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一、《药品管理法》1.有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。3.药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。二、《处方管理办法》1.处方——由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。2.处方的书写。处方内容包括“前记、正文、后记”。处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。3.处方权的获得。授予医师处方权的条件：是经注册的执业医师；有明确的执业地点；有明确的执业类别与执业范围；执业地点签名留样或留专用签章式样。授予医师麻醉、一类精神药品处方权和药师调剂资格的条件：培训，考核合格。4.处方的开具。第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。（药品通用名称是国家药典或药品标准采用的法定名称；新活性化合物的专利药品名称是指原研的，在中国享有专利保护的药品专利名称。）处方开具的时效。第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方量的规定。第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。5.麻精药品处方的开具。第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用）6.处方的调剂：（1）取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。（2）药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。（3）药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。7.处方的监督管理。（1）医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。（2）超常预警的主要内容：无正当理由大处方（药品品种多、数量大）；无正当理由用高价药；无适应证用药；根据患者点药开具处方，而患者疾病又无治疗需求的；其他人情处方和无正当理由的严重不当用药；特别是与个人或科室经济利益挂钩的处方用药物，当属超常预警范畴。（3）超常处方的监督管理：医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权；我院规定：对出现抗菌药物超常处方3次及以上且无正当理由的医师提出警告，暂停其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权3个月，并进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理再培训，经考核合格后，恢复其相应的抗菌药物处方权；恢复处方权后，仍连续出现2次及以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。（4）处方保存年限：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。（5）麻醉精神药品处方开具管理：医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。三、医疗机构药事管理规定1.医疗机构药事管理：是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。2.临床药学：是药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学。3.药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。4.临床药师：是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。5.用药错误：是指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。四、抗菌药物的不良反应与防治1.抗感染药物：系指对细菌、真菌、病毒及寄生虫等病原体有抑制或杀灭作用的天然、半合成或合成的药物，包括抗微生物药物和抗寄生虫药物两大类。2.抗微生物药物：系指对病原微生物有抑制或杀灭作用，用于防治病原微生物感染性疾病的药物。包括抗菌药物和抗病毒药物。3.抗菌药物：系指具有杀菌或抑菌活性的抗生素和化学合成药物，包括:抗生素、人工合成的抗菌药物、抗真菌药、抗结核药、抗麻风病药、植物来源抗菌药物。《抗菌药物临床应用管理办法征求意见稿》中规定：抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。4.抗生素：系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。包括：β内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、林可酰胺类、酰胺醇类、糖肽类、四环素类、磷霉素类等。5.药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药物治疗错误（MedicationError，ME）：指合格药品在处方、抄录、调剂及使用等环节中出现的错误，由此引发药品不良事件或潜在的药品不良事件。根据当代医药学知识，此类事件均属可防范事件，是导致临床药源性损伤的重要因素之一。药品质量事故（DrugQualityAccident，DQA)：质量不合格的药品（假药、劣药）给病人造成的伤害。药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）：药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。药源性疾病（Drug-inducedDiseases，DID)：由药物诱发而出现的人体某个或几个组织器官功能性改变或器质性损害，并且均有典型的临床症状，亦称其为药物诱发性疾病。药品不良反应报告和监测（ADRM）：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药物警戒（Pharmacovigilance，PV）：是有关药物不良作用或任何其它可能与药物相关问题的发现、评估、理解和防范的科学研究和活动。药物警戒的范围：药品不良反应、药物治疗错误、药物的滥用、不合格药品、无足够科学依据拓展药物的适应证。急、慢性中毒的病例报告与药物相关的死亡率、缺乏有效的报告、不良的药物相互作用（包括药品和食物之间）、使用医疗器械（器材）的不良报告。6.抗菌药物主要的不良反应：（1）毒性反应（2）过敏性反应（3）二重感染（4）耐药性7.抗菌药物的毒性反应：指药物引起的生理、生化等功能异常和(或)组织、器官等的病理改变。严重程度随剂量增大和疗程延长而增加，主要表现在肝、肾、神经精神系统、血液系统、胃肠道、心血管系统、给药局部等。作用机制：对器官或组织的直接损害、化学刺激；过敏；对细胞蛋白质合成和酶系统的抑制；宿主原有的遗传缺陷或病理状态引起。（一）肾脏毒性：氨基糖苷类抗菌药物最常见，与剂量和疗程有关，偶为变态反应所致。此外还有多粘菌素类、两性霉素B、万古霉素、头孢菌素类、青霉素类、四环素类、磺胺类、利福平等。氨基糖苷类主要损害近曲小管上皮细胞，肾毒性大小依次为：新霉素庆大霉素≥妥布霉素≥阿米卡星≥奈替米星链霉素。喹诺酮类较易引起结晶尿；青霉素类主要引起急性间质性肾炎，与应用剂量大小无关，如氨苄西林、阿莫西林等。头孢菌素类肾毒性主要是药物浓度依赖的，除头孢噻啶和头孢噻吩外，所有头孢菌素在大剂量应用时