搜索
NationalCancerInstituteAlex120简单简单简单简单翻译翻译翻译翻译常见不良反应事件评价标准常见不良反应事件评价标准常见不良反应事件评价标准常见不良反应事件评价标准(CTCAE)(CTCAE)(CTCAE)(CTCAE)版本版本版本版本4.04.04.04.0出版出版出版出版：：：：2009/5/282009/5/282009/5/282009/5/28（（（（v4.03v4.03v4.03v4.03：：：：2010/6/142010/6/142010/6/142010/6/14））））美国卫生及公共服务部美国卫生及公共服务部美国卫生及公共服务部美国卫生及公共服务部国立卫生研究院国立卫生研究院国立卫生研究院国立卫生研究院国家癌症研究所国家癌症研究所国家癌症研究所国家癌症研究所NationalCancerInstituteAlex120简单简单简单简单翻译翻译翻译翻译1通用不良事件术语标准通用不良事件术语标准通用不良事件术语标准通用不良事件术语标准V4.0V4.0V4.0V4.0发布日期：2009-05-28要点参考要点参考要点参考要点参考NCI不良事件通用术语标准的描述性术语可以用于不良事件报告。每个不良事件术语应规定分级（严重性）等级。组成和组织组成和组织组成和组织组成和组织系统系统系统系统器官器官器官器官分类分类分类分类（（（（SOCSOCSOCSOC））））系统器官分类是MedDRA层次结构的最高水平，是确定解剖学或实验室测试结果进行系统器官分类研究。CTCAE术语按照MedDRA初级系统器官分类进行分组。每个系统器官分类里，不良事件按照严重程度描述和罗列。CTCAECTCAECTCAECTCAE术语术语术语术语不良事件是指接受一种医学治疗或产品后出现的任何不利的和非预期的迹象（包括实验室检查异常）、症状、疾病，该事件不一定与接受的治疗或产品有关。不良事件是一个术语，是用于医疗文件和科学分析的特定事件的独特表示。每个不良事件术语均是MedDRA的最小术语。定义定义定义定义简短的定义阐明每一个不良事件（AE）的意义。分级分级分级分级分级是把不良事件（AE）的严重程度进行归类。CTCAECTCAECTCAECTCAE在基于下述基础原则的基础上运用独特的临床描述将不良事件（AE）的严重程度分为1～5级：1级轻度；无症状或轻度症状；仅临床或诊断发现；无需治疗；2级中度；最小的、局部的或非侵入性治疗指征；年龄相关工具性日常生活活动受限*；3级重度或重要医学意义，但不会立即危及生命；住院治疗或延长住院时间指征；致残；自理性日常生活活动受限**；4级危及生命，需紧急治疗；5级死亡分号（；）在分级描述中表示“或”。单破折号（-）表示分级不适用。并不是所有的分级都适用于所有的不良事件（AE）。因此，有些不良事件（AEs）的选择项会少于5级选项。5555级级级级5级（死亡）并不适用于所有的不良事件（AEs），因此在该不良事件（AE）将无该选项。日常生活活动日常生活活动日常生活活动日常生活活动（（（（ADLADLADLADL））））*工具性日常生活活动是指做饭、购买杂货或衣服、使用电话、理财等等。**自理性日常生活活动是指洗澡、穿衣和脱衣、进食、如厕、服用药物，而不是卧床不起。CTCAEV4.02010-06-14引言引言引言引言NationalCancerInstituteAlex120简单简单简单简单翻译翻译翻译翻译2系统器官分类系统器官分类系统器官分类系统器官分类页码页码页码页码血液和淋巴系统疾病3心脏疾病6先天、家族和遗传性疾病13耳与迷路疾病14内分泌疾病17眼部疾病20胃肠道疾病26一般病情和用药部位的表现50肝胆疾病55免疫系统疾病58感染和传染性疾病60创伤，中毒和操作并发症79医学检查95新陈代谢与营养不良103骨骼肌和结缔组织疾病108良性、恶性肿瘤及不明新生物（包括囊肿和息肉）117神经系统疾病118妊娠，产褥期和围产期状况130神经疾病131肾脏和泌尿系统疾病135生殖系统和乳腺疾病140呼吸道，胸腔和纵隔疾病150皮肤和皮下组织疾病163社会环境171外科和内科操作172血管病173CTCAEV4.02010-06-14目录目录目录目录NationalCancerInstituteACEABioCO.Ltd3血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病GradeGradeGradeGrade（（（（分级分级分级分级））））不良事件不良事件不良事件不良事件11112222333344445555贫血血红蛋白＜正常值下限-10.0g/dL；＜正常值下限-6.2mmol/L；＜正常值下限-100g/L血红蛋白＜10.0-8.0g/dL；＜6.2-4.9mmol/L；＜100-80g/L血红蛋白＜8.0g/dL；＜4.9mmol/L；＜80g/L；需要输血治疗危及生命；需要紧急治疗死亡定义：100mL血液中的血红蛋白总量降低为特征的疾病，贫血的体征和症状包括：皮肤和粘膜苍白，短促呼吸，心悸，柔和的收缩期杂音，倦怠和易疲劳。骨髓细胞过少轻微细胞过少或减少≤25%（按不同的年龄组）中度细胞过少，或者减少＜正常值的25%-50%重度细胞过少，或者减少＞正常值的50%-75%再生障碍持续2周以上死亡定义：骨髓造血功能降低为特征的疾病。弥散性血管内凝血（DIC）-实验室证据，无出血有实验室证据，伴有出血危及生命；需要紧急治疗死亡定义:系统性病理因素激活凝血机制后，发生弥漫性微血管内血栓形成，随后因凝血因子及血小板被大量消耗而引发出血综合征。发热性中型粒细胞减少--绝对中性粒细胞数＜1000/mm3伴随体温＞38.3℃(101℉)或者温度持续≥38℃(100.4℉)超过1小时危及生命；需要紧急治疗死亡定义：中性粒细胞绝对数值不足1000/mm3，伴随体温＞38.3℃(101℉)或者温度持续≥38℃(100.4℉)超过1小时。第第第第1111页页页页////共共共共3333页页页页CTCAEV4.02010-06-14血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病NationalCancerInstituteACEABioCO.Ltd4血液和淋巴血液和淋巴血液和淋巴血液和淋巴系统疾病系统疾病系统疾病系统疾病GradeGradeGradeGrade（（（（分级分级分级分级））））不良事件不良事件不良事件不良事件11112222333344445555溶血仅有实验室检查异常（如直接抗球蛋白试验；DAT；Coombs'；裂红细胞；结合珠蛋白降低）溶血的证据和血红蛋白降低≥2g需要输血和（或）药物治疗（如类固醇激素）危及生命；需要紧急治疗死亡定义：实验检查显示大量红细胞膜破裂导致的疾患。溶血性尿毒症综合征红细胞破坏的证据（裂体细胞），不伴有临床症状-实验室检查异常，伴有临床症状(例如：肾功能不全，瘀斑)危及生命；(例如：中枢神经系统出血或血栓形成/栓塞或肾功能衰竭)死亡定义：微血管性溶血性贫血、尿毒症和血小板减少三联症为主要临床特征的疾病。白细胞增多--＞100,000/mm3白细胞积滞；需要紧急治疗死亡定义：实验检查结果显示全血中白细胞数量增多。淋巴结痛轻度疼痛中度疼痛；影响工具性日常生活活动重度疼痛；影响个人日常生活活动--定义：淋巴结原因导致患者的感觉显著不适。第第第第2222页页页页////共共共共3333页页页页CTCAEV4.02010-06-14血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病NationalCancerInstituteAlex120简单简单简单简单翻译翻译翻译翻译5血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病GradeGradeGradeGrade（（（（分级分级分级分级））））不良事件不良事件不良事件不良事件11112222333344445555脾脏疾病偶然实验室发现（例如：Howell-Jolly小体)；轻度的血小板增多和白细胞增多需要抗生素预防给药-危及生命；需要紧急治疗死亡定义：脾脏功能异常。血栓性血小板减少性紫癜红细胞破坏的证据（裂体细胞），不伴有临床症状-实验室检查发现并伴有临床症状(例如：肾功能不全,瘀斑)危及生命；(例如：中枢神经系统出血或血栓形成/栓塞或肾功能衰竭)死亡定义：该疾病急性或亚急性发病，临床表现为微血管病性溶血性贫血，血小板减少性紫癜，发热，肾功能异常和神经系统异常（癫痫,偏瘫，和视觉障碍）。血液和淋巴系统疾病-其他，特别说明无症状或者轻度症状；仅临床或实验室诊断所见；无需治疗中等症状；轻微的，局部的或非侵入性治疗；影响年龄相适应的工具性日常生活活动重度或者症状明显，但不会立即危及生命；需要住院治疗或者延长住院时间；致残；影响个人日常生活活动危及生命；需要紧急治疗死亡第第第第3333页页页页////共共共共3333页页页页CTCAEV4.02010-06-14血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病血液和淋巴系统疾病NationalCancerInstituteAlex120简单简单简单简单翻译翻译翻译翻译6心脏疾病心脏疾病心脏疾病心脏疾病GradeGradeGradeGrade（（（（分级分级分级分级））））不良事件不良事件不良事件不良事件11112222333344445555急性冠脉综合征-有症状，进行型心绞痛；心脏酶学指标正常；血液动力学稳定有症状，不稳定性心绞痛伴/或急性心肌梗塞，心脏酶学指标异常，血液动力学稳定有症状，不稳定性心绞痛伴/或急性心肌梗塞，心脏酶学异常，血液动力学不稳定死亡定义：心肌急性缺血的体征和症状继发于冠状动脉疾病，临床表现涵盖了由不稳定心绞痛到心肌梗塞一系列心脏疾病范围。主动脉瓣疾病无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）无症状；中度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察）有症状；重度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）；需要治疗危及生命；需要紧急治疗(例如：瓣膜置换，瓣膜成形术)死亡定义：主动脉瓣膜功能或者瓣膜结构缺陷。心脏停搏周期性心脏停搏；非紧急医疗处理--危及生命；需要紧急治疗死亡定义：无心电活动的节律异常为特征的心脏疾病。典型症状：伴有心脏泵血功能停止。房颤无症状，不需治疗非紧急的医疗处理有症状，药物不能控制，需要仪器(例如：起搏器)，或者消融控制危及生命；需要紧急治疗死亡定义：多个兴奋折返的存在，产生的以不规则P波为特点的心律失常，伴有不规则心室舒缩反应。异常冲动形成于心室以上传导系统。第第第第1111页页页页////共共共共7777页页页页CTCAEV4.02010-06-14心脏疾病心脏疾病心脏疾病心脏疾病NationalCancerInstituteAlex120简单简单简单简单翻译翻译翻译翻译7心脏疾病心脏疾病心脏疾病心脏疾病GradeGradeGradeGrade（（（（分级分级分级分级））））不良事件不良事件不良事件不良事件11112222333344445555心房扑动无症状，不需治疗非紧急的医疗处理有症状，药物不能控制，需要仪器（例如：起搏器），或者消融控制危及生命；需要紧急治疗死亡定义：心房节律性收缩，心率达200-300次/分钟。心律异常起源于心房。完全性房室传导阻滞-非紧急的医疗处理有症状，药物不能控制，需要仪器（例如：起搏器）控制危及生命；需要紧急治疗死亡定义：心房电冲动不能通过房室结传递到心室的心律失常。Ⅰ度房室传导阻滞无症状，不需治疗非紧急的医疗处理---定义：电冲动通过房室结的时间超过0.2秒，P-R间期达到或超过0.2秒。心跳骤停---危及生命；需要紧急治疗死亡定义：心脏泵血功能停止。胸痛-心脏性轻度疼痛中度疼痛；影响工具性日常生活活动静息时痛；影响个人日常生活活动--定义：因心肌氧供不足导致的胸骨下不适。传导障碍轻微症状；无需治疗中度症状严重症状；需要治疗危及生命；需要紧急治疗死亡定义：心脏传导系统因素导致的传导异常。第第第第2222页页页页/