农村妇女乳腺癌检查项目技术方案

9附件2农村妇女乳腺癌检查项目技术方案（2009-2011年）农村妇女乳腺癌检查项目的筛查对象为35-59岁的当地农村妇女。采用乳腺临床体检、乳腺超声检查和乳腺X线摄影相结合的筛查方案。所有病变的诊断及转归的判定均以组织病理学检查为依据。以早诊率、生存率和死亡率的变化为观察指标进行绩效评价，并进行独立的卫生经济学评价，以便进一步完善筛查方案，试图探索一条适合中国国情和妇女生物学特性的乳腺癌筛查的模式，使乳腺癌病人得到早期治疗，提高生存率、降低死亡率。一、人群的选择（一）队列的建立。本项目是以人群为基础的筛查工作，要求项目开展前就要明确筛查人群，建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群总人口并建立数据库，获得目标人群的人口结构的详细信息，建立待筛查调查对象的详细人口档案。（二）筛查人群的选择。人群抽样方法应采用多阶段随机整群抽样的方法。具体的抽样方法如下：第一阶段抽村委会，即在指定的县（市）内根据所需筛查的人口数（通常根据限定人口数比10要筛查的人数多25%的计算方法）随机抽取一个或几个村委会。第二阶段抽个人，即在抽中的村委会内，根据村委会提供的所辖区域人员名单，用整群抽样的方法对所有符合标准的妇女全部进行普查。若有不愿参加者，应记录其拒绝的原因，顺次继续抽取，直到满2000人为止。如若所抽取的村委会仍不能满足所要求的筛查人数，应再重新随机抽取一个村委会直到满足要求为止。1.入选条件筛查对象为35-59岁的当地妇女（入选条件：现住址居住3年以上的常住人口，无乳腺恶性肿瘤史，自愿参加并且能接受检查者）。2.对研究对象进行编号的方法本项目的编号系统是按照研究对象所处的地理位置进行编号，该编号采用十位数字进行，前两位数字为筛查区号（即省、自治区、直辖市编号），第三、四位数为筛查点号（即市、县或区编号），第五、六位为街居委会或村号，第七到第十位是个人序列号。该十位号码与研究对象个人是一一对应关系，从而实现了对研究对象的准确定位，因此，通过该编号可以跟踪查找研究对象。该编号将出现在调查表的首页，以及每一份乳腺检查用表上。示意图如下：编号天津市蓟县村号序列号010101000111二、筛查流程图35-59岁妇女分发宣教手册并普及乳腺自检知识知情同意、问卷调查临床体检超声检查阳性可疑/高危阴性阳性可疑阴性钼靶X线检查病理诊断1年后随访阳性可疑阴性阳性癌前病变阴性阴性临床治疗12三、筛查程序对全部筛查对象登记建档并分发宣教手册后，进行问卷调查和乳腺的视、触诊检查，高危人群及手诊结果阳性与可疑者进行乳腺彩超检查，彩超检查阳性者与可疑者，进行乳腺X线检查，最后以病理检查结果作为确诊标准。（一）分发妇女乳腺健康宣教手册、普及乳腺自检知识。在对筛查对象登记的同时分发乳腺癌健康教育手册，并告知检查时间。（二）知情同意。所有参加筛查的群众都必须签署知情同意书。该程序包括两部分：首先，召集或入户访问参加筛查的对象，集中或分别宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，告知知情同意书内容，回答群众的问题。最后，在自愿的原则下签署知情同意书（见附表2-2）。（三）问卷调查。问卷调查在筛查对象签署知情同意书之后完成，可以在登记妇女的同时进行，以便准确了解当地群众的基本情况和健康知识情况。应保证调查的隐秘性和真实性。（见附表2-4）。（四）高危人群评估标准。原则上将年龄大于或等于50岁和有乳腺癌家族史的受检人群为乳腺癌高危人群，不论手诊结果如何，均需进行下13一步超声检查。（五）临床体检。受检人以仰卧姿和坐姿，由受训过的检诊医师对全部筛查妇女进行乳腺的视诊和触诊，记录乳腺大小和硬度。特别应注意乳腺出现的一些不被重视的轻微异常症状和体征，如乳头溢液、不受经期影响的乳腺腺体局限性增厚、乳头糜烂、乳头回缩、乳晕水肿、乳房皮肤轻度凹陷及绝经后出现乳房痛等。由检诊医师填写《乳腺临床检查表》（见附表2-5）。（六）乳腺超声检查。受检者取仰卧位或侧卧位，抬高上臂，充分暴露乳房及腋窝。超声医生以乳头为中心采用放射状和十字交叉法对乳腺每个象限进行扫查，以腋窝顶为中心沿腋动脉和静脉自上而下横向扫查，并完成《超声检查诊断报告书》（见附表2-6）。（七）乳腺X线摄影。投照位置采用双乳侧斜位+头尾位。每次检测都记录乳房大小和密度，并记录未绝经妇女的上次月经日期。负责检测的人员须经过培训，且检测时要有放射科医师在场，采取双阅片诊断；检测影像质量由放射科医师（包括现场随行人员）记录并填写数字乳腺X线表格化报告系统。（八）建立数据库。应用MSACCESS构建数据库，建立中国妇女乳腺健康信息系统。在数据库管理系统的支持下，进行所有筛查信息（问14卷调查、乳腺自检、临床检查、超声检查、X线检查和病理诊断结果）的收集、整理、存储、检索、更新、加工和统计等操作。四、标本处理及病理诊断对高度怀疑的病变（乳腺X线摄影检查结果阳性者和可疑者）作粗针吸检查或组织学检查，以获得最后确诊。离体组织（粗针吸、切取活检等）即可用10％中性福尔马林液固定送检。保乳及根治术标本要有取材简图，新鲜标本取淋巴结。肿瘤诊断标准，分类，分期，及ER、PR、CerbB-2等遵循2003年WHO乳腺肿瘤蓝皮书，可参考2008年人民卫生出版社出版《乳腺肿瘤病理学》。如肿瘤组织学成分多种，按所占比例依序诊断，例如非特殊型浸润性导管癌（70％）伴经典型小叶癌（30％）。填写病理检查报告单（附表2-7）。五、队列随访（一）队列的随访包括筛检人群的随访和对照人群（当地自然人群）的监测两部分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-O_3；诊断依据中组织学诊断的比例不低于70%；死亡医学证明的比例不高于2%。本筛查项目中病理诊断结果阴性者及乳腺癌癌前病变需1年后随访。15（二）各点除计算乳腺癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率。中调率统一使用中国1982年人口构成数据，世调率统一使用1985年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成（附表2-8）。结果写入年终报告。六、主要评价指标（一）任务完成率：实际筛查人数/应筛查人数。（二）患病率：在受检人群中检出乳腺癌及癌前病变的比例。（三）阳性检出率：检出乳腺癌的病人占所有被检者的比例，包括乳腺自检阳性率、临床体检阳性率、超声检查阳性率、乳腺X线检查阳性率。（四）健康知识知晓率：在妇女中进行乳腺健康知识调查，知晓合格者占调查总人数的比例。七、质量控制（一）卫生部疾病预防控制局组织检查，对项目实施情况进行督导和评估。（二）省级卫生行政部门指定相关医疗卫生保健机构作为质量控制单位，实施质量考核。（三）各级卫生行政部门负责组织逐级培训、组织考核。1．流行病学部分（1）调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。填写内容统一使用正楷汉字填写，避免使用草16写、简写代替。（2）正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，进行预调查。（3）每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主要检查基本信息是否完整，补充不应有的空项、漏项，初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误，并要求随机抽取2%进行复查，复查后各项目的符合率不得低于90%。（4）数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最终数据库。2.临床检查部分（1）临床体检：检诊医师需经统一培训，各项操作应符合体检操作规程。（2）乳腺超声检查：严格执行《医用超声诊断仪超声源》检定规程（JJG639-1998）,严格控制超声仪的图像质量和患者辐射剂量。（3）乳腺X线摄影：在筛查进行之前，应由钼靶X线机的生产厂家对设备进行检测，保证摄影质量。乳腺超声检查和X线摄影检查结果应随机抽取5%进行复核。17附表2-1农村妇女乳腺癌检查项目承担地区基本情况调查表单位名称：省市（县）人口情况年龄组男女合计0-1-5-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-合计18附表2-2知情同意书姓名______________住址编号□□□□□□□□□□乳腺癌是妇女最常见的恶性肿瘤之一，近年，其发病率几乎在世界范围内呈明显上升趋势。我国在世界上虽属乳腺癌较低发国家，但近年发病率也在明显上升。乳腺癌的治疗效果与发现时的病期早晚有关。Ⅰ期乳腺癌90%以上能治愈，Ⅱ期及Ⅲ期效果就稍差，治愈率降至70%和50%左右，而原位癌几乎100%可以治愈。早期发现乳腺癌，不但治愈率高，而且可以做“保乳”手术，术后各种辅助治疗也可减少，因此不但可节省医疗费用，也可有较高的生活质量。早期发现是控制乳腺癌发展的主要有效措施之一，并且早期发现及早期治疗的技术成熟。因此，我们应用国内外公认和较成熟的乳腺癌检查方法开展了本次乳腺癌筛查活动。检查过程首先为您进行普查登记，并配合调查员进行问卷调查，以便我们能了解您的一般情况、家族史和各种危险因素暴露史。然后由专业医师为您进行临床检查、乳腺X线摄片或B超检查。参加检查的注意事项尽管放射检查对于人体可能有一定影响，但一次检查剂量不会对被检查者今后产生不良伤害。另外，做乳腺X线摄片检查时因要夹紧乳腺，所以可能感觉有些不适，但对被检查者无任何不19良影响。由于任何检查都有一定的漏诊率，请您定期体检。检查费用本次检查是政府为保护广大妇女健康所采取的措施，根据个人不同需要进行手诊、B超检查和钼靶X线检查，完全免费。但如果发现异常需要进一步做病理诊断和临床治疗，则不属于这次检查范围内。保密性本检查记录将被保密存放，而且您不会在任何书面或口头报告中被提及。由于研究需要，研究者可能会回顾您的医疗记录并将其信息保密。自愿原则您的参加系自愿性质，并且在任何时间都有退出的权利。如果您对本筛查有任何疑问，可以与****单位****医生联系。电话：**********。自我声明我已充分理解了这份知情同意书，我同意参加这次筛查。参加者签字：日期：证人声明我已经向受检对象宣读和解释了这份知情同意书。她已经理解并同意参加本项目。证人签字：日期：20附表2-3农村妇女乳腺癌检查现场（省级）的编号筛查区编号(1-2位)筛查区编号(1-2位)筛查区编号(1-2位)筛查区编号(1-2位)北京市01上海市09湖北省17云南省25天津市02江苏省10湖南省18陕西省26河北省03浙江省11广东省19甘肃省27山西省04安徽省12广西壮族自治区20青海省28内蒙古自治区05福建省13海南省21宁夏回族自治区29辽宁省06江西省14重庆市22新疆维吾尔自治区30吉林省07山东省15四川省23西藏自治区31黑龙江省08河南省16贵州省2421附表2-4农村妇女乳腺癌检查项目筛查对象登记表编号□□□□□□□□□□姓名年龄民族电话住址邮政编码一般情况1.身份证号□□□□□□□□□□□□□□□□□□2.出生日期_年月日3.婚姻状况□1未婚□2已婚□3分居□4离异□5丧偶，您的结婚年龄是岁4.文化程度□1未受过教育□2小学□3初中□4高中□5专科□6本科及以上5.您的家庭常住人口数_，全家每月总收入1□500元2□500-999元3□1000-1999元4□2000-2999元5□3000-4999元6□≧5000元6.现在您有无职业□1无□2有若回答有，您的职业或工作是7.您对乳腺癌的认识主要来自于哪种途径？（多选）□1平时读书看报□2亲戚或朋友患乳腺癌□3广播电视专题节目□4社区健康教育□5本次健康宣教手册□6其他8.直系亲属（①父亲/②母亲、③兄弟/④姐妹、⑤儿子/⑥女儿、⑦祖父母/⑧外祖父母）是否有人患癌症□1否□2是若回答是，具体关系及癌症名称___________________________8.您的医疗费用来源？□1完全自费□2医疗保险□3农村合作医疗□4公费医疗9.人体测量身高cm体重kg调查日期年月日调查员22附表2-5农村妇女乳腺癌检查项目医院乳腺临床检查表编号□□□□□□□□□□姓名年龄检查日期检查号联系电话1.皮肤左：□1正常□2酒窝征□3橘皮样□4兼有右：□5正常□6酒窝征