保健食品注册检验相关规定

北京鑫金证国际技术服务有限公司保健食品注册检验相关规定保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申请与受理申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协议书。食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准和连续三个批号规定数量的复核检验用样品。注册检验机构应当在收到复核检验通知书、检验样品及有关资料后，进行复核检验受理编号。注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书、复核检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致。检验与报告注册检验机构应当按照其质量手册、程序文件等质量管理体系文件以及《检验规范》的要求进行注册检验、复核检验，检验方法应当符合国家有关标准、规范的要求。申请单位应当按照与注册检验机构签订的协议书中约定的检验样品数量送检样品。注册检验机构应当按照与申请单位签订的协议书中规定的时限完成注册检验项目，并出具检验报告。注册检验机构应当按照有关规定时限完成复核检验项目，并出具检验报告。申请单位对注册检验或复核检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。对于注册检验、复核检验，经异议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行最终确认。中国检科院综合检测中心提供以下检测项目：大类小类方法感官色泽GB16740-1997通用标准；备案企业标准滋味及气味北京鑫金证国际技术服务有限公司值备案企业标准净含量/负偏差备案企业标准脂肪GB/T5009.6-2003蛋白质GB5009.5-2010水分GB5009.3-2010灰分GB5009.4-2010（相对）密度备案企业标准崩解时限中国药典2010年版(二部)附录XA酸价（以氢氧化钾计）GB/T5009.37-2003过氧化值GB/T5009.37-2003酸度GB5413.34-2010固形物（总、可溶性）备案企业标准安全性指标微生物菌落总数/菌落总数GB4789.2—2010大肠菌群GB4789.3—2010沙门氏菌GB4789.4-2010志贺氏菌GB4789.5-2012金黄色葡萄球菌GB4789.10-2010溶血性链球菌GB/T4789.11-2003霉菌和酵母GB4789.15-2010重金属铅GB5009.12-2010砷GB/T5009.11-2003汞GB/T5009.17-2003镉GB/T5009.15-2003农药残留有机磷类（敌敌畏、乙酰甲胺磷、喹硫磷、毒死蜱、甲基毒死蜱、对硫磷、甲基对硫磷、马拉硫磷、甲胺磷、二嗪磷、杀螟硫磷、敌百虫、乐果、氧化乐果、丙线磷、久效磷、甲拌磷、甲基嘧啶磷、辛硫磷、敌瘟磷、倍硫磷、水胺硫磷、苯硫磷等）视样品基质而定有机氯类（六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、艾氏剂、七氯、狄氏剂、异狄氏剂）视样品基质而定拟除虫菊酯类：甲氰菊酯、氯氰菊酯、联苯菊酯、溴氰菊酯、氰戊菊酯、氟氯氰菊酯、顺式氯氰菊酯、高效氯氰菊酯、氰戊菊酯、顺式氰戊菊酯、溴视样品基质而定北京鑫金证国际技术服务有限公司氰菊酯、二氯苯醚菊酯、功夫菊酯等氨基甲酸甲酯类（呋喃丹、抗蚜威、西维因、速灭威、残杀威、涕灭威、异丙威等）视样品基质而定其他：农药及相关化学品(包括有机氯、有机磷、拟除虫菊酯、氨基甲酸酯等农药多残留)视样品基质而定兽药残留四环素类（氯霉素、四环素、土霉素、金霉素）视样品基质而定磺胺类(磺胺苯吡唑、磺胺苯酰、磺胺醋酰、磺胺多辛、磺胺恶唑、磺胺二甲基嘧啶、磺胺二甲氧嘧啶、磺胺甲恶唑、磺胺甲二唑、磺胺甲氧哒嗪、磺胺甲氧嘧啶、磺胺甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺氯吡嗪、磺胺氯哒嗪、磺胺索嘧啶、磺胺硝苯、磺胺异恶唑、磺胺吡啶、磺胺喹噁啉、磺胺嘧啶、磺胺噻唑、磺胺脒、甲氧苄啶,共24项)视样品基质而定大环内酯类（林可霉素、红霉素、替米考星、泰乐菌素、螺旋霉素、吉它霉素、克林霉素)视样品基质而定玉米赤霉醇类及雌激素（玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、玉米赤霉酮、己烯雌酚、己烷雌酚、双烯雌酚）视样品基质而定染料类（孔雀石绿、隐性孔雀石绿、结晶紫、隐性结晶紫）视样品基质而定青霉素类（阿莫西林、氨苄西林、苄青霉素、邻氯青霉素、萘夫西林、双氯青霉素、青霉素V）视样品基质而定硝基咪唑类（甲硝唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑）视样品基质而定β-受体激动剂（克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺、妥布特罗、特布他林、西马特罗、齐帕特罗）视样品基质而定喹诺酮类（沙拉沙星、氧氟沙星、噁喹酸、达氟沙星、恩诺沙星、二氟沙星、氟甲喹、环丙沙星、洛美沙星、麻保沙星、诺氟沙星、培氟沙星、西诺沙星、伊诺沙星）视样品基质而定氯霉素类(氯霉素、甲砜霉素、氟苯尼视样品基质而定北京鑫金证国际技术服务有限公司考)硝基呋喃代谢物（AOZ,AMOZ,SEM,AHD）视样品基质而定糖皮质类激素（泼尼松龙、甲基泼尼松、地塞米松、倍氯米松）视样品基质而定雄性激素（醇勃龙（去甲雄三烯醇酮）、睾酮、甲基睾酮、诺龙（19-去甲睾酮）、丙酸诺龙）视样品基质而定三嗪类（地克珠利、妥曲珠利）视样品基质而定喹噁啉类及其代谢物（卡巴氧、3-甲基-喹噁啉-2-羧酸、脱氧卡巴氧、喹噁啉-2-羧酸）视样品基质而定添加物吊白块（甲醛合次硫酸氢钠）CTC-VM-005-2010脱氢乙酸GB/T23377-2009苯甲酸、山梨酸和糖精钠GB/T23495-2009甜蜜素SN/T1948-2007咖啡因GB/T5009.139-2003丙烯酰胺CTC-VM-011-2009苏丹红（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）NY/T1258-2007安赛蜜（乙酰磺胺酸钾）GB/T5009.140-2003双酚AGB/T23296.16-2009抗氧化剂（BHA、BHT、TBHQ）GB/T5009.30-2003苯并(a)芘（动植物油脂）GB/T22509-2008合成着色剂（赤藓红、靛蓝、亮蓝、柠檬黄、日落黄、诱惑红、苋菜红、胭脂红）GB/T5009.35-2003生物胺GB/T5009.208-2008虾青素SN/T2327-2009磷酸盐GB/T8538-2008附录B对羟基苯甲酸酯类GB/T5009.31-2003对位红国质检食函[2005]318号氟化物、氯化物、硫酸盐、硝酸盐及亚硝酸盐GB/T5750.5-20061、2、3、5苯甲酸、山梨酸GB21703-2010阿斯巴甜GB/T22254-2008富马酸二甲酯NY/T1723-2009硝酸盐、亚硝酸盐（禽肉咸菜等含盐量高的基质）GB5009.33-2010丙酸钠、丙酸钙GB/T23382-2009二氧化硫AOAC990.28北京鑫金证国际技术服务有限公司氟化物、氯化物、硫酸盐、硝酸盐及亚硝酸盐GB/T5750.5-20061、2、3、5苯并(a)芘CTC-VM-013-2012三聚氰酸LIBNo.4421Volume24,October2008酚酞、西布曲明CTC-VM-010-2012食品与保健食品中酚酞和西布曲明的测定——高效液相色谱串联质谱法功效性/标志性成分特征成分茶氨酸保健食品检验与评价技术规范2003腺苷保健食品检验与评价技术规范2003红景天苷保健食品检验与评价技术规范2003银杏黄酮（包括槲皮素、山柰素、异鼠李素及银杏叶总黄酮）保健食品检验与评价技术规范2003褪黑素保健食品检验与评价技术规范2003五味子甲素保健食品检验与评价技术规范2003五味子乙素保健食品检验与评价技术规范2003五味子醇甲保健食品检验与评价技术规范2003原花青素保健食品检验与评价技术规范2003大豆异黄酮（包括大豆苷、黄豆苷、染料木苷、大豆素、黄豆素、染料木素）保健食品中大豆异黄酮的测定方法高效液相色谱法人参皂苷（包括人参皂甙Re、Rg1、Rb1、Rc、Rb2、Rd、Rf）保健食品检验与评价技术规范2003总皂苷保健食品检验与评价技术规范2003芦荟苷保健食品检验与评价技术规范2003吡啶甲酸铬保健食品检验与评价技术规范2003大蒜素(包括二烯丙基三硫醚，二烯丙基二硫醚)保健食品检验与评价技术规范2003栀子黄食品与保健食品中栀子黄含量的测定——高效液相色谱法免疫球蛋白G（IgG）GB/T5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白IgG的测定低聚果糖保健食品检验与评价技术规范2003膳食纤维GB方法，视基质而定是否可检多种脂肪酸（饱和、不饱和、反式等）GB方法、保健品微生两歧双歧杆菌（菌种鉴定）GB4789.34-2012食品安全国家标准北京鑫金证国际技术服务有限公司物婴儿双歧杆菌（菌种鉴定）食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定长双歧杆菌（菌种鉴定）短双歧杆菌（菌种鉴定）青春双歧杆菌（菌种鉴定）德氏乳杆菌保加利亚种（菌种鉴定）GB4789.35食品微生物学检验乳酸菌检验嗜酸乳杆菌（菌种鉴定）干酪乳杆菌干酪亚种（菌种鉴定）罗伊氏乳杆菌（菌种鉴定）嗜热链球菌（菌种鉴定）维生素维生素AGB/T5009.82-2003维生素E抗坏血酸(维生素C)GB/T5009.86-2003维生素D目前是乳制品的方法，如果是其他基质需要与实验室沟通；也可根据“保健食品检验与评价技术规范2003”方法开展项目，需要来样前咨询。β-胡萝卜素硫胺素(维生素B1)核黄素（维生素B2）烟酸（烟酰胺）维生素B6维生素K维生素B12叶酸泛酸胆碱肉碱肌醇生物素18种氨基酸GB/T5009.124-2003矿物质钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬（Cr3+）、铜、锰、钼等GB5009、GB5413功能学增强免疫力功能保健食品检验与评价技术规范2003辅助降血脂功能关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知（国食药监保化[2012]107号）缓解体力疲劳功能保健食品检验与评价技术规范2003调节肠道菌群功能保健食品检验与评价技术规范2003通便功能保健食品检验与评价技术规范2003毒理学急性毒性试验保健食品检验与评价技术规范200330天喂养试验保健食品检验与评价技术规范2003小鼠精子畸形试验保健食品检验与评价技术规范2003北京鑫金证国际技术服务有限公司体外哺乳类细胞基因突变试验保健食品检