医疗器械不良事件调查、报告记录表

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资源描述

医疗器械不良事件调查、报告记录表报告时间:年月日A.企业信息企业名称:传真:企业地址:邮编:联系人:电话:事件涉及产品:B.事件跟踪信息(至少包括:患者资料、调查分析及控制措施)C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料(要求采用A4纸张):1.医疗器械生产许可证复印件(境内企业);2.医疗器械产品注册证复印件;3.医疗器械产品标准;4.医疗器械检测机构出具的检测报告;5.产品标签;6.使用说明书复印件;7.产品年产量、销量;8.用户分布及联系方式;9.本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。D.监测机构评价意见报告人:省级监测机构接收日期:国家监测机构接收日期:生产企业(签章)省级监测机构(签章)

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