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凝胶组考试题姓名岗位分数一、单选题（共100道）1.药品GMP认证依据的标准是。AA《药品生产质量管理规范》B工艺规程C质量标准D标准操作规程2.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度及相对湿度应分别控制在。BA温度18—25℃，湿度40％—60％B温度18—26℃，湿度45％—65％C温度18—25℃，湿度45％—65％D温度18—26℃，湿度40％—60％3.标准操作程序在执行前需经过合格后方能上岗。CA培训B考核C培训与考核D审核4.药品生产企业应严格按生产药品。CA工艺规程B标准操作规程C药品标准、工艺规程D药品标准5.批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的以及与的情况。CA生产情况、生产相关B质量情况、生产相关C生产历史、质量有关D以上均不是6.洁净室（区）的主要工作室照度宜为，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。CA150laxB200laxC300laxD400lax7.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应。BA成弧形B密封C严密D易于清洁8.进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据划分空气洁净度等级。DA生产品种B质量要求C空气质量D生产工艺要求9.与设备连接的主要固定管道应标明管内。CA物料名称、批号B物料名称C物料名称、流向D介质、流向10.待验、合格、不合格物料要严格管理。要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。CA待验的物料B合格物料C不合格的物料D所有物料11.药品管理部门负责人不得互相兼任。AA生产与质量B生产与销售C质量与物资采购D生产与研发12.洁净室(区)内安装的水池、不得对药品产生污染。CA照明设施B操作台C地漏D货架13.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后年。AA1年B2年C3年D4年14.药品生产工艺中使用的水，不包括下列哪种.CA饮用水B纯化水C药用水D注射用水15.同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得。BA互相干扰B相互妨碍C共用D产生交叉污染16.厂房必要时应有设施。DA防尘B捕尘C照明D防尘及捕尘17.注射用水的储存可采用、65℃以上保温循环或4℃以下存放。BA90℃以上保温B80℃以上保温C75℃以上保温D70℃以上保温18.药品的标签、应由专人保管、领用。BA泡沫箱B使用说明书C大箱D透明膜19.生产工艺规程、岗位操作法和不得任意更改。CA质量标准B岗位操作手册C标准操作规程D清洁方法20.洁净室(区)内空气的应定期监测，监测结果应记录存档。A风速及风量B微生物数和尘粒数C沉降菌和尘粒数D微生物数和风速21.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员，填写。应纳入批生产记录。AA清场、清场记录、清场记录B清场、仪器设备使用记录、仪器设备使用记录C清场、辅助记录、辅助记录D清场、生产记录、辅助记录22.标准操作规程是经批准用以的通用性文件或管理办法。BA辅助操作B指示操作C验证操作D衡量标准操作23.清场分为和,清场记录随生产指令同时下发到车间。AA换批和换品种B换规格和换批号C换品种和换规格D换批和换规格24.物料状态标志分。DA名称、批号、规格B合格、不合格C名称、批号D待验、合格、不合格25.新员工上岗前必须经过，生产人员，建立档案。DA培训、每年培训一次、培训B考核、考核合格后、个人C体检、至少两年体检一次、健康D体检、至少每年体检一次、健康26.容器具灭菌后存放时间不得超过72小时，否则应将超过灭菌期限的容器具返回灭菌间重新.DA洗刷后灭菌B洗刷C处理D灭菌27.原辅料领取时，对于及溶剂，按使用量当天领取当天使用。BA物料B易燃、易爆、易挥发C化学药品D原料28.冰箱、冰柜实行管理，必须二人同时在场。CA单人、领料B严格、上锁C双锁、复核D设备、进行验证29.存放在冰箱中物品要有明确，避免造成。AA标识、混淆B货位卡、污染C位置、混淆D标识、污染30.在生产结束后，应进行物料平衡计算，如有潜在的质量隐患，在未给出合理解释前，产品不允许。BA放行B流入下一道工序C处理D销毁31.生产操作的复核工作应由负责。BA岗位负责人B另一名操作人员C质保证部人员D本岗位其他人员32.洗刷后存放区的容器具经、包扎后，灭菌。CA烘干B晾晒C自然干燥D照射33.万级洁净区进行清洁时，每擦拭要换洗抹布，不得重复擦拭，以保证擦拭效果。BA1-3m2B2-3m2C2-5m2D3-5m234.质检部对百级洁净区的尘埃粒子数、微生物数进行一次监测，有监测合格报告单方可生产。BA每两周B每一个月C每两个月D每季度35.洁净区传递窗装置应完好，两侧门不能。AA同时打开B互锁C打开D同时关闭36.一般生产区工作服为白大衣，并有个人编号，按规定清洗。BA每天一次B每周一次C每两周一次D每月一次37.清场有效期为天，超过有效期需重新进行清场。CA1天B2天C3天D4天38.新员工必须接受级安全教育。CA一B二C三D四39.下列标识中表示该设备使用（运行）后处于停机，尚未清洁卫生的状态的为.DA停用B维修中C待修D待清洁40.在生产及生产管理工作中所发生的偏离标准的现象，称为。AA偏差B工作差错C事故D差错41.由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由负责组织处理解决。AA物资部B生产部C质量保证部D设备动力部42.车间领料员根据生产指令领料，仓库保管员依据发料。CA生产记录B物料定额发放单C生产指令D生产计划43.产品批号由生产部门编制，审定。BA工艺技术部B质量保证部门C研发部D销售部44.不同品种药品的生产批号编制。AA单独B随意C交替D连续45.生产批号的编码方式为.AA年－月份－月份流水号B年－月份－日期C年－月份－日期流水号D月份－月份流水号46.生产批号随下达到各生产车间，工作人员不得擅自更改。AA生产指令B生产记录C生产计划D环境监测合格报告单47.对直接接触药品的仪器设备的使用情况，要定期进行.BA清洁B验证C维修D校验48.洁净区使用的清洁工具，如发现破损要及时.BA清洗B更换C维修D灭菌49.进入生产区的物料必须按规定。BA清洗B净化C摆放D拆掉外包装50.洁净区使用的清洁工具，如发现破损要及时。AA更换B维修C灭菌D停止使用51.仪器、设备使用后应及时进行。BA保养B清洁C维修D检查52.洁净室工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。AA卫生和微生物学B管理文件及SOPC无菌操作方面D环境卫生清洁53.生产区不允许存放和个人杂物。CA垃圾B废弃物C非生产物品D不合格品54.接触药品的设备的清洁方法要经过。CA实验B试验C验证D清洁55.不合格的设备如有可能应搬出，未搬出前应有明显状态标志。CA车间B厂区C生产区D万级区56.各工序产生的由各岗位工作人员处理，做好记录。CA废物B废液C废弃物D垃圾57.万级（局部百级）区操作需戴，每隔15分钟左右用75％酒精消毒一次。BA手套B无菌乳胶手套C一次性手套D乳胶手套58.生产设备应有明显的。DA清洁标志B运行标志C完好标志D状态标志59.操作人员完成工作后，如果出现有准备工作不足的情况，应采取补救措施。AA产前检查B清场C生产D准备60.更换品种清场时，与下一品种生产无关的物料做退库处理，不应在存留。DA除菌间B配液间C称量间D现场61.生产所用的容器具返送到洗刷间，如果容器具上有标识，应在返送前由岗位操作人员，将标识作废。DA揭去B撕毁C剪毁D用笔划叉62.周围要做到无污水，无油污及杂物。AA设备B厂区C车间D洁净区63.万级、局部百级区使用的记录经后传入。CA消毒B灭菌C湿热灭菌D干热灭菌64.万级、局部百级区使用的记录经后传入。CA消毒B灭菌C湿热灭菌D干热灭菌65.仪器设备定期进行。BA维护B维护和保养C维修和保护D保养66.加强明火管理，生产区内不准，准予动用明火处，必须始终有人看管且远离易燃、易爆物品。CA喝酒B吃饭C吸烟D玩扑克67.安全设施不齐全的设备，使用。DA可以B批准后C小心D不准68.发生事故时，应立即采取有效措施进行。CA挽救B制止C制止和挽救D逃离69.反映一个生产工序是处于生产状态、清场中，还是清场合格的状态的标志为。BA物料状态标志B生产状态标志C设备状态标志D管路状态标志70.记录要求字迹清晰、整洁，一律用填写。CA铅笔B彩笔C蓝色钢笔D黑色钢笔71.记录中的填写一律用阿拉伯数字横写。BA名称B日期C规格D体积72.每次生产前，对准备工作完成情况进行检查。DA班组长BQAC复核人D操作人73.复核人复核后必须在记录上签字，并对复核的负有责任。CA内容B方法C结果D过程74.验证工作完成后应写出，由验证工作负责人审核、批准。AA验证报告B验证记录C验证申请D验证方案75.生产一定周期后，应进行。AA再验证B验证C维护D保养76.不合格的设备如有可能应搬出，未搬出前应有明显状态标志。CA车间B厂区C生产区D万级区77.万级洁净区进行熏蒸灭菌处理的周期为。BA1次/周B1次/2周C1次/月D1次/2月78.洁净室应定期消毒，消毒剂的更换周期为，防止产生耐药菌株。AA1次/周B1次/2周C1次/月D1次/2月79.应进行干热灭菌的物品有。BA乳胶手套B胶栓C料斗D滤壳80.灌装时，铝管可暴露的洁净环境为。BA万级洁净区B万级（局部百级）C十万级D三十万级81.干湿热灭菌后物品存放时间不得超过小时。DA24小时B36小时C48小时D72小时82.电子天平的清洁方法。BA用酒精直接进行擦拭B先用毛刷清扫，然后用酒精进行擦拭C先用毛刷清扫，然后用酒精进行擦拭，最后用注射用水擦拭D先用毛刷清扫，然后用注射用水进行擦拭83.筒式滤器清洁过程中，清洁滤芯用氢氧化钠溶液浓度为。BA0.5％氢氧化钠溶液B1.5％氢氧化钠溶液C2％氢氧化钠溶液D4％氢氧化钠溶液84.滤器的烘干条件。BA50℃12小时B55±5℃12小时C121℃0.5小时D190℃70分钟85.外用制剂车间凝胶配制间与一般生产区之间的静压差应。DA大于等于5PaB大于5PaC大于等于10PaD大于10Pa86.rhGM-CSF凝胶基质灭菌后温度需降至，降温后配制罐需保持相对。CA10-30℃正常B10-30℃负压C10-30℃正压D2-8℃正压87.量取药液及稀释液时，视线应与平行。CA液面B药液一侧液面C药液的凹液面D手部88.凝胶用铝管按类管理。CA物料B外包材C标签D药品89.凝胶的整个灌装过程应控制在内完成。DA5小时B6小时C7小时D8小时90.配制罐进行清洁时，罐内注射用水的温度应达到以上。BA121℃B100℃C90℃D80℃91.热塑后的药品应在进行保存。CA10-30℃B室温C2-8℃D4℃以下92.设备主体要清洁、整齐、无现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围要做到无污水，无油污及杂物。BA灰尘积聚B跑、冒、滴、漏C异常D损坏93.凝胶灌装间最多可容纳人。BA4人B5人C6人D8人94.各岗位产生的废弃物要在处理完成。BA6小时内B1个工作日C2个工作日D3个工作日95.对各仪器、容器具进行清洁时，不需用碱处理的有。CA滤壳B滤芯C血清瓶D校准后量筒96.湿热灭菌柜验证过程中，所用生物指示剂名称为。AA嗜热脂肪芽胞菌B枯草黑色变种芽胞杆菌C短小芽胞杆菌D自含式生物指示剂97.凝胶生产过程中，对基质及凝胶的搅拌速度应控制在。BA60-70转/分钟B60-80转/分钟C70-80转/分钟D70-90转/分钟98.对凝胶基质进行降温过程中，需。BA启动真空泵B进行搅拌C打开罐口D关闭电源99.在灌装时，装量应控制在。DA9.3g以上B9.5g以上C10.0g以上D9.8g-10.5g100.用75%酒精棉擦拭的物品为。BA不锈钢勺B计算器C镊子D硅胶管101.下列计算公式不正确的为。AA消毒液体积=配制体积×消毒液原浓度B人血白蛋白蛋白量＝人血白蛋白的规格×人血白蛋白瓶数CrhGM-CSF原液蛋白量＝rhGM-CSF原液浓度×rhGM-CSF