全国疑似预防接种异常反应监测方案

全国疑似预防接种异常反应监测方案目的•通过监测，动态了解AEFI发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服务质量，并为改进疫苗质量提供依据。•了解不同疫苗的一般反应和异常反应发生频率，评价疫苗的安全性。•分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗的质量。•分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服务的质量。AEFI定义•AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。报告•报告人执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位人员为责任报告单位和报告人。报告内容在预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI报告•２４小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹（荨麻疹、大疱型多形红斑）、晕厥、癔症。•５天内发生的发热（腋温≥３８.６℃）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径＞２.５cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。报告内容•１５天内发生的过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应（Arthus反应），热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。•３个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。•卡介苗接种后１～１２个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。•任何时间发生的怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。报告程序与时限•发现AEFI后，在４８小时内向所在地的县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在２小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告；各级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构及时向同级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；各级卫生行政部门和药品监督管理部门及时向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。属于突发公共卫生事件的，按照枟突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法枠等规定进行报告。报告方式•AEFI报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人填写“疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡”，实行网络直报。不具备网络直报条件的，以电话或传真方式报告到县级疾病预防控制机构；接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内容，并录入上报国家网络报告系统。群体性反应需填写“群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）报告表”录入上报国家网络报告系统。属于突发公共卫生事件的，同时按国家突发公共卫生事件的相关规定进行报告。调查核实报告•县级疾病预防控制机构根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。除个案发生的体温超过３８畅６℃（腋温）且持续２４小时之内的发热、红肿、硬结可以不开展调查外，对其他报告的AEFI均应进行调查。调查的组织•接到AEFI报告后，疾病预防控制机构应在４８小时内开展现场调查。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件，县级卫生行政部门和药品监督管理部门在接到报告后，立即组成联合调查组进行调查。调查组由临床、疾病控制、药品监督管理、实验室等方面的专业人员组成。市级以上卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构等予以指导或参与调查。属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件调查处置的相关规定执行。诊断与分类预防接种异常反应诊断小组•县级疾病预防控制机构负责组织成立预防接种异常反应诊断小组，预防接种异常反应诊断小组由临床、流行病、医学检验、疫苗评价等相关专业的专家组成。当本行政区域的专家不能满足需要时，可聘请上级专家参与。未设立疾病预防控制机构的县（区），由其所在的市级疾病预防控制机构负责组织成立预防接种异常反应诊断小组。预防接种异常反应诊断小组按照枟预防接种工作规范枠的要求对报告的AEFI进行分类诊断。AEFI分类诊断流程见附件４。AEFI分类诊断标准一般反应•一般反应是指在预防接种后发生的由疫苗本身所固有的特性引起的对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应•异常反应指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。事故•疫苗质量事故：指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。•实施差错事故：指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症•偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。心因性反应•心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。不明原因反应•不明原因反应是指经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确的AEFI。处理基本原则•发现AEFI，应按照预防接种工作规范要求积极诊治。•对AEFI诊断结果有争议时，按照有关规定进行鉴定。•属于预防接种异常反应的，按照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定对受种者予以补偿。•发生群体性反应、公众高度关注事件，按照应急条例有关规定开展AEFI知识宣传，做好媒体、受种者或监护人、公众等沟通工作。•因疫苗质量、接种实施差错给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法、医疗事故处理条例等有关规定处理。分工与职责医疗机构、接种单位•医疗机构、接种单位。向所在地的县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构或部门报告所发现的AEFI；向AEFI调查组提供所需要的AEFI临床资料和疫苗接种等情况；对AEFI进行积极诊治。谢谢•