促进医药产业健康发展的政策措施

促进医药产业健康发展的政策措施医药行业是国民经济的重要组成部分,是具有较强成长性的朝阳产业，在保障群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），促进我省医药产业持续健康发展，经省政府同意，制定以下实施意见：一、总体要求全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，着眼国内外医药产业发展趋势，围绕加快构建现代医药产业体系，着力实施创新驱动发展战略、调整优化产业结构、促进绿色安全高效发展，不断健全配套政策措施，营造医药行业发展良好环境，提高企业集约化、规模化、国际化发展水平，增强产业核心竞争力和可持续发展能力，加快实现我省医药产业由大到强转变。力争到“十三五”末，全省医药产业主营业务收入突破7000亿元，年均增速达到10％以上；创新能力不断增强，国家级企业技术中心达到20家；龙头企业带动力进一步增强，产值过百亿元企业达到10家；产品结构持续优化，终端化学制剂产品占比由2015年的18%提高到22%以上。二、加快推动产业转型升级（一）深入实施创新驱动发展战略。1.强化创新能力建设。突出企业创新主体地位，鼓励企业加大研发投入，强化技术和产品创新，选择我省医药行业优势领域，支持企业牵头、联合高校和科研院所组建产业技术创新战略联盟，开展创新药物研发和关键技术攻关。依托济南、烟台、潍坊、菏泽、淄博等医药产业密集区，着力建设医药专业性孵化器，推动关键共性技术研发平台建设，进一步提升从新药发现、临床研究、中试放大及产业化的单元技术平台的设施条件、技术水平和服务能力，构建创新链、产业链紧密结合的药物研发技术体系。积极发展众创空间，推进大众创业万众创新，培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业。2.加强重大新药研发。围绕临床重大需求，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、神经退行性疾病、免疫性疾病等重大疾病防治领域，重点开发一批具有自主知识产权、具有明显临床价值的治疗药物，仿制一批市场潜力大、临床急需的专利到期药品。结合我省医药产业发展实际，重点加强创新药物成药性评价关键技术、药物手性制备技术、仿制药一致性评价技术、长效、缓控释、靶向等新型制剂技术、抗体药物大规模细胞培养及纯化技术、糖类药物结构研究及质量评价关键技术等研究。努力构建海洋生物药物资源库，重点突破海洋药物研发关键技术，形成具有自主知识产权的核心技术体系，建立“发现—技术—工程—产业”链条，开发海洋创新药物，构建完整的海洋药物创新体系。3.提高智能发展水平。加快推动新一代信息技术与医药产业融合发展，全面提升医药企业研发、生产、管理和服务智能化水平。鼓励医药企业加快智能化改造步伐，积极采用工业机器人、智能物流管理、增材制造等技术和装备，促进生产制造实现全流程数字化控制、状态信息实时监测和自适应控制，积极推进智能示范工厂建设。应用大数据、云计算等技术，积极推动个性化定制、众包设计和云制造，构建基于消费需求动态感知的研发、制造和产业组织方式，构建医药行业生产新模式。推进“互联网+医疗健康”应用，建设“健康山东”便民惠民服务平台，推广预约挂号及其他互联网便民惠民服务应用，探索健康医疗云服务新模式，促进智慧健康服务产业发展。（二）调整优化产业结构。1.改造提升传统医药产业。以齐鲁制药、新华制药、瑞阳制药、鲁抗制药等企业为骨干，不断巩固提升我省原料药发展优势。鼓励企业提高技术装备水平，发展与主导原料药相匹配的精细化工产品、医药中间体，促进产业链条向上下游延伸。重点支持发展特色原料药，提高产品附加值。大力发展制剂产品，巩固输液剂、粉针剂、水针剂总量规模，积极调整品种结构，调减基础输液和普通片剂产量，发展治疗性输液。鼓励企业引进先进的制剂生产技术，开展消化吸收再创新，大力开发缓控释、靶向给药、透皮吸收、黏膜给药、载体给药、儿童特殊给药的新剂型和新产品。2.大力发展新型医疗器械。以威海威高、育达医疗、百多安等企业为骨干，巩固扩大常规医疗器械及一次性使用无菌医疗器具市场，积极发展高端医疗器械。重点开发可降解生物材料、体内植入材料、表面改性及生物功能化修饰技术、生物材料纳米制备技术等。开发低成本、高性能的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、心电监护系统、血液净化设备、消毒灭菌设备等数字诊疗产品。重点发展心脑血管疾病、恶性肿瘤等重大疾病筛查产品，心血管系统状态监测设备，血糖、血脂等生理生化指标的无（微）创检测产品，可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。加快开发体表（体内）止血材料、手术防粘连材料、生物粘合剂、功能性敷料、涂药支架、可降解缝合线等产品。形成技术和产品优势，赶超国际先进水平，大量取代进口产品。3.积极发展现代中药。以鲁南制药、山东步长、烟台绿叶、东阿阿胶等企业为骨干，加强重大疑难疾病、慢性病等中医药防治和新药研发，积极推广生物酶仿生提取、膜分离、超临界萃取等技术应用，走中药现代化之路。加强道地药材基地建设，重点支持金银花、银杏、丹参、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋参、驴皮等道地药材基地建设和发展，落实中药材生产质量管理规范（GAP）种植要求，提升道地药材规模化和标准化生产水平。重点开发中药药效及安全性评价、质量综合评价、现代分离纯化、中药饮片（提取物）加工炮制与质量控制等技术，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。发挥中医药在养生保健产业中的作用，加快发展中药保健品、功能食品、保健饮品、药酒、药妆等健康产业，促进中医药与健康养老、治未病、旅游文化等融合发展。4.促进产业集聚发展。依托现有医药骨干企业，加强发展规划布局，加快创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的新型医药产业园区。完善园区污水处理等基础设施配套，加强产业链招商，引导和鼓励医药工业企业向园区聚集，实现污染集中治理和资源综合利用。坚持以市场为导向，以产品为纽带，促进同类产品生产企业的联合与购并，推动企业横向联合，提高产业发展一体化水平，形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。鼓励有实力的医药企业收购、兼并、重组上下游的产业及其他养老服务企业，形成一体化的企业集团，促进资源向优势企业集中，提高药品产业规范化、规模化、集约化发展水平。（三）促进绿色安全高效发展。1.提升绿色发展水平。倡导绿色发展，严格执行分阶段逐步加严的地方污染物排放标准，引导企业建设环境友好型、资源节约型企业。加大企业改造力度，对于生产原料药和传统药物为主的企业，加快推广生物催化转化、基因工程、酶法替代化学法、管道化连续反应、高效厌氧处理等新工艺、新技术，加快改造提升步伐。改善原料供应结构，积极推广无毒无害原材料，从源头加强医药生产污染防治。强化资源综合利用、清洁生产和节能管理，实施能量系统优化工程，推进节能节水节地技术改造，加快建设医药循环经济园区，推动副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。加大环境风险隐患排查整治力度，防止发生突发环境事件。2.实施品牌提升工程。大力实施品牌带动战略，用足用好品牌发展政策措施，培育一批医药领域知名产品和品牌企业。鼓励行业龙头企业加大品牌建设力度，提高药品医疗器械产品的管理、标准、质量水平，提升产品硬实力。综合运用多种方式，加强对品牌产品、品牌企业、诚信典型的宣传推广，增强公众安全意识与企业自律意识，提高产品、企业的知名度、美誉度和公信力。发挥好龙头企业、品牌产品的辐射带动作用，促进形成产业集群品牌，引领全省医药行业提升综合竞争力。加强对品牌产品、企业的后续监管，实施动态管理和跟踪评价，对达不到标准的及时实施退出、摘牌。3.强化药品质量管理。全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP），鼓励企业采用科学有效的质量标准和控制方法，切实加强产品质量管理。督促企业建立完善追溯管理制度，严格落实生产经营记录制度，实现来源可追、去向可查。推动企业在中药材（饮片）、植入性医疗器械等重点领域采用信息技术实现产品追溯。引导全程追溯技术的研发和应用。严格执行温控、洁净度等生产环境标准，强化医药企业质量安全第一责任人意识，落实质量主体责任。积极推进仿制药质量一致性评价工作，全面提升仿制药安全性和有效性。加快建设一致性评价服务平台，指导我省药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批组织质量一致性评价，重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。严格执行国家规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不再予以注册。三、营造良好的发展环境（一）构建医药诚信体系。加快建立医药产业信用分级分类管理制度，制定我省医药安全信用分级分类管理办法，建立医药研发、生产和流通单位信用记录档案，纳入省公共信用信息平台，并按照有关规定及时在“信用山东”网站、企业信用信息公示系统（山东）予以公开。完善医药企业、单位及相关个人信用信息归集、评价、披露等管理机制和制度，改善市场诚信环境。健全守信激励、失信惩戒机制，建立诚信“红名单”和失信“黑名单”制度，运用媒体宣传、市场准入等手段，全面发挥信用联合奖惩力度，提高失信成本。督促企业履行质量“第一责任人”义务，引导企业严格依照法律、法规和安全标准从事生产经营活动，诚信自律。按照国家要求，建设企业信用与商品质量保险体系，探索实施产品质量安全强制商业保险，强化企业自我约束。引导企业建立诚信管理体系，制定考核评价制度，主动开展守信承诺，自觉接受社会监督。（二）积极完善质量标准。建立健全药品标准管理工作机制，提升质量标准研究和制（修）订能力，发挥标准对企业提升产品质量的引领作用。积极参与国家药品标准制（修）订，制定完善符合省情的药品安全地方标准，鼓励企业建立高于国家和省级标准的企业标准。修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》和《山东省医疗机构制剂标准》。补充制定农药、重金属、黄曲霉毒素等有害物质限量控制标准，进一步完善易虫蛀、易霉变、重金属易超标的道地中药材标准。结合我省医疗器械产业特点，充分发挥ISO秘书处成员单位作用，积极参与医疗器械国际标准制（修）订工作，鼓励企业对标国际标准，提高产品质量。（三）实施国际化发展战略。调整优化产品出口结构，在巩固原料药出口市场的同时，采取有力措施扩大制剂药品、中药和医疗器械出口。大力推进我省创新药物及新型制剂国际化注册进程，加快药品生产质量管理规范（GMP）等生产质量体系国际认证，推动企业建设符合国际质量规范的生产线，提高国际化生产经营管理水平，加快拓展国际市场。积极融入和贯彻实施“一带一路”战略，鼓励有实力的医药企业加快“走出去”步伐。支持我省企业在国外建设研发机构，充分利用国际人才、技术资源加快新药研发。完善投资环境，积极吸引跨国医药公司来我省设立总部、研发中心和建设生产基地或引进生产新的产品。(四)推进审评审批改革。建立科学高效的药品医疗器械审评审批体系，加强药品医疗器械审评能力建设，加快建立一支素质过硬、业务精湛，规模结构与监管工作需要和产业发展需求相适应的技术队伍，按照用好存量、增量适度、专兼结合的原则，多渠道加强药品医疗器械审评人员、专职检查人员和不良反应监测人员队伍建设。加大政府购买服务力度，借助符合条件的审评机构、高校、科研机构和专业技术人员，参与仿制药和医疗器械技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等工作。优化审评审批流程，缩短工作时限，推行行政审批全程网上办理，提高审评审批效率和质量。全面公开受理和审批相关信息，引导申请人有序研发、科学申报。积极推进药品上市许可持有人制度试点工作，建立完善配套管理制度，促进研发、制造强强联合，推进创新药物研发成果转化。支持药品研发机构和科研人员申请注册新药，优化药品技术转让程序，鼓励开展委托研发、生产。(五)实施深化医改政策。进一步深化公立医院综合改革，鼓励社会力量兴办健康服务业。推进“三医联动”改革，进一步规范医疗服务，控制医疗费用不合理增长。建立健全药品价格监测体系，推动价