全国吊销GMP证书企业存在缺陷案例

全国吊销GMP证书企业存在缺陷案例一、2015年5月21日至22日，国家食品药品监管总局组织陕西省食品药品监管局对西安迪赛生物药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下问题：该企业原冻干粉针剂生产车间未通过2010年版药品GMP认证，但该车间仍存在生产药品迹象：车间内无送风，但有刺激性气味；车间内有八台冻干机，超滤、配制、隧道烘箱、灌装等工序设备连接完好，设备表面光洁、无积尘，罐体及连接管内有无色透明液体，配制间地面有水迹；车间原有人流通道已封闭，但可通过安全楼梯或货运电梯进入。经进一步追查，该企业相关负责人承认，由于产能不足，该企业2014年以来在上述未通过2010年版药品GMP认证的车间内生产了注射用胸腺肽。该企业上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求陕西省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法行为依法立案查处。二、2015年3月25日至27日，国家食品药品监管总局会同江西省食品药品监管局对江西樟树葛玄中药饮片有限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：1.涉嫌生产记录和检验记录造假。该企业目前使用的热风循环烘箱、高效液相色谱仪，与目前所生产的中药饮片品种、数量不相匹配。检查高效液相色谱仪的使用记录并对相关人员进行调查，发现该企业涉嫌编造生产记录、检验记录。2.超范围生产中药饮片。检查该企业销往韶关市民兴药业有限公司的销售记录，发现该企业2014年3月14日生产销售黑顺片（批号20140301）24kg，但该企业没有毒性药材炮制范围。三、2015年3月25日至28日，国家食品药品监管总局会同江西省食品药品监管局对江西彭氏国药堂饮片有限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：1.生产记录造假。该企业普通中药饮片车间切药岗位仅有1名操作人员，但相关生产记录显示，多个批次产品同一时间段内由同一个人进行切制，与实际情况严重不符，生产记录涉嫌造假。2.检验记录造假。检查该企业2014年全部产品的检验记录，发现部分中药饮片没有按照《中国药典》（2010年版）等法定质量标准全检，其中丹参、黄芪等部分产品未做含量测定、重金属及有害元素检验。检验报告书中检验人、复核人签名涉嫌造假。3.超范围生产中药饮片。该企业生产销售雄黄（批号14111305；批号14081304），但没有相应的毒性饮片生产范围。四、2015年3月28日至4月1日，国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽广和中药股份有限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：1.生产管理混乱。现场检查时，该企业车间清洁不彻底，生产设备无清洁状态标识；部分饮片无货位卡标示，个别批次饮片未集中存放；未设立原药材阴凉库，枸杞等药材未按规定阴凉保存；未将检验不合格的蜜旋覆花及蜂蜜存放到不合格品库。2.生产检验记录造假。该企业销售的炒白芍（批号140506）、炒杜仲（批号140507）、牵牛子（批号131128）、盐女贞子（批号140710）均无批生产记录，部分产品检验记录缺失。向深圳市佛海中药材有限公司出具大量的出厂检验报告书，无对应的生产记录和仪器使用记录，涉嫌编造生产记录、检验记录，为他人非法制售中药饮片提供便利。五、2015年3月28日至4月1日，国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下问题：1.部分检验记录造假。现场检查发现,该企业部分品种、部分批次中药饮片检验记录无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录；该企业存有广藿香、黄芩、郁金、知母、生地黄等品种的《成品检验报告单》模板，企业可根据需要在模板中分别填入相应的产品批号、生产日期、药材产地等信息，未经检验而直接形成《成品检验报告书》，涉嫌部分检验记录造假。2.生产质量管理混乱。该企业对所采购的中药材未建立完整的购进记录。统计该企业2014年全年购进药材的情况发现，该企业只能提供白芷、白术两个品种的购进记录，其余品种仅能提供购进发票或购进凭证，未建立购进记录。多批次产品的生产记录、检验记录缺失。从销售清单中抽查白芷、白术、枸杞子、姜半夏、蜈蚣等11个品种的生产记录、检验记录，企业仅能提供白芷、白术两个批次的生产记录、检验记录，不能提供其它品种多批次产品的生产记录、检验记录。企业不具备重金属及农药残留量等项目的检验能力，也未与相关机构签订委托检验协议，但该企业2014年未经上述项目检验即销售甘草等品种中药饮片。六、黄石世星药业有限公司飞行检查情况：检查日期：2015年11月17-20日检查派出单位：国家食品药品监督管理总局，湖北省食品药品监督管理局涉嫌违法违规行为：一、该企业2015年在老厂区生产多批次奥拉西坦原料药（批号20150102、20150326、20150410，每批次35kg）不能提供物料购进、使用及批生产记录；在成品库存放的一桶（5kg）奥拉西坦原料药，无批号，无状态标识，无生产记录。二、该企业在尚未取得奥拉西坦原料药地址变更的注册补充申请批件情况下，分别于2015年6月、8月将验证批产品共295kg销售出厂。三、该企业在未开展变更风险评估及相关验证研究、未按规定履行变更控制程序的情况下，改变奥拉西坦原料药精制工艺，并进行生产。处理措施：国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》，并对违法生产经营行为依法查处。七、湖南健朗药业有限责任公司飞行检查情况：检查日期：2015年11月17-20日检查派出单位：国家食品药品监督管理总局，湖南省食品药品监督管理局一、该企业奥拉西坦原料药的批生产记录、成品出入库台账等记录不真实，不能反映和追溯实际生产、检验情况；生产、质量等管理人员履职尽责不到位，生产和质量管理体系存在明显缺陷。如该公司2014年以来奥拉西坦原料药的销售量、使用量、库存量较批记录显示的生产量多出53693kg。二、该企业未按药品经营管理的有关规定销售奥拉西坦原料药。受药品经营企业的委托，将部分奥拉西坦原料药直接发送至药品经营企业的客户，涉嫌为药品经营企业过票走票提供便利。三、奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。处理措施：国家食品药品监督管理总局要求湖南省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》，并对违法生产经营行为进行进一步调查和依法查处。