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体外诊断试剂市场分析及开发哈药集团药物研究院战略研究部哈药集团药物研究院一、体外诊断试剂诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。体外诊断试剂分类体外诊断试剂的发展与应用二、体外诊断试剂相关政策2.1行业规范政策注册流程2.2行业相关扶植政策三、全球体外诊断试剂市场情况2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。2007-2014年全球MDx市场预测总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过380亿美元。增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长率将接近7%。主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。市场集中度：2007年，全球75%的市场份额被该行业十大龙头企业所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三家公司所垄断。(附表)最大份额：目前POCT（pointofcaretesting）检验方式的市场份额最大，预计2012年将达到180亿美元。风险来源：对于体外免疫诊断试剂的生产商而言，最大的风险来自于高昂的研发费用以及相对短暂的产品周期。全球主要诊断试剂生产企业全球分子诊断市场热点时间线四、国内体外诊断试剂市场情况4.1.1、核酸诊断类试剂核酸诊断试剂是同类检查项目中的高端产品达安基因在1998年即最早进入国内核酸诊断试剂市场，所经营核酸诊断类（荧光PCR定量试剂盒）产品主要用于乙肝病毒、丙肝病毒及结核杆菌等检测。该类产品是同类检查项目中的高端产品，产品技术含量高。其特点是灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短（在发病潜伏期或早期即可做出诊断），且可进行定量检测，既可用于诊断，又能进行病情及疗效监测。目前没有国外同类产品进入中国市场，部分公司在本专业领域中拥有多项技术专利，产品已占国内相关高端（三甲以上）医院市场70%的份额、是该细分市场的领导者，另外仅有华美生工、深圳匹基等少数公司拥有新药证书。由于国家在该领域中的产业政策更多鼓励少数企业参与技术革新而非价格竞争，因此，此行业的发展主要依靠技术革新。肝炎标志物检测试剂肝炎类是体外诊断试剂中销售最大的品类，目前我国有乙肝病毒携带者9300万人、乙肝患者2000万人。国内肝炎标志物检测试剂市场容量约为5亿元、年增长率为约10%，但主导方法是免疫及生化方法。乙肝荧光PCR检测试剂盒是达安基因公司核酸类诊断试剂产品中的主导，占据约70%核酸类试剂市场份额，但只占肝炎标志物检测市场的20%。PCR方法可准确测定乙肝患者体内病毒拷贝数、同时用于乙肝诊断及疗效监测，随经济发展及患者支付能力的增强，PCR方法替代其它方法在相当部分乙肝患者既必须又必然，因此其增长潜力仍然很大。血筛市场分析国内少数几家公司目前准备大力推进以“血液筛查”、“产前筛查”和“公共卫生与食品安全”为核心的荧光PCR试剂研发注册，这些产品均有较大的市场容量。“血筛”市场每年现有600万份的市场规模，即“血筛”荧光PCR检测试剂盒的理论市场容量应不少于600万×100元=6亿元；通常对血筛试剂的主要要求是准确性高、窗口期短。以丙肝检测为例，目前这些市场普遍使用的检验方法是相对便宜的酶联免疫法，其窗口期达70天，给血液制品厂家造成了很大的负担。如采用荧光PCR法虽然会增加血液制品厂家的生产成本，但窗口期将缩短至14天，准确性更高。目前正在申请批文的有达安基因、科华生物、深圳匹基及上海浩源等公司。上海科华已经获得SFDA颁发的HIV、HCV、HBV三联检测试剂盒，可将单次检测的成本降至100-150元，将成为该公司的新增长点。中山大学达安基因公司在核酸试剂的龙头地位及营销网络有助于公司尽早得到批文及尽快占领市场。需要看到的是，由于成本及售价较高，在技术上明显处于优势的荧光PCR技术快速普及仍有赖于国家强制性政策的出台。产前筛查市场分析我国每年新生儿约2000万人，接受产前筛查的比例近90%，目前市场容量约为2.3亿元。“产筛”荧光PCR检测试剂盒的理论市场容量应为2,000万×100元=20亿元。由于国家计划生育国策及国人对生育质量的重视，这些产品在经济发达地区应有很好的发展潜力。动植物检疫市场国内日益频发的公共卫生与食品安全事件对动植物检验检疫提出了更高的要求。国内有关专家估计国内动植物检验检疫每年的试剂需求量为2亿份，但大规模的推广仍需政府政策的强力支持。生物应急救援检测市场，该是政府和企业为推动生物应急救援产业迅速发展的合作机会，有利于开拓在生物应急救援检测领域的市场及销售，该此类合作可能出现大额政府采购订单，用于生物应急救援检测的国家储备，对诊断试剂生产企业的发展是长期利好。核酸诊断试剂发展的不利因素价格较高（如乙肝PCR法120-150元/次）；需要购置配套仪器（公司生产、不同型号约10-20万元/套）；未进入国家医保；经济欠发达、收入低地区接受有困难。4.1.2、免疫诊断试剂免疫诊断试剂市场容量较大：免疫诊断试剂即利用抗原与抗体相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断试剂。该类诊断试剂分为放免、化学发光、酶联免疫及时间分辨（TRF）等方法。由于克服了酶标记物不稳定、化学发光仅能一次发光、易受环境干扰等缺点，时间分辨是目前免疫检测方法中灵敏度与特异性最好的微量分析方法。目前酶联免疫法是该类试剂的主流，临床大量检测病种和血源检测使用该类试剂。ELISA和金标（胶体金）快速诊断试剂为主导的免疫产品系列，得以迅速进军免疫诊断试剂市场。该类产品目前市场规模约为18亿元、约占体外诊断试剂市场的30%、仅次于生化市场，是发展较好较快的一个分市场，科华生物、英科新创及华美生工在该市场占有较大份额。肿瘤标志物诊断试剂市场情况我国每年新增肿瘤患者200万人、死亡130万人，现存约600万肿瘤患者，肿瘤标志物目前国内市场需求约为2000万人份、市场容量约为5亿元，年增长15%。主要生产厂家有伯乐太平洋、上海太阳生物、福建新大陆及晶美生物工程公司。08年达安基因公司取得了乙肝试剂盒（免疫荧光法）、糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒（免疫荧光法）及游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（免疫荧光法）等数个FDA证书，其目标市场定位于乙肝及肿瘤免疫诊断，可望获得较快发展。4.1.3、生化诊断试剂：市场大、毛利率低生化类产品主要有酶类、糖类、脂类、蛋白及非蛋白氮类等。该类产品市场较大，目前国内生化诊断试剂的领导者为上海复兴长征及中生北控，各占有30%的市场份额，其它厂家较多、占40%份额，此类产品毛利率较低。达安基因08年拟涉足该类产品经营，其主要目的是向客户提供高中低端等多层面产品服务、形成规模优势，提高销售队伍营运效率及摊低费用，增强公司全方位竞争力及业务拓展能力，预计生化类产品年内对公司利润贡献不大。我国目前诊断试剂的销售额在60亿元人民币左右，大约占国内医疗支出的0.5%（世界范围内该比例为1%）。其中，国外厂商的产品又占据大半的份额。近年来，我国诊断试剂市场年均复合增长率约在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增长速度。在我国，诊断试剂还集中在比较低端的生化诊断试剂，约占60%的市场份额；免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额在30%左右。但是，目前两者的界定已经比较模糊，因为生化试剂也有采用免疫的技术，从这个意义上说，免疫试剂已经开始全面替代生化类产品。就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。国内诊断试剂市场分布五、国内主要生产企业达安基因上海科华中生北控华美生物复星医药上海浩源……六、研究建议研发周期短市场规模大附加值高有研发基础有生产线通过跟踪国内和国外企业的新技术和新产品，选取比较有市场潜力和可行性的项目进行立项、生产及销售。结合国内外的诊断试剂发展现状和趋势可知RealtimePCR检测是目前甚至是未来分子诊断领域发展的主流，具有附加值高、技术门槛高、应用广泛、窗口期短、准确率高等特点。因此，个人建议，应该先从RealtimePCR检测入手着重开发1-2个产品，当开发路径熟悉之后，可在短时间内连续开发大量的项目。同时，免疫诊断试剂（其中包括胶体金诊断和ELISA免疫诊断试剂）也可以作为辅助的开发领域，选取个别好项目进行开发。利用国内诊断市场的巨大需求，大力引进国外十大诊断试剂企业，通过合作的方式，引进技术和研究理念，最后建立我们自己的研究队伍。