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安徽华康医药集团有限公司文件起草部门审阅质管部审核批准日期日期日期日期共5页第1页编号：HK-SOP-ZL-048-00冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售业务部复印号一、目的：为确保需要冷藏储存药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，保证药品质量，特制订本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008。三、适应范围：适用于本公司所有冷藏储存的药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的管理。管理。四、责任：1、保管员负责冷藏药品的收货、收货时的温度控制、监测和记录；2、保管员负责冷藏药品储存时的温度控制、冷藏药品储存时的温度监测和记录；3、送货员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录；4、储运部主任负责本制度执行考核；5、质量部负责本制度执行监督和冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。五、内容：1、定义：1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。1.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。2、冷链药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运送等除了要遵守公司其它有关制度、程序外，同时要遵守本制度的规定。3、冷藏药品的收货、验收操作程序：3.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。3.2收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。3.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。3.4、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。3.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。安徽华康医药集团有限公司文件起草部门审阅质管部审核批准日期日期日期日期共5页第2页编号：HK-SOP-ZL-048-00冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售业务部复印号3.6、验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但一得少于5年。3.7、对于售后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的程序和规定处理。4、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：4.1冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。4.2冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔2小时进行巡视并记录。4.3养护员按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。温度报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。4.4养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于5年。4.5冷链设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存5年。4.6养护员对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。5、冷藏药品的发货操作程序5.1在销售冷藏药品前，质量管理部应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。5.2储运部部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。5.3冷藏药品运送前要制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。冷藏药品发运前发货人员将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再装货、送货。5.4冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。5.5拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行。采用冷藏（保温）箱运输的，使用经过验证的冷藏（保温）箱，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。发货人员确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，再进行打包操作。发货人员在每种规格的保温箱中间至少放置一个温度记录仪并开启后随货发运。安徽华康医药集团有限公司文件起草部门审阅质管部审核批准日期日期日期日期共5页第3页编号：HK-SOP-ZL-048-00冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售业务部复印号5.6冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。5.7放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。5.8冷藏药品应在30分钟内由库区转移到符合配送要求的运输设备内，冷冻药品应在15分钟内完成。5.9冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。5.10发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式二份，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存至有效期后一年，但不得少于5年。6、冷藏药品的运输操作程序6.1运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。6.2冷藏药品运输人员应经过上岗前培训，掌握好冷藏药品运行时间，确保冷藏药品在保温时间内送达。6.3驾驶员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。6.4冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。6.5采用保温箱或冷藏车运输冷藏药品时，如遇中途停车，应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间，被免阳光长时间暴晒，提高车箱内温度，影响药品质量。6.6车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。6.7冷藏药品全部送完后，驾驶员关闭温湿度记录仪主机将车开回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中。6.8采用冷藏（保温）箱运输的，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪取出，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。交接完毕后运输人员关闭温湿度记录仪返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。安徽华康医药集团有限公司文件起草部门审阅质管部审核批准日期日期日期日期共5页第4页编号：HK-SOP-ZL-048-00冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售业务部复印号6.9冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存5年。6.9温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。6.10温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认，保持准确完好。7、冷藏药品的温度控制和监测7.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。7.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。7.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。7.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。7.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。7.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。7.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。8、温度异常应急处理方案8.1验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外，质量验收、保管、养护、发运人员应暂停验收、发运，并确知质量管理部，质量管理部将温度数据汇报生产企业，生产企业进行分析、处理和确认，并出具书面的证明。经确认合格的，继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。8.2如因冷库发生故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质量管理部，并通知有关人员对冷库、制冷机组等进行检查、维修，能当场解决故障的，处理后养护人员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，应将药品转移到其它冷库。8.3冷藏车在运输过程中，驾驶员要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质量管理部。驾驶员对冷藏车进行检查，如能当场解除故障的，驾驶员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质量管理部处理。8.4冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常，运输人员将冷藏（保温）箱内的药品运回公司，并通知质量管理部处理。8.5质量管理部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。9、相关记录安徽华康医药集团有限公司文件起草部门审阅质管部审核批准日期日期日期日期共5页第5页编号：HK-SOP-ZL-048-00冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售业务部复印号9.1冷藏药品运输交接单9.2温湿度自动监测记录9.3冷库巡视检查记录9.4冷藏药品异常情况处置记录六、修订情况：版本号修订主要内容生效日期