等情况，确定最终产品风险等级，具体评价对照如下：风险等级评价标准高风险评价为极高风险的项目在1个以上（包括1个）。评价为高风险的项目在1个以上（包括1个）或评价为中风险的项目在6个以上（包括6个），并且没有项目评价为极高风险。中风险其他情况。低风险评价为中风险的项目在3个以下，并且没有项目评价为极高风险或高风险。备注：对产品风险等级的评价标准，各局可根据实际情况自行确定。四、风险管理措施风险管理是针对不同风险等级的产品和识别出的风险项目，根据风险评估结果采取相应的控制措施：一是要求企业加强自检自控；二是官方制定监控方案，通过对企业的生产过程监管、安全风险监控、抽样验证等方式，验证企业质量管理和疫情防控体系的有效性。（一）企业采取的自检自控措施。1．种养殖基地。（1）种养殖基地的选址、布局应符合国家相关规定和动植物防疫要求，制定相关环境因子监测计划，如每年或每产季对种养殖用水进行监测，符合《农田灌溉水质标准》（GB5084）、《畜禽饮用水要求》（NY5027）、《渔业水质标准》（GB11607）等要求；（2）按照相关要求，制定种苗、农兽药、饲料等投入品的验收、贮存、使用管理措施，定期向相关产品供应商获取监测报告，必要时应取样送有资质的实验室检测；（3）根据进口国要求，制定种养殖计划、动植物疫情疫病防控计划及日常管理规定，并严格执行；（4）按照国家和进口国要求并结合动植物的生长特性和产地环境制定有毒有害物质的监测计划，并按照计划的要求进行有毒有害物质的监测，确保产品符合要求。2．原辅料供应商（适用于原料非自产的生产企业）。（1）出口产品有动植物非疫区要求的，应考虑所选择的供应商或种养殖基地供应的原料来源于非疫区；（2）企业应建立供应商评估制度或程序，对原辅料或投入品供应商的资质、信誉、样品评估，质量保证能力、生产能力等进行评估，经评估合格后方可作为合格原辅料供应商或原料配套基地，列入《合格供应商名录》；（3）对原料配套基地进行日常监管（不低于官方监管频率）；（4）对原辅料供应商每年至少进行一次复审，维护和更新《合格供应商名录》。3．原辅料验收（适用于原料非自产的生产企业）。（1）按照相关要求，制定原辅料验收程序或标准要求；（2）审查相关证明文件，如用药记录、原料供货证明、原料捕捞证明、检验报告、合格证、供应商声明等，按照相关要求审查农业部门出具的检疫合格证或非疫区证明；（3）根据风险情况，针对农兽药残、重金属、环境污染物、转基因成份、疫情疫病等风险因子制定原辅料检测验证计划，按照一定的频率对原辅料进行抽样检测验证，高风险项目可适当增加验证频率。4．储存过程（包括原料和成品）。（1）按照不同产品的要求，制定原料、产品的储存过程疫情疫病和质量的控制措施，如采取定期对植物产品进行熏蒸、烘干等；（2）按相关要求定期对产品进行监测，如植物产品的含水率、鱼油的酸价等检测。5．生产过程。（1）严格执行良好操作规范（GMP）及企业制定的卫生标准操作程序（SSOP）；（2）对于建立HACCP体系的企业，严格执行企业制定的HACCP计划并落实关键控制点（CCP）监控；对于未建立HACCP体系的企业，有效执行基于危害分析为基础的预防控制措施；（3）有疫情疫病控制要求的，应按相关要求进行控制；（4）按照出口国要求和风险分析情况，制定对产品生产过程和成品的自检计划。根据风险级别的不同，采取不同的检测频率。6．包装运输。按照出口国要求对出口产品进行包装和防疫处理，如输澳熏蒸货物表面塑料包装要求、木质包装处理要求等；包装运输过程按相关规定进行防疫控制。7．产品追溯。有效执行产品追溯系统，准确记录并保持产品链相关产品安全信息和批次、标识信息；或采用信息化手段实现产品追溯的完整性和有效性。（二）官方建立监控工作方案。在企业自检自控基础上，对不同类别的企业自检自控效果实施监管和监控验证。极高风险项目：作为重点监控项目，根据企业分类情况，对出口产品实施相应的安全风险监控、产品抽查检测验证和监督管理。高风险项目：作为重点监控项目，根据企业分类情况，对出口产品实施相应的安全风险监控、产品抽查检测验证和监督管理。中风险项目：作为一般监控项目。低风险项目：可不实施监控监测，或选择该企业的一个品种实施一年一次的安全风险监控和/或疫病监测。五、风险管理措施调整原则（一）官方监管。检验检疫部门应加强对国外相关法规标准变化情况、国外通报情况、总局要求、风险监控、企业自检自控情况等信息收集，发现可能影响产品风险的信息，应及时进行评估，根据评估结果调整风险管理措施。调整原则如下：（1）每年至少对该风险分析报告进行一次审核，根据审核结果，重新制修订风险管理措施。（2）总局、直属局通知要求批批检测的项目，列入极高风险项目，实施批批检测。（3）出口企业产品被检验检疫部门检出不合格的或被国外通报某项目不合格的，对该企业相关出口产品被通报的实施一定批次的连续检测，检测均合格的，可恢复正常检测比例。（4）检验检疫部门检测数据、国外通报或其它信息显示，出口产品可能普遍存在类似风险的，应立