六车间纯化水系统再确认方案

文件编号：题目：六车间纯化水系统再确认方案版本号：第x版验证文件实施部门工程部保管部门QA部执行日期2014年09月××日文件编号：题目：六车间纯化水系统再确认方案版本号：第x版文件版本变更历史序号版本号更改内容简述执行日期1第1版2014年10月：本文件为新订文件编号：题目：六车间纯化水系统再确认方案版本号：第x版方案审批表部门姓名/职务职能签名/日期工程部XXX/XX复核、汇总验证数据，完成验证报告，确保验证按方案进行工程部XXX/XX审核验证报告的正确性、完整性QC部QC部XXX/XX审核检测数据的正确性和完整性，与方案要求的一致性XXX车间XXX/XX审核报告的正确性、完整性，确保验证按方案进行QA部XXX/QA审核报告的正确性、完整性及与cGMP的符合性质量负责人XXX审核文件与cGMP的符合性，批准报告文件编号：题目：六车间纯化水系统再确认方案第1页/共7页版本号：第x版目录一、概述...................................................................................................................................................2二、目的...................................................................................................................................................2三、确认范围...........................................................................................................................................3四、参考文件...........................................................................................................................................3五、职责...................................................................................................................................................3六、验证实施...........................................................................................................................................4七、偏差与变更处理...............................................................................................................................9八、验证总结...........................................................................................................................................9九、再验证周期.......................................................................................................................................9十、附件...................................................................................................................................................9附件1设计确认（DQ）.........................................................................................错误!未定义书签。附件2安装确认（IQ）...........................................................................................错误!未定义书签。附件3运行确认（OQ）.........................................................................................错误!未定义书签。附件4性能确认（PQ）..........................................................................................错误!未定义书签。附件5培训记录.......................................................................................................错误!未定义书签。附件6纯化水异常情况处理报告...........................................................................错误!未定义书签。附件7偏差与变更一览表.......................................................................................错误!未定义书签。附件8阶段性性能评价...........................................................................................错误!未定义书签。附件9验证文件补充（修改）申请表...................................................................错误!未定义书签。附件10验证结论.....................................................................................................错误!未定义书签。文件编号：题目：六车间纯化水系统再确认方案第2页/共7页版本号：第x版一、概述根据变更编号：xxxxxx，由于碘帕醇脱盐工序的工艺用水是去离子水，变更为纯化水，该纯化水由六车间纯化水系统提供，故需要在七车间增加纯化水使用点。公司计划于2014年9月开始对六车间纯化水系统进行再确认工作。六车间纯化水系统是2008年10月由吉林华通制药设备有限公司设计及安装、调试的，产水量为3T/h。设计时遵循了出水质量符合药典纯化水要求、系统运行可靠、操作维护简单及低的运行费用原则。安装过程中特别注意防止污染的措施，并使系统易于清洁消毒，如纯化水分配系统各使用点及纯化水贮罐安装在循环回路中，管路采用304优质不锈钢材料，阀门采用卫生级SUS316L不锈钢阀，纯化水输送泵采用SUS316L不锈钢泵，纯化水贮罐采用优质SUS316L不锈钢材料，并具有疏水性除菌过滤器。在设计、安装中依据工艺用水质量标准及原水（自来水）水质选用了多介质过滤器、活性炭过滤器、5μm过滤器等预处理设备，经过预处理的水通过二步反渗透法制得纯化水，并在纯化水贮罐的出水口加设了紫外线杀菌器和0.22μm精密过滤器，。此纯化水系统制备的纯化水主要用于成品精制结晶，干燥、混合设备清洗，干燥、混合、包装岗位工器具清洗用水。生产工艺流程：纯化水的水源为城市生活用水，目前纯化水系统的制水产量为3T/h，整个工艺流程由预处理、二级反渗透和后处理系统三大部分组成。系统由原水箱、原水泵、多介质过滤器、板式换热器、活性碳过滤器、软化器、、、、保安过滤器、一级、二级高压泵、一级反渗透装置、预处理水箱、二级反渗透、纯化水贮罐、纯化水泵、紫外灯灭菌器、微孔过滤器(0.22μm)等组件构成，最终输送至各用水点，并回到纯水箱。原水原水箱原水泵多介质过滤器板式换热器活性炭过滤器一级RO水箱一级反渗透一级高压泵预处理水箱精密过滤器软化器ph调节二级高压泵二级反渗透纯水箱纯水泵紫外灯保安过滤器纯水用水点二、目的七车间增加使用水点，需重新检查并确认本厂所安装的纯化水系统，相关的输送系统及各组件、配套系统的设计、安装、运行均符合规定要求和GMP要求，且用该系统制造的纯化水符合预定的要求QS-P007-04《纯化水内控质量标准》，确保各车间在清洗消毒周期内所用的水都是符合制药用水要求。文件编号：题目：六车间纯化水系统再确认方案第3页/共7页版本号：第x版三、确认范围六车间纯化水系统四、参考文件美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）药品生产质量管理规范(中国GMP2010)《药品GMP指南》2010版药品生产验证指南（2003）《验证管理规程》《纯化水系统确认》《纯化水日常监测管理规程》《纯化水系统操作规程》《纯化水系统维护保养规程》《纯化水系统清洗消毒规程》《偏差管理规程》《变更管理规程》五、职责5.1质量负责人职责：本次验证总指挥，对验证从宏观上进行领导、在技术上进行指导、在验证过程中进行监督和协调，批准验证方案和验证报告。5.2生产负责人职责：对本次验证在技术上进行指导、在验证过程中进行监督和协调，审核验证方案和验证报告。5.3QA部门职责：负责组织、协调和监管本次验证工作；根据相关程序，检查、管理并审核所有SOP；负责审核验证方案和报告，负责审核验证所需SOPs的实用性。QA体系负责维护（颁发和保存）全部受控文件，包括验证方案和报告。5.4制造部：负职责验证过程中的生产过程协调监督和检查，负责验证相关数据的收集和完成记录；负责验证过程中发生偏差的报告。5.5QC职责：负责本次验证涉及样品的检验，出具检验报告单，并负责对水质情况进行评价。5.6工程部门职责：组织协调验证活动，确保验证进度；负责纯化水系统仪器、仪表的校验；组织安装、调试并作好记录；提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明。文件编号：题目：六车间纯化水系统再确认方案第4页/共7页版本号：第x版5.7验证小组组长：由该项目负责部门负责人担任验证小组组长，即工程部负责人担任该验证小组组长；根据验证计划安排，组织验证小组人员起草验证方案，整理验证报告，并按方案要求实施验证。5.8验证小组成员：验证小组由工程部、QA、QC、制造部、一车间、二车间、纯化水系统制水员等相关成员组成。5.9验证小组职责：负责承担本次验证实施工作，包括验证立项提出，验证方案的起草；制订验证相关SOP；组织对验证实施人员进行培训；按照经过批准的验证方案具体实施工作，对验证资料和数据收集、总结并编制项目验证报告。5.10验证小组成员职责：在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、审核，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。六、验证实施6.1所有参与本次验证管理人员和操作人员都应参加批准的本次验证方案及验证中应该掌握的技能的培训，并填写附件5培训记录。6.2验证计划及进度验证小组提出