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1大连再生资源交易所关于印发中药材上线品种质量管理实施方案的通知大连交易所会员单位及有关部门：《中药材上线品种质量管理实施方案》（以下简称《实施方案》已经交易所同意，现印发给你们，请认真落实。中药材电子商务是标准化合约，中药材质量安全是重中之重，各会员单位及有关部门要按照实施方案的要求，将涉及本会员本部门的工作进一步分解和细化，制定具体落实措施。部门之间加强协调，主动密切协作。中药材交易中心要认真做好统筹协调、督促检查工作，工作落实中的重大问题及时向交易所报告。大连再生资源交易所2014年2月24日加强中药材上线品种质量管理的实施方案中药材电子商务是标准化合约，中药材质量安全是重中之重，为加强中药材质量管理，促进中药材上线交易，规避风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律法规和有关要求，结合中药材电子商务的特性，就加强中药材上线品种质量管理提出实施办法。一、完善质量管理组织体系1.建立质量管理领导小组：组长：李德芳副组长：崔廷鲁（常务）、周雷、武永志、辛庆忠、司敏、周洵2.办公室设在药学部：主任：张俊欣成员：曾稳、左瑞敏、邹晓光、王天柱、2二、建立上线品种质量规格标准体系中药材电子商务交易是标准化的网上交易模式，需要中药材标准体系为基础。在全国供销合作总社中药材标准化委员会的指导下，围绕提高中药材质量，重点开展中药材上线品种质量规格标准的研究和制定,解决当前中药材质量最为紧迫的技术标准需求。1.形成完整的上线中药材品种遴选报告。中药材进入电子商务市场首先要突破技术障碍的是规格标准的制定，目前中药材规格标准差异性很大，虽然目前中药材市场已经对其进行了基本划分，但是这种划分仍然比较初级，各地都不统一，且分类的标准各式各样，还有待进一步规范。通过市场调查分析，选择适合上线的中药材品种，进行详细调研工作，包括：中药材品种来源、产地分布，原植物形态特征、生物学特性、生态环境分布、资源分布、生物习性特征、具体分类等，加工方法，药材特征、商品规格与标准，质量控制、贮藏养护、资源现状与交易，市场需求量分析，道地药材的系统研究与药材GAP生产关系的研究等。为上线品种质量规格标准制定及合约起草提供。2.制定上线品种现货电子交易合同文本上线品种现货电子交易合同文本是平等的交易双方之间设立、变更、终止权利义务关系的协议。合同作为一种民事法律行为，是交易双方协商一致的产物。具有法律约束力，可确保交易双方行为规范化。样本格式；①正文：确定品种商品名称，交易代码，交易系统成交数量，交易的基本单位及公斤数量，最小变动价位，每日最大价格波动比率，保证金比率，单笔最小下单量及公斤数，单笔最大下单量及公斤数，每日交收补偿金费率，交易手续费及交收手续费额度，最小交收批次及公斤数，每一注册仓单的批次及公斤数，交收溢短总量的范围；附件一：确定品种电子合约交收质量标准；附件二：确定交易双方权利与义务。②确定品种单价，交收地点，追溯码所含内容、体现方式、追溯源头。33.制定上线中药材交收标准。交收标准可严格控制上线品种的质量，通过推行标准化，产品要求，包装标准、储存要求等标准，以达到整个交易过程规范化、程序化和科学化。使产品质量得到保证，交易双方利益得到保证。根据品种道地产区的实际规格并结合国家标准，①确定品种的外观、形状、粗细（尺寸）、大小（尺寸）、颜色、气味等；②确定品种等级划分标准，包括：交收替代品（升水）标准，交收标准品标准，交收替代品（贴水）标准，三种等级标准中要有具体指标的数字范围；③制定上线品种升贴水标准；④根据2010药典，制定上线品种质量标准，包括：鉴别、检查、含量测定、包装、储存等。（崔廷鲁牵头，张俊欣负责）三、建立中药材质量安全追溯体系根据国家中药材流通追溯体系的建设目标、基本原则、总体框架、追溯流程、追溯实现方式及信息采集、传输、应用等内容，明确中药材流通追溯体系建设的基本准则和要求。要求所有上线中药材品种必须使用国家中药材流通追溯体系进行质量安全追溯1.追溯体系目标及原则与商务部合作建设中国供销集团再生资源交易所企业平台，实现中药材种植、加工、销售全过程的产品来源可追溯、去向可查证、责任可追究。2.追溯体系建设原则统一规划、逐步实施：充分利用物联网、云计算等先进技术搭建技术架构，为追溯体系扩容建设预留空间。统一标准，数据共享：采用统一软件，通过统一的编码格式，数据采集格式和内容、标准接口规范，实现中国供销集团再生资源交易所企业平台与中央平台的数据同步，保障追溯链信息及时完整。3.上线品种追溯规范追溯录入信息内容包含：药材产地、药材品种、批次号、药材类4型、入库重量、收获时间、施肥状况、农药情况、入库时间、粗加工方法、质量检测报告、贮藏条件、检验时间、检验人员。追溯申请时间：品种上线日前15日提交追溯申请和资料。设备安装实施：品种上线日前7日完成。二维码信息真实性抽检规范：定期抽查，发现信息不完整、信息不对称企业，责令立即改正并上报中药材交易中心。4.上线品种追溯操作流程1.品种上线企业向再生资源交易所中药材交易中心提交开通国家中药材流通追溯体系使用申请，并附上线企业营业执照、组织机构代码证、GSP（药品经营许可证）证、法人身份证扫描件，所有文件需加盖公章，中药材交易中心工作人员经过审核，同意开通后，将资料转发至中国国际电子商务有限公司生成身份卡。注：根据企业经营范围不同，企业子系统身份分为药材产地追溯系统、药材经营追溯系统、饮片生产追溯系统、饮片经营追溯系统四种。2.身份卡生成日起，由中药材交易中心向上线企业提供打印扫描设备（二维码打印机、扫描枪、专用打印标签、碳带），企业自备电脑，并安装好网线。3.设备由专人安装调试完成后，中心培训人员给上线企业进行专业培训和演示，直至上线企业可以独立完成追溯信息录入和二维码打印工作。4.品种上线企业进入国家中药材流通追溯体系子系统登录界面，输入用户名称及密码，进入企业子系统管理后台，录入追溯信息。5.产品装箱时，打印二维码（采用双码打印模式），双码其中一份粘贴于包装箱正面国家中药材流通追溯体系标识处，另一份粘贴于包装箱封口，确保产品追溯过程产品无拆箱。6.品种流通过程中，通过扫描枪和后台持续完善产品出库和入库追溯信息。7.二维码粘贴工序完成后，可通过国家中药材流通追溯体系官方5网站手动输入35位溯源码在线查询，也可通过手机客户端下载“维信312”“我查查”两款二维码查询软件进行移动终端查询，可查询信息为：35位溯源码、品名、重量、产地、生产日期、批号、厂家、药材批次号、种植地点、种植时间、收获时间、农药信息、施肥信息、检验报告。注：移动终端查询软件和市场普通二维码查询软件不通用，目前只能下载“维信312”“我查查”两款二维码查询软件实现移动终端查询功能。（司敏牵头，曾稳负责）四、建立上线品种质量安全包装体系强制按国家包装标准制作统一规格及材质的包装箱、袋，实行国家药品认可的包装材料与包装规格。对所有制作的包装材质、规格、参数、性能等做统一规定，并且按照统一的技术标准对包装过程进行管理。使中药电子交易流通包装标准成为包装设计、生产、制造和检验包装产品质量的技术依据。1.制定包装（麻袋、纸箱、塑料袋）质量标准2.制定包装印刷规范3.制定包装制作流程4.确定包装生产定点企业5.与企业沟通确定包装规格与包材选定。（周雷牵头，张俊欣、曾稳负责）五、建立上线品种仓储安全技术管理体系大连再生资源交易所依据国家的法律法规及市场各项管理制度，对仓库实行监管。健全各项规章制度，明确合作协议细则，清楚阐明指定交收仓库对交易所相关的储存货物的安全性负有不可推卸的责任。在商品存储期间内，如因仓库方的过失而导致货物的受损或灭失，由此产生的一切责任均由仓库承担。1.交易所的指定交收仓库实行资格审批制度制。凡具有一定的仓6储规模和管理能力，承认并自愿遵守交易所规章制度，接受交易所监督和指导，愿意承担相应义务的物流仓储企业，向交易所提出书面申请。2.指定交收仓库建设要求。中药仓库的修筑除应符合一般仓库的建筑要求外，尚应特别注意下列几点要求。（1）仓库的地面、墙壁应隔热、隔湿以保持室内的干燥，并减少库内湿度的变化。（2）通风性能良好以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的良好条件。（3）密闭性好，避免空气流通而影响库内的温度和湿度，同时对防治害虫也有重要作用。（4）建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。（5）避免直接阳光的照射。3.建立仓储企业的监管对接及工作流程依据各项规章制度，交易所对仓库的监管分为以下几种方式：抽查：交易所根据实际情况有针对性地确定抽查内容，仓库监管人员在对指定交收仓库进行抽查时，必须做好专门的记录，发现问题，必须及时上报，及时解决。定期巡查：交易所每半个月对指定交收仓库进行一次定期巡查，仓库监管人员要积极配合交易所巡查人员对指定交收仓库的巡查，必须做好专门的记录，发现问题，必须及时上报，及时解决。远程监管：交易所对指定交收仓库进行每日远程监管，查看交易所所存放货物的实时状况。年审：交易所确定考核标准，每一年度对指定交收仓库的工作做一次年度检查。对不符合要求的仓库，交易所根据不同情况可以做减少核定库容、暂停业务、直至取消其指定交收仓库资格的处理。大连再生资源交易所依据上述方法对仓库实行有效监管，并也将根据实际情况对上述监管措施和方法进行必要的调整，以确保仓储效率和仓储安全。（武永志牵头，左瑞敏负责）六、建立上线品种企业质量安全保证体系7中药材交易供货商企业或货物所在仓储企业应设置专门的质量管理部门，行使质量管理职能。在其内部对中药材交易品种质量具有裁决权,并对整个交易过程中中药材质量负责。中药材交易供货商企业或其货物所在仓储企业的质量管理机构保证交易品种的质量，共同规避质量风险。1.加强企业质量检测能力建设。支持有条件的企业配备满足中药材质量检验所需的仪器设备，依托各地药品检验机构专业技术优势，帮助培养企业检验人才，提升检测人员能力水平。2.开展中药材质量安全产地检测。在具有一定规模的地产中药材设立质量监督检验站，企业获得CMA国家计量认证的药品检验部门，承担本企业中药材交易商品质量的检验任务，出具检验报告单，提供准确、可靠的检验数据。有效期3.对上线的中药材实行常态化检验，严禁不合格中药材上市交易4.委托国家认证的检验机构承担药品检验工作的。应严格执行取样、送检法定流程，保证送检品与上线品种质量的一致性。5．承担对上线品种质量检验报告单及样品的如实、及时上报交易中心备案。（辛庆忠牵头，邹晓光、王天柱负责）七、建立上线品种入库时、形成仓单（不能再动）质量监督体系。为加强和规范中药材质量监督入库工作，保证监督抽样、验收工作的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，规范市场经营行为，促进中药材交易的健康快速发展。入库验收等流程已现实可操作性为主。中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技8术性很强的工作。商品入库时，仓库验收员和保管员应根据原始凭证对品名、规格、产地，数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收，并做好入库记录本，准确性无误，方可入库。1.入库流程交易会员在客户端按现货电子交易系统所规定的内容填写《入库申单》，经交易所、交收仓库审核通过之后，交易会员在约定的时间将商品运往交易所指定交收仓库。指定交收仓库在商品验收合格、第三方质检机构出具检验报告之后，取样。送检。（放在十条）添加《入库单》，经交易所审核后完成。交易会员可申请将《入库单》转为《注册仓单》，经交易所审核后形成标准《注册仓单》。2.制定入库验收工作流程中药材来货后，仓库验收员协同质量检测员按来货通知单或来货清单对品名、规格、产地，数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等进行验收、取样，确保准确无误。在质量验收时，送质量管理部实验室（第三方检测机构）进行鉴定和检测。3.出库流程交易会员办理商品出库，买方交易会员会员先将《