医疗器械质量管理规范

马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-1-马龙县人民医院药品医疗器械质量管理组织机构人员组成职能框图药事管理委员会常设机构：药剂科药品质量管理领导小组药品、医疗器械质量管理内部评审组西药房器械库西药房中药房院长医院分管领导护理部负责人临床科主任采购员、库管员医院分管领导药剂科负责人执业药师采购员、库管员负责质量管理的范围中、西药库临床科室负责质量管理的范围ADR报告和监测组医疗器械质量管理领导小组马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-2-第一部分机构组织一、药事管理委员会主任委员：周丽琼（院长）副主任委员：胡文俊（药剂科主任、主管药师）委员：李建才（党支部书记、主治医师）田开文（副院长、主治医师）杨云贵（副院长、副主任医师）汪德芳（护理部主任、主管护师）王加瑞（外科主任、副主任医师）施金定（妇产科主任、主治医师）张柱花（内儿科主任、主治医师）李贵书（急诊科主任、主治医师）李业许（麻醉科主任、医师）二、医疗器械质量管理领导小组组长：杨云贵(副院长、副主任医师)副组长：汪德芳(护理部主任、主管护师)成员：王嘉瑞(外科主任、副主任医师)张柱花(内儿科主任、主治医师)李贵书(急诊科主任、主治医师)施金定(妇产科主任、主治医师)李业许(麻醉科主任、医师)马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-3-杨德常（功能科主任、副主任医师）黄炳红（药师、采购员）姚红玲（药师、库管员）张崇光（医疗器械修理、技师）三、药品不良反应报告和监测组组长：胡文俊（药剂科主任、主管药师）成员：汪德芳(护理部主任、主管护师)杨关珍（急诊科护士长、副主任护师）段菊玲（内儿科护士长、副主任护师）楚菊凤（外科护士长、副主任护师）杨建桃（妇产科护士长、护师）汤正昌（五官科主任、主治医师）张丽玲(中医科医师)黄炳红（药师、采购员）马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-4-第二部分管理组织及人员职责药事管理委员会职责一、认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施；二、确定本机构用药目录和处方手册。三、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核药剂科各部门各类操作规范及流程。四、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。五、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。六、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。七、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。八、在院长的领导下，配合医疗器械质量管理组织，负责医疗器械的审核、评价及质量管理的监督检查。医疗器械质量管理领导小组职责一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-5-验收、养护、使用人员的培训工作。三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。附加条款：按照《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》及国家有关法律、法规和部门规章的有关规定建立医疗器械质量管理组织。医疗器械质量管理组负责人岗位职责一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-6-五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。七、对首供企业和首用品种亲自把关。八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。附加条款：医疗器械质量管理组负责人应具有相应的专业技术职务，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规和所使用医疗器械的知识，并在医院党政班子中担任相应的职务。医疗器械质量管理员岗位职责一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。五、收集和分析医疗器械质量信息，准确及时地传递反馈。对发生质量问题的供应商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见的马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-7-权利。六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等环节的质量管理工作。七、负责处理医疗器械质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。八、参与不合格医疗器械的处理，对退换医疗器械实施监督管理。九、收集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决策提供依据。十、积极参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素质。十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教育和培训。附加条款：医疗器械质量管理员任职资格确定为相应专业中级及以上专业技术职务，凡涉械人员均应有一定比例，在不同的领域各负其责。医疗器械采购员岗位职责一、择优从合法经营和信誉好的企业购近医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公平合理。二、购进医疗器械前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进医疗器械不得超过供应商的经营范围。三、与供应商签定的购货合同必须明确写明必要的医疗器械质量条款或与供货单位签定质量保障协议。四、购进医疗器械必须有合法票据。马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-8-五、严格按照规定进行首用品种和首供企业的审核，经质量管理组织批准后方可签定合同进货。六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械的库存情况，优化医疗器械的配置及一次性使用医疗器械的库存结构，保证常规医疗器械的合理配置和常用一次性使用医疗器械的正常供给。七、与供应商明确落实医疗器械的退换货条款，减少经济损失和供需矛盾。八、及时掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理组织反馈信息。每年定期会同质量管理组织对医疗器械、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理组织的质量指导和监督。九、协助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作，协助医疗器械保管员做好医疗器械在库养护工作，协助医疗器械维修和使用人员做好医疗器械的保养、维护工作。十、对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负直接责任。附加条款：医疗器械采购员任职资格确定为具有相关专业初级师及以上专业技术职务。医疗器械验收员岗位职责一、审核供应商是否具备符合规定的供货资格。二、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围内。三、按法定标准和验收规定，及时完成入库医疗器械或退库医疗器械的验收检查工作，并做好记录。四、对验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-9-五、对验收不合格的医疗器械应拒收，做好不合格医疗器械隔离存放工作，并及时报告质量管理员进行处理。六、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集医疗器械质量检验报告书和进口医疗器械通关单，按规定保存备查。七、收集医疗器械质量信息，配合医疗器械质量管理组织做好医疗器械质量档案工作。九、对所验医疗器械的质量负责。附加条款：医疗器械验收员的任职资格确定为具有相关专业初级师及以上专业技术职务。医疗器械保管员岗位职责一、在医疗器械质量管理组织、药剂科（设备科）的领导下，负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。二、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库及复核等各个工作环节的工作。三、到货时与采购人员或其他医疗器械质量验收人员依据合同及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题，有权拒收，并根据情况及时报告药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织。四、根据验收情况和有关规定办理医疗器械入库手续后，正确合理分类分库存放医疗器械，实行色标管理，其统一标准为：待验区、退货库（区）为黄色；合格库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-10-三、做好库房温湿度的监测、调控与记录工作，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。五、正确搬运和摆放医疗器械，保证医疗器械不因搬运和存储受到损害。做好有效期一次性使用医疗器械管理工作，近效期一次性使用医疗器械按季度上报相关组织及其负责人，保证一次性使用医疗器械不过期使用。严格按先进先出，近期先用的原则领发和使用一次性使用医疗器械。六、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告医疗器械质量管理组织，并及时处理。做到账物相符，账账相符。七、负责对存储设施进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做记录。八、做好仓库和医疗器械的清洁卫生工作，经常保持库区及医疗器械使用环境卫生清洁。九、对医疗器械入库、储存、养护、领发等质量情况根据具体原因负相应责任。十、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。医疗器械使用人员岗位职责一、对使用的医疗器械制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。二、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-11-三、配合医疗器械质量管理组织进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。五、做好医疗器械的登记、使用管理工作。六、大型医疗设备（器械）的专业使用人员同时承担其主要验收和使用维护工作。一次性使用医疗器械销毁人员岗位职责一、在医院感染管理委员会、医疗器械质量管理组织及其相关部门的领导下，按照国家及医院有关一次性医疗器械的管理、处置规定，做好一次性医疗器械的收集、处理、销毁工作。二、按照《医院废物管理制度》对一次性医疗器械进行分类收集，保证不与生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。三、对一次性使用医疗器械进行无害化处理，具体要求为：㈠统一回收，分类堆放，按规定时间及时处理；㈡可燃性一次性使用医疗器械（帽子、口罩、尿布、检查单、尸单及纱布等）集中焚烧，不可燃性一次性使用医疗器械（输液器、注射器、扩阴器等）须进行规定要求的毁形处理；㈢针头的毁形处理必须达无害化；㈣一次性使用的试管、培养皿、采血针等，应按规定要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。四、做好销毁记录，收集相关信息并及时反馈给医院感染和医疗器械质量管理组织，以便发现问题及时处理。马龙县人民医院医疗器械质量管理规范-12-五、把好医疗器械流通、使用和处置管理的最后一关，保证其不流入非法渠道。六、对一次性使用医疗器械的毁形及无害化处理负有直接责任。医疗器械养护、维修人员岗位职责一、在所在科室的直接领导下，负责我院医疗器械的维修、养护工作。二、定期深入科室，对医疗器械储存、使用中存在的问题及时进行维修和养护。三、树立服务质量第一的思想，按质养护、及时维修，对不能处理和维修的医疗器械及时上报相关部门，保证我院医疗器械的正常使用。四、对确实不能使用的医疗器械，应写出书面报告，经科室领导签字后，报院长批准报废。五、建立健全医疗器械养护、维修记录，并存档