储存与养护

储存与养护简要阐述案例的主要来源（企业提供或调研的生产过程），企业名称、企业文化、岗位要求、职业素养、安全操作、技术规范等情况。企业名称：企业文化：岗位要求：药品养护员1、对药品养护质量负直接责任；2、按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；3、负责库存药品的检查养护工作，根据库房情况对药品进行养护。库存药品定期养护，并做好养护记录；4、负责养护用设施设备的管理；5、完成上级交办的其他工作职业素养：安全操作：按照GSP关于药品的管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。应按药品的温、湿度要求将药品存放于相应的库中，各类药品储存库均应保持相对恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。药品质量状态的色标区分标准为：合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：黄色：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）绿色：合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）红色：不合格药品库（或区）三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。如下图中药材、中药饮片储存应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应保持库房密封、干燥、凉爽、洁净；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应将其包装好，放在密封的容器内后储存与冷藏库中。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。重点养护品种范围一般包括：1.主营品种2.首营品种3.质量性状不稳定的品种4.有特殊储存要求的品种5.储存时间较长的品种6.近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。片剂的养护重点与方法：（1）一般压制片：吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象，（2）包衣片（糖衣、肠衣片）吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象，（3）含糖片剂，如各种糖钙片、喉片、等，吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形，（4）对光敏感的片剂要注意避光保存，（5）中成药片剂易吸潮，要保证库房的干燥。抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放，并按“效期”规则出库以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%，要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。技术规范：1.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；2.储存药品相对湿度为35%～75%；3.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。一、养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。1、色标管理为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。药品质量状态的色标区分标准为：合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。2、搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。3、药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。4、分类储存管理按照GSP关于药品的管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。5、温湿度条件应按药品的温、湿度要求将药品存放于相应的库中，各类药品储存库均应保持相对恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。（如：整肠生）6、中药材、中药饮片储存应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应保持库房密封、干燥、凉爽、洁净；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应将其包装好，放在密封的容器内后储存与冷藏库中。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。二、根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。1、片剂的养护重点与方法：（1）一般压制片：吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象，（2）包衣片（糖衣、肠衣片）吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象，（3）含糖片剂，如各种糖钙片、喉片、等，吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形，（4）对光敏感的片剂要注意避光保存，（5）中成药片剂易吸潮，要保证库房的干燥，（6）抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放，并按“效期”规则出库，以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%，要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。片剂常见易变及需要重点养护的品种有：（1）磺胺嘧啶片：遇光易氧化、受潮易生霉，应在密闭、遮光、干燥处储存。（2）阿司匹林片：遇湿热情况易分解，产生醋酸味和表面析出针状结晶，应在密封干燥处储存。（3）维生素B1片：遇潮易发生松片，遇光易氧化分解变黄色。（4）维生素C片：遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕色。（5）复方甘草片：有吸湿性，吸潮后可变色、胀片、粘连、溶化，应在密封、干燥处储存。（6）硝酸甘油片：遇光、空气、吸潮后可缓慢水解，含量下降，应在遮光、密封、凉处储存。2、胶囊剂的养护重点与方法：胶囊剂（包括硬胶囊剂、胶丸剂）吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀、生霉。应注意要以防潮、防热为主。（1）一般胶囊剂要在密封、干燥的凉处储存，但也不能过分干燥，防止胶囊脆裂，主药对光敏感的要注意避光。（2）有颜色的胶囊要注意因受潮、受热而出现变色。（3）装有生药的胶囊要注意因受潮、受热而出现的发霉、生虫、发臭。（4）抗生素胶囊应在密封、干燥、阴凉处储存，避免因此使药品效价下降，并坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库，胶囊剂常见易变及需要重点养护的品种有：（1）利福平胶囊：受湿热可发生粘软、发霉等现象，应在密封、避光干燥处储存。（2）维生素AD胶丸：遇光、空气、吸潮、受热后，可发生氧化、粘连、发霉、漏油等，应在避光、密封、干燥处储存。（3）维生素E胶丸：遇光易氧化，吸潮、受热后易粘连、生霉，应在避光、密封干燥处储存。（4）脉通：遇湿热、易发生粘瓶、漏油、发霉，应在密封、凉处储存。3、注射剂的养护重点与方法：（1）一般注射剂；应在避光储存，并按药典规定的条件保管。（2）遇光易变质的注射剂：如肾上腺素、盐酸氯丙嗪、对氨基水杨酸钠、复方奎宁、维生素类等注射剂应避光储存。（3）遇热易变质的注射剂：包括抗生素类、脏器制剂或酶类注射剂剂、生物制品等，应在干燥、冷暗处储存，温度控制在2-10℃。（4）钙、钠盐类注射液：如氯化钠、乳酸钠、碘化钠、碳酸氢钠、氯化钙、葡萄糖酸钙等久贮易发生药液侵蚀玻璃，应注意不要久贮