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山东药品食品职业学院解读法规《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)2015.82016年3月山东药品食品职业学院*政策解读1改革意见背景改革意见主要内容2主要内容*第一部分•一、现状•二、问题原因分析第一部分改革意见背景•三、改革意见及有关规定4第一部分改革意见背景一、主要目标一、现状存在的主要问题近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需求。但是，与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出。•申请资料质量不高；审评审批效率低，申请积压数量多。注册申请•仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争；部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距仿制药申请•临床急需新药的上市审批时间过长；药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。新药申请5第一部分改革意见背景【原因分析】1.药品审批事权的改变。以2000年为界，以前是由各省承担。以后，按照药品管理法的规定，药品审批权限属于国务院药品监督管理部门。2.低水平重复申报。3.企业申报质量不高。材料需要反复补充，降低了审批效率。**一、主要目标二、原因分析品种数量申报企业8100多家2350—99家8920—49家合计：1193000多件6第一部分改革意见背景2015.8.9国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号（以下简称改革意见）2015.11.4全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定（十二届人大十七次会议）2015.11.11国家总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）2015.12.1国家总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）2015.12.17国家总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知，（2015266号）2016.2国家总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（201619号）一、主要目标三、改革意见及有关规定7第一部分改革意见背景2016.2.16国务院关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2015〕8号2016.2国家食药总局关于解决药品注册积压实行优先审评审批的意见（20169号）2016.3国家食药总局制定了化学药品注册改革工作方案一、主要目标三、改革意见及有关规定*第二部分•主要目标(5)•主要任务(12)第二部分改革意见的主要内容•保障措施(4)9第二部分改革意见的主要内容一、主要目标（一）提高审评审批质量体系目标：建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。质量目标：使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。鼓励研究和创药一、主要目标（一）提高审评审批质量（二）解决注册申请积压（三）提高仿制药质量（四）鼓励研究和创制新药（五）提高审评审批透明度10第二部分改革意见的主要内容（二）解决注册申请积压严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量。2018年实现按规定时限审批。解决注册申请积压提高审评审批质量提高仿制药质量鼓励研究和创制新药主要目标提高审评审批透明度一、主要目标一、主要目标11第二部分改革意见的主要内容（三）提高仿制药质量措施：加快仿制药质量一致性评价。目标：力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。解决注册申请积压提高审评审批质量提高仿制药质量鼓励研究和创制新药主要目标提高审评审批透明度一、主要目标一、主要目标12第二部分改革意见的主要内容（四）鼓励研究和创制新药鼓励以临床价值为导向的药物创新。优化创新药的审评审批程序。对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。解决注册申请积压提高审评审批质量提高仿制药质量鼓励研究和创制新药主要目标提高审评审批透明度一、主要目标一、主要目标13第二部分改革意见的主要内容（五）提高审评审批透明度公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求。公开受理和审批的相关信息。引导申请人有序研发和申请。解决注册申请积压提高审评审批质量提高仿制药质量鼓励研究和创制新药主要目标提高审评审批透明度一、主要目标一、主要目标14第二部分改革意见的主要内容二、主要任务（一）提高药品标准（二）推进仿制药一致性评价（三）加快创新药的审评审批（四）开展药品上市许可持有人制度的改革（五）落实申请人主体责任（六）及时发布药品供求和注册申请信息（七）改进药品临床试验审批（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度（十）改革医疗器械审批方式（十一）健全审评质量控制体系（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息15第二部分改革意见的主要内容（一）提高药品标准二、主要任务（一）提高药品标准（二）推进仿制药一次性评价（三）加快创新药的审评审批（四）开展药品上市许可持有人制度的改革（五）落实申请人主体责任（六）及时发布药品供求和注册申请信息（七）改进药品临床试验审批（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度（十）改革医疗器械审批方式（十一）健全审评质量控制体系（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息16第二部分改革意见的主要内容（一）提高药品标准根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。二、主要任务上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。（一）提高药品标准（二）推进仿制药一次性评价（三）加快创新药的审评审批（四）开展药品上市许可持有人制度的改革（五）落实申请人主体责任（六）及时发布药品供求和注册申请信息（七）改进药品临床试验审批（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度（十）改革医疗器械审批方式（十一）健全审评质量控制体系（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息17第二部分改革意见的主要内容（一）提高药品标准（2015.11.4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。为此，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。二、主要任务本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。（一）提高药品标准（二）推进仿制药一次性评价（三）加快创新药的审评审批（四）开展药品上市许可持有人制度的改革（五）落实申请人主体责任（六）及时发布药品供求和注册申请信息（七）改进药品临床试验审批（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度（十）改革医疗器械审批方式（十一）健全审评质量控制体系（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息18第二部分改革意见的主要内容（一）提高药品标准2016.2，总局发布关于化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）1．境内外均未上市的创新药2．境内外均未上市的改良型新药（是指在已知活性成分基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，强调具有明显的临床优势）3．仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品4.仿制境内已上市原研药品的药品5.境外上市的药品申请在境内上市化药注册新分类，一创二改三抢四仿五进口二、主要任务（一）提高药品标准（二）推进仿制药一次性评价（三）加快创新药的审评审批（四）开展药品上市许可持有人制度的改革（五）落实申请人主体责任（六）及时发布药品供求和注册申请信息（七）改进药品临床试验审批（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度（十）改革医疗器械审批方式（十一）健全审评质量控制体系（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息19第二部分改革意见的主要内容（二）推进仿制药质量一致性评价背景简介：1.任务：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2.主体：药品生产企业。将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。3.措施：在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。4.补充申请：需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。5.第一批：质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。二、主要任务（一）提高药品标准（二）推进仿制药一次性评价（三）加快创新药的审评审批（四）开展药品上市许可持有人制度的改革（五）落实申请人主体责任（六）及时发布药品供求和注册申请信息（七）改进药品临床试验审批（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度（十）改革医疗器械审批方式（十一）健全审评质量控制体系（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息20第二部分改革意见的主要内容（二）推进仿制药质量一致性评价二、主要任务据中检院统计，2007年以前批准的化学药品口服固体制剂，总计30（一）提高药品标准（二）推进仿制药一次性评价（三）加快创新药的审评审批（四）开展药品上市许可持有人制度的改革（五）落实申请人主体责任（六）及时发布药品供求和注册申请信息（七）改进药品临床试验审批（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度（十）改革医疗器械审批方式（十一）健全审评质量控制体系（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息21第二部分改革意见的主要内容（二）推进仿制药质量一致性评价二、主要任务据中检院统计，2007年以前批准的化学药品口服固体制剂，总计30（一）提高药品标准（二）推进仿制药一次性评价（三）加快创新药的审评审批（四）开展药品上市许可持有人制度的改革（五）落实申请人主体责任（六）及时发布药品供求和注册申请信息（七）改进药品临床试验审批（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度（十）改革医疗器械审批方式（十一）健全审评质量控制体系（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息22第二部分改革意见的主要内容（二）推进仿制药质量一致性评价二、主要任务据中检院统计，2007年以前批准的化学药品口服固体制剂，总计300个，涉及17897个批准文号，涉及药品生产企业1883个。（一）提高药品标准（二）推进仿制药一次性评价（三）加快创新药的审评审批（四）开展药品上市许可持有人制度的改革（五）落实申请人主体责任（六）及时发布药品供求和注册申请信息（七）改进药品临床试验审批（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为（九）简化药品审批程序，完善药品再注册制度（十）改革医疗器械审批方式（十一）健全审评质量控制体系（十二）全面公开药品医疗器械审评审批信息23第二部分改革意见的主要内容（二）推进仿制药质量一致性评价二、主要任务（一）提高药品标准（二）推进仿制药一次性评价（三）加快创新药的审评审批（四）开展药品上市许可持有人制度的改革（五）落实申请人主体责任（六）及时发布药品供求和注册申请信息（七）改进药品临床试验审批（八）严肃查处注册申请弄虚作假行为（九）简化药