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XXX食品药品监督管理局保健食品培训讲义内容提要保健食品监管的法律依据保健食品概论1保健食品经营许可流程2保健食品真伪辨别34一、保健食品概论1、什么是保健食品？保健食品是一个特定概念！•保健食品：系指表明具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。•——《保健食品管理办法》、《保健（功能）食品通用标准》、《保健食品标识规定》等法规中对保健食品的定义国际上，对“保健食品”有不同的称呼：美国“膳食补充剂”（D.S）德国革新（改善）食品（ReformFood）日本特定保健用食品和营养机能食品（FNFC）澳大利亚“补充医药品”韩国“健康功能食品”欧盟“健康食品”等保健食品的分类•《保健食品注册管理办法》第二条•功能性保健食品•营养素补充剂•保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。•安全性功能性2、保健食品的外观特点蓝帽子保健食品标志、批准文号国食健字G第200XXXXX号（或）国食健字J第200XXXXX号国家食品药品监督管理局批准卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字（200X）第XXXX号中华人民卫生部批准保健食品批准证书有效期为5年保健食品实行产品注册审批制度•批准文号为保健食品的“身份证号”：•国产：卫食健字（****）第****号国食健字G********号•进口：卫食健进字（****）第****号国食健字J********号3、如何理解“保健食品”的定义？抓住六个特征！！（1）基本特征——保健食品必须是食品–具备食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。–保健食品应当含有一种或数种营养素并达到一定含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素，更不能将保健食品视为正常膳食，作为各种营养素来源的主要途径。–保健食品原则上不能替代正常的膳食。保健食品的基本技术要求：•1、安全无毒。即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性及慢性危害。•2、功能确切。即经过动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健作用。•3、配方合理。即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分的，应确定与保健功能有关的主要原料名称。保健食品的基本技术要求：•4、工艺稳定。选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可能减少加工过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间体。•温度控制、灭菌方式的选择等•灵芝孢子粉的干燥选择60度、益生菌乳制品低温保存保健食品的基本技术要求：（2）保健食品必须具有特定的保健功能•所谓的特定保健功能，可以从两方面理解。•一、这种功能不能代替药物治疗作用，否则应按照药品审批。•二、这种功能必须是明确的、具体的，是可以通过实验加以验证的。(3)保健食品是针对特定的人群而设计的•“特定人群设计的”是指保健食品有相应的适用人群.•世界卫生组织将人的健康与否划分为健康、病人和亚健康状态这3种类型，亚健康人群约占总人口的70%。前两类人群分别靠正常饮食和药品维持其健康状态，而处于亚健康状态的人群就需要保健食品进行调理。•保健食品有“适宜人群”和“不适宜人群”的概念(4)保健食品是以调节机体功能为主要目的的，不以治疗为目的。•保健食品不具备对疾病的治疗功能。•标签内容不能宣称对疾病有治疗功能，并应注明“本品不能替代药品”。(5)保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要由营养素构成。•功能性保健食品:功效成分+营养素•营养素补充剂类保健食品:营养素(6)保健食品的产品属性•涉及11大类29种–胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）–片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）–颗粒剂（冲剂、颗粒）–粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）–丸剂–膏剂–液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）–茶剂–酒剂–油剂–普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别：保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物质），能调节人体的机能，具有特定的保健功能；普通食品：不强调特定功能。保健食品：特定人群食用；普通食品：普遍人群食用。保健食品：一般都具有规定的每日服用量；普通食品：无规定的食用量。保健食品与药品的区别保健食品：不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能；药品：应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治。保健食品：不能有任何急性、亚急性或慢性危害；药品：可以有不良反应。保健食品：可以长期使用；药品：有规定的使用期限。保健食品经口，以胃肠道吸收为主药品有多种剂型如肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等食品保健食品药品•保健食品不能脱离食品，是食品的一个种类；•保健食品必须具有一般食品无法比拟的功效作用，能调节人体的某种功能；•保健食品不是药品，不是为治疗疾病而生产的产品。二、保健食品监管的法律依据2.保健食品管理办法1.中华人民共和国食品安全法《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日中华人民共和国主席令第九号发布）第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第二十九条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。第八十四条违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定三、保健食品经营企业许可•保健食品经营企业必须取得《保健食品经营企业食品流通许可证》方能经营保健食品。•许可的法律依据：–《中华人民共和国食品安全法》第二十九条–《保健食品管理办法》第三章•范围：在本市范围内从事保健食品经营的企业（批发、零售）；•许可内容：《食品流通许可证》的新建、到期换证、补办、变更。许可原则及实施机关按照属地原则，县（区）食品药品监督管理局实施各自辖区内的业务受理和审批。申请材料•1、保健食品企业经营许可申请表（请于宝鸡市局网站办事指南栏目保健食品项下自行下载）；•2、工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；•3、经营场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；•4、经营场所场地平面布局图；•5、企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；•6、从业人员健康检查证明复印件；•7、从业人员保健食品卫生知识培训材料；•8、申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；•9、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。保健食品企业经营许可申请表申请人：—————申请日期：年月日XX市食品药品监督管理局制申报材料目录编号材料名称•□1保健食品企业经营许可申请表•□2工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；•□3经营场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；•□4经营场所场地平面布局图;•□5企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；•□6从业人员健康检查证明复印件；•□7从业人员保健食品卫生知识培训材料；•□8申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；•□9食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。注：请在所提交资料项目前的□内打√XX市保健食品经营企业守法经营承诺书为保障消费者权益，本企业者郑重承诺：一、严格遵守《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规的规定，依法经营，诚实守信，自觉接受监管部门的监督检查。二、保健食品经营过程中保证做到：1、经营的保健食品均为取得国家保健食品批准文号的产品。2、经营的保健食品均从合法的保健食品生产、经营企业进货，并索要相应的资质文件和产品质量合格证明备查。3、严格按所经营保健食品的存储要求存储，并建立完整的进、销、存记录。4、在经营活动中不夸大宣传和介绍保健食品的功效，并主动向消费者提供销售凭证。5、对所经营的保健食品的质量安全负责。三、本企业如违反上述承诺，自愿承担相应的法律责任。法人代表签字：单位公章：年月日xx市保健食品经营企业现场审查操作指南第一条为加强保健食品经营企业的监督管理，规范保健食品经营企业审查登记管理工作，保障有效实施监督管理，维护正常的经营秩序，统一现场审查标准，依据《食品安全法》及其实施条例的有关要求，制定本指南。第二条本指南所称保健食品系指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。本指南经营方式所称批发企业，是指将购进的保健食品销售给其他企业的保健食品经营企业；零售企业，是指将购进的保健食品直接销售给消费者的保健食品经营企业。第三条本规定适用于在本市行政区域内从事保健食品经营活动的企业（以下简称：经营企业）申请保健食品备案登记的现场审核。第四条经营企业必须在固定场所开展经营活动。经营企业经营场所的实际地址应与申请的保健食品备案登记表上注明的地址一致。经营场所的地址变更时，应重新办理保健食品经营企业备案登记。第五条同一保健食品经营企业在两个以上（含两个）地点从事经营活动的，应按不同地点分别申领保健食品经营企业备案登记。企业的注册地和经营地不在同一地址，且企业注册地址不开展经营活动的，企业应向经营地所在的市、县区食品药品监督管理局提出办理申请，接受申请的市、县区食品药品监督管理局应履行核发职责和日常监管职责，并在核发的保健食品经营企业备案登记表地址栏中上下并排标明注册地址和经营地址。第六条经营企业在开展经营活动时，应有与经营规模相适应的场所和设备设施，在相对独立的专用区域或货柜（架）储存销售保健食品，并在醒目位置张贴“保健食品不能替代药物”的消费警示语。第七条经营企业应结合自身情况，建立保健食品质量安全管理组织机构，设置经过专业培训的专兼职保健食品质量安全管理人员，制定切实可行的管理制度，认真执行管理制度的各项要求。保健食品质量安全管理制度应包括：索证索票制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度，经营场所（含库房）卫生管理制度，不合格产品处理制度、从业人员健康检查及培训制度。第八条经营企业开展经营活动应遵守有关保健食品索证的规定，索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件；生产企业《营业执照》、《卫生许可证》及相关有效证件复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业《营业执照》、《卫生许可证》或其他备案审查证明等及相关有效证件复印件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸检验机构的检验合格证及检测报告复印件。由总店集中设库统一配送的、不具有独立进货权的连锁分店可不留存产品索证资料，但应留存加盖总店红章的索证备案产品明细表备查，并应及时更新该