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世界科技发展趋势——生物医药领域钱海汇报大纲全球生物医药发展趋势我国生物医药发展趋势全球生物医药发展趋势行业情况存在问题发展策略药物研发重心随世界疾病谱变化1970s、1980s•感染性疾病•消化系统疾病•高血压1990s•高血脂•糖尿病•抑郁症当下•肿瘤•慢性病•老年疾病疾病谱变化驱动市场研发方向未来几年超过全球市场平均增幅的特定疾病领域有：自身免疫性疾病，多发性硬化症，癌症，抗病毒感染，免疫抑制免疫激发疾病2011年全球药品市场达9420亿美元，较2002年增加了4220亿美元。增长速度缓慢下滑。2002年是9.2%，2010年是4.5%，为历史最低，2011年微调到5.1%。药物增速虽减，仍是社会刚性需求5205676116567027528008588969429.20%9.00%7.80%7.40%7.00%7.10%6.40%7.30%4.50%5.10%0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%6.0%7.0%8.0%9.0%10.0%010020030040050060070080090010002002200320042005200620072008200920102011年增长率年销售额（十亿美元）新兴市场不断崛起新兴市场的份额从2006年的14%提高到20%，预计在2016年达到30%。但在体量上未来5年还是以欧美国家为主（30%）。从市场增速上看，未来几年新兴市场增长快速（10%），而发展市场增速缓慢(5%）医药支出份额的地区分布市场年均增长率的地区分析随着重磅炸弹专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重从2011年25%增加到2016年35%（预估）仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%~18%。2011年，Teva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正在迎头赶上。大医药公司纷纷转型仿制药。仿制药市场快速增长从FDA年度批准的新药数量上来看，历年NBE的占比没有超过50%。NBE的占比分阶段地提高，近几年NBE占比在30%以上。化学药主导市场，生物药快速成长FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（NBE)批准量（1998~2011年）303527241721311818162119152495689147101110101511110%10%20%30%40%50%0102030405019981999200020012002200320042005200620072008200920102011NME(新小分子实体)BLA(生物制品)BLA占比生物制药的市场份额在逐年上升，2011年生物制药的份额占到了34%。Top100的销售额中，生物制药的市场份额增加非常显著，远大于其在整体市场中的表现。据统计，2010年美国处方药市场十大畅销药中，9个都是化学药品，其中降脂药阿托伐他汀以126亿美元销售收入连续7年高居首位。目前，正在研究的药物中约90％为小分子化学合成化合物。据统计全球目前正在研究的11054个药物中，属于小分子化合物的有9832个而属于生物大分子的是l222个。化学药仍占据市场统治地位FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（BLA)批准量（1996～2011年）目前，全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元天然药物市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。世界植物药市场发展速度为10％～20％左右，其中美国高达20％～50％。中东及非洲地区植物药市场发展也很快，如沙特及也门年均增长14．6％，阿联酋年均增长12．1％，非洲增长为12％左右德国是欧洲最早开发植物治疗药物国家。销售额占欧共体总额的78％以上，人均消费达14．4英磅。日本近5年来处方用中草药以15％的速度增长，人平消费达7．3美元。韩国中药生产企业80家，占药厂总数的22．2％天然药物市场增长速度明显高于世界药品市场的增长速度美国FDA首次批准的植物药-Veregen（茶多酚）表1：美国FDA首次批准的植物药-Veregen（茶多酚商品名Veregen™通用名Polyphenon®E茶多酚开发商德国公司MEDI-geneAG适应症人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣成份来源茶叶抽提物剂型皮肤外用油膏剂递交NDA2005年11月批准日期2006年10月31日估计高峰期销售额1亿美元Veregen属多组分药物,并且为外用,对全身系统不会产生大的影响基础研究是药物创新源动力2011年FDA批准的新药中，有17个被认为突破性的成果，评估了有关这些药物的出版物的参考文献列表，排除了2个药，确定与剩下的15个药最密切相关的、为药物的发展做出决定性贡献的15篇基础研究论文新药基础研究论文新药基础研究论文AlbirateroneBarrieSE.JSteroidBiochemMolecBiol50,267(1994)TelaprevirKolykhalovAA.JVirol74,2046(2000)VemurafenibDaviesH.Nature417,949(2002)BelimumabKhareSD,PNAS97,3370(2000)CrizotinibSodaM.Nature448,561(2007)DabigatranHBrandstetter,etal.,JMolBiol226,1085(1992)IpilimumabLeachDR.Science271,1734(1996)TicagrelorH-MJantzen,etal.,ThrombHaemost81,111(1999)BrentuximabTazzariPL.BrJHaematol81,203(1992)CeftarolineWTesch,etal.,AntimicrobAgentsChemotherapy32,1494(1988)VandetanibMarshDJ,ClinEndocrinol44,249(1996)EribulinBaiR,JBiolChem266,15882(1991)BelataceptTesch,opcitBoceprevirYanY,ProteinScience7,837(1998)IcatibantAEMcEachern,etal.,PNAS88,7724(1991)全球生物医药发展趋势存在问题药物开发风险增加美国药物研究中心(CMR)分析表明，新开发项目的药物II期临床试验成功率已经从28%(2006~2007年)降到了18%(2008~2009年)。2008～2010年药物II期临床试验失败的原因及分布领域（数据来源ThomsonReuters）15国际药物研究中心指出，近年来，新药Ⅲ期临床试验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。药物开发风险增加2007~2010年Ⅲ期临床试验和申报失败的原因及分布领域（数据来源ThomsonReuters）16其他主要问题复杂性疾病依然缺乏有效药物现有药物临床疗效有限，平均有效性仅为40%左右药物不良反应已经成为人类第5大死亡原因，临床毒副作用不可预测医药费用居高不下，医保压力巨大一方面，普惠药物的需求得不到满足另一方面，产业发展面临困境17研发投入持续高涨，投入产出比持续下滑R&D投入占销售额从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R&D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。87.996.4108.2120130.9127.3128.3134.6134.2136.1138.4140.9143.8146.7149.49.60%12.30%10.80%9.10%-2.80%0.80%4.90%-0.30%1.40%1.70%1.80%2.00%2.00%1.90%19.30%19.50%20.10%20.20%20.30%19.40%19.00%18.80%18.90%18.60%18.20%17.80%17.40%17.10%16.90%-5.00%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%020406080100120140160200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018年度研发投入($bn)年度增长率年度研发投入/处方销售收入比大量专利药到期，品牌产业模式落幕2011～2016年将有2550亿美元销售额的药品失去专利保护，预测销售损失达到1390亿美元。2011年波利维等药品的到期导致约270亿美元的价值损失。全球生物医药发展趋势发展策略FDA加快审批程序申办者向FDA提交会议申请FDA接到申请后14天内给以答复书面回复拒绝的理由，申办者可重新提交会议申请申办者向FDA提交会议信息包，并确认会议日程书面回复具体的时间、地点等安排召开会议并记录，会议结束后30天内FDA向参会人发送会议记录和结果如果申办者提交的信息不足，FDA可能会取消会议同意拒绝21FDA加速新药审批过程：Vemurafenib保持与申请方的交流鼓励申请方提前申报建议同时研发相应的诊断检测FDA积极建议：提前提交申请改进原有的统计方案以无进展生存期（PFS）为试验终止点对中期的总体存活率（OS）进行提前分析允许交叉申请拓展渠道FDA同意将PFS和OS均设为主要试验终止点于2011年4月28日提交申请优先指派进入快速审查过程保持与申请方的交流在药品评价和研究中心（CDER）和器械和辐射健康中心(CDRH)的审查员之间建立紧密的互动FDA的行动独立于肿瘤药物顾问委员会（OncologicDrugsAdvisoryCommittee）8月17日批准，从递交申请到批准只用了3.6个月CDRH同时批准了相应的诊断检测美国NIH药物再利用项目的化合物按治疗领域和公司分类来源：NCATS已有药物开拓新用途企业合并愈演愈烈2010并购交易额度在2009猛增后大幅下降，2009年为1890亿美元，其中有3起大集团合并。2010并购交易金额下跌60%只有750亿美元,2011年总额890亿美元2006～2011年企业并购主要事件2011年并购的主旋律是进军生物制药和仿制药领域2011年企业并购中，日企唱主角2011年跨国药企在中国的布局进一步展开167177162181184887118975890%-19%166%-60%20%0%6%-8%12%2%-100%-50%0%50%100%150%200%02040608010012014016018020020072008200920102011并购数交易额企业与研究机构加强合作合作企业合作大学/科研院所主要研究内容1赛诺菲加州大学旧金山分校糖尿病、肿瘤、脑外伤2强生昆士兰大学长期疼痛3礼来、默克辉瑞香港大学新加坡国立大学肿瘤4ELAN剑桥大学阿尔兹海默症5诺和诺德牛津大学药物靶标、生物标记物6UCB牛津大学免疫学7诺和诺德青少年糖尿病研究基金会糖尿病8百时美施贵宝范德堡大学帕金森症9诺华宾州大学个性化T细胞治疗10赛诺菲哈佛医学院糖尿病252012年20大产学联盟合作企业合作大学/科研院所主要研究内容11默克Scripps研究所，Salk研究所，加州大学转化医学12葛兰素史克耶鲁大学癌症、炎症、传染病13阿斯利康Broad研究所传染病14阿斯利康等邓迪大学多个重大疾病15雅培等威尔康乃尔医学院，比尔和梅林达·盖茨基金会肺结核16阿斯利康、基因泰克、默克威斯康星大学药物转运17辉瑞等英国多个研究所自闭症18Accuray汉堡大学肿瘤19阿斯利康英美多所大学阿尔兹海默症20拜耳多家研究机构培育生物技术创新来源：fiercebiotech组建药研航母10大制药巨头抱团2012年9月，世界上最大的制药公司已经联合起来建立了一个非营利组织，旨在共同解决阻碍药物进入市场的问题。共同努力提高药物临床实验质量，加快药物研发速度。26技术融合刺激医药产业发展系统生