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关于ISO9001:2015DIS版最常见的22个问题解答2014-12-189:30:21By:seatoneISO9001：2015DIS版有哪些关键点值得企业重点关注，又将给企业带来怎样的影响？带着这些疑问，一起来看看企业最关注的22个常见问题。1、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗？答：应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。2、ISO/TS16949什么时候换版？答：尚无改版信息，至少2015年不会改版。3、取消管理者代表要求如何理解？答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。4、关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“产品和服务的设计和开发”、“生产和服务提供”）中注明。5、关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。6、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。7、ISO9001:2015提到取消管理手册和管理者代表，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？答：可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。8、能否提示具体哪些文件需要修改？答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。9、管理者代表沒有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗？答：可以10、转版前需要进行新版内审吗？答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。11、转版内审员培训能否在2015年12月份前进行？答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式颁布实施，新版内审员的培训在标准颁布后就会开展。12、我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。13、新标准必須要建立的文件有哪些?答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。14、请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。15、9001强制要求过程和产品审核吗?答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。16、8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。17、改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢?答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO9001:2015的条款为基础，将TL9000与之对应。18、IS09001在2015年会发布新版本,那TS16949是不是也会跟着进行版本更新呢?答：TS16949肯定会依据ISO9001:2015进行换版，具体时间表尚未公布。19、2015版强制要求使用FMEA吗？答：没有。20、一个好的质量体系，如何在公司去推广，用什么方法，能让大家最快的接受并运用。答：运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。21、就是我们的TS16949已经过了，如果9001:2015更新之后，我们的9000需要从新认证不？答：如果只做了TS16949的认证（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的颁布和实施不会影响原来的TS的认证；如果是TS16949＋ISO9001的认证，就存在ISO9001换版的要求。22、8.7条款中的照用和让步接收有什么区别？答：“照用”的获得授权可以来自于客户，如客户提供的材料；“让步接受”的获得授权可以是组织自己的相关职责人员的批准。ISO9001的精髓是什么？2014-11-2510:17:16By:seatone很多人都曾有过这样一个困惑：就是ISO9001的精髓是什么？体现在那方面？又该从什么地方谈起？感觉很大，但又那么抽象。其实有人这样总结ISO9001的精髓，你赞吗？一个精髓：说、写、做一致一个中心：以顾客为中心两个基本点：顾客满意和持续改进三个特性：适宜性充分性有效性四个凡事：凡事有人负责凡事有章可循凡事有据可查凡事有人监督四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料五大模块（1个总过程，4个大过程）：质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进六个文件：文件控制程序质量记录管理程序内部审核程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序八项原则：以顾客为中心领导的作用全员参与过程方法系统管理持续改进以事实为依据与供方互利的关系ISO9001:2015——未来25年的质量管理标准2014-12-189:40:53By:seatone回望ISO9000系列标准发展的历程，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。2014年，ISO9001将出现重大换版，这对于全球100多万获认证用户来说，将成为一个重要的里程碑。面对这样重要的标准变化，您是否已经准备好了呢？|ISO9000族标准的背景ISO9000的横空出世为各类组织建立起了一个共同得以讨论“质量”的平台和语言，广泛应用于各种类型的组织，给予了一个能够系统评价、持续改进质量管理水平的标尺和工具，有力地促进了世界贸易，提升了企业持续成功的能力。ISO9000系列标准也为其他的管理体系，包括环境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基础；同时，随着其核心标准ISO9001在诸多特定行业（如：汽车、航空、医疗器械等）的深入应用，不论是从深度、广度而言，其影响力都在与日俱增。|改版历程为顺应时代发展，更好地引领使用者运用最新的质量管理理念及工具，自1987年ISO9000正式诞生以来，标准已历经了三次正式的改版：第一的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；第二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；2008年进行了第三次改版，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；现在正在进行着的，是第四次改版，现在的版本状态为DIS（国际标准草案），正式的新版标准计划将于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些最新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。标准的编写者（ISO/TC176）寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。|DIS稿之结构变化新版标准将依照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement—ProceduresspecifictoISO）附则SL附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义展开。一个大的趋势是，遵照ISO/IEC导则的要求，所有（MSS管理体系标准）应原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和相互兼容。这一顶层结构是：|DIS稿变化之组织的环境呼应ISO/IEC导则（ISO/IECDirectives,Part1）附则SL的框架性要求，新版ISO9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境（context）的要求。这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景，它包括外部和内部两个视角：外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑，无论是国际、国家、地区或本地的；而内部环境，则涉及组织的组织价值观、文化、绩效等关注。组织不可能存在于真空之中，基于对所处环境的综合考虑，高度不同、视野不同，质量管理体系不再是闭门造车、井中望月，基于你所处的位置、环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功。|展望未来ISO/TC176/SC2的愿景是为了让它的产品（主要是ISO9001和ISO9004）“被全世界认可和尊敬，并且被各组织使用作为其永续发展倡议的一个不可分割的成分”。质量管理体系作为永续发展议程中的经济增长的构成要素之基础，着实担纲了举足轻重的角色，然而，相较于近年来广受重视专注的环境整合和社会公平等较为热门的议题，却经常被忽视。但是，我们不该忘记，ISO9001的要求标准是，并且将会继续成为众多组织寻求实行任何正式的管理体系的唯一切入点。虽然不是强制要求，第三方认证机构对于ISO9001仍将成为关键的驱动者。然而，当我们展望未来时，确保“质量管理”被视为“不只是ISO9001认证”是很重要的，它真的可以帮助组织“实现长期的成功”。这意味着推广质量这个词汇的最广泛的意义，并且鼓励组织看待质量管理超脱于仅仅符合一套要求。这可以透过提供连结以激发对于诸如ISO9004及其他ISO管理体系标准的运用来实现。2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。通过应用ISO导则，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。ISO9001：2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。风险识别和风险控制成为标准的要求。要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。重要的七大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面：组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d)资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方