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1医疗器械生产中质量管理体系中几个问题的探讨李金海2006年4月28日2•什么是质量•质量：顾客要求•超过顾客要求顾客满意3医疗器械的定义是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器，装置，器具或其他物品，无论他们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：——疾病的诊断，预防，监视，治疗或减轻——损伤或残障的诊断，监视，治疗，减轻或修补——解剖学和生理过程的探查，替换和变更——妊娠的控制附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。4制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计，制造，包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装，加工，全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。5预期用途：是指根据制造商在标签，说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途。6医疗器械的要求：安全、有效。医疗器械的使用者是患者（顾客）。患者（顾客）并不了解对医疗器械的要求。所以患者（顾客）的要求就转化为法律法规的要求。（ISO13485：2003/YY/T0287—2003医疗器械/质量管理体系/用于法规的要求）7八项质量管理原则：2000版的指导思想1）以顾客为关注焦点；(一个基础）2）领导作用；3）全员参与；（两个关键）4）过程方法；5）管理的系统方法；6）持续改进；（核心）7）基于事实的决策方法（三个方法）8）与供方的互利关系。8八大质量管理原则中以顾客为关注焦点——ISO9000以法律法规为关注焦点——ISO134859八大质量管理原则中持续改进——ISO9000持续有效、符合——ISO1348510风险管理活动风险是客观存在。评价：收益大于风险。信息的流程和反馈忠告性通知11忠告性通知——产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求，组织发布的通知——涉及产品的使用、改动、返回、销毁12制造商的售后责任制造商对某种医疗器械的责任并不是卖出后随即中止他们必须继续承担两方面的责任：——向主管当局报告严重事故（警戒）——执行一个系统的责任，即从市场获得有关的反馈信息13警戒系统的内容1.全公司都要了解警戒要求2.确认向谁报告所有的顾客抱怨和有关事故的信息3.给予上述确定的人员检验所有的抱怨和报告以及做出决定向主管当局报告相应的责任4.确认向决定发布劝告通知或产品撤回的情况下公司内更高一级的人员的责任5.制定调查抱怨、处理退回产品及报告调查结果的程序6.保持所有的抱怨、事故报告、检验报告和相关信件的程序14售后监督的内容需正常服务/维修的器械的制造商应确保其服务机构提供他们所进行的服务，以及器械情况的报告，并制定评审这些报告的程序15对销售人员的要求：1）收集信息（本公司、同行、同类型产品），2）反馈信息（双向进行）。目的：1）对质量问题早期发现、早期处理（降低风险）；2）对可能发生的质量问题早期预防（避免风险）。1617过程方法的理解过程输入做面包输出面粉、水、糖等谁来做（人）设备、资源做的怎么样（标准）18过程是指：物流的过程现金流的过程信息流的过程19标准的选用YY/T0287-2003idtISO13485:200320我公司质量管理体系认证情况质量管理体系符合YY/T0287-2003—ISO13485-2003标准的要求该体系覆盖：便携式B型超声诊断仪和推车式B型超声诊断仪的设计开发、生产和服务。证书编号：04705Q10000081发证机构：中国医疗器械质量认证中心证书有效期自2005年4月22日至2008年4月21日21我公司产品注册情况VGS1000标准型/加强型注册证号：川食药监械（准）字2005第2230054号有效期自2005年8月2日至2009年8月1日产品执行标准号YZB/川0037--2003VGS1200标准型/加强型注册证号：川食药监械（准）字2005第2230055号有效期自2005年8月2日至2009年8月1日产品执行标准号YZB/川0037--200322谢谢！