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1体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。第二条体外诊断试剂定义：可通过化学或电化学反应产生信号，用于对样品中的某个被测物进行检测或测量的体外诊断检验程序中的化学、生物学或免疫学组件。包括试剂、试剂产品、校准（品）物、控制（品）物、试剂盒，可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：—生理或病理状态；—先天性异常；—确定安全性和与可能受者的相容性；—监测治疗措施。不用于体外诊断检查目的的普通实验室用的产品不是体外诊断试剂。第三条除按药品进行注册和审批的体外诊断试剂外，本办法适用于所有在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂。未获准注册的体外诊断试剂，不得销售、使用。按药品进行管理的体外诊断试剂按《药品法》进行相应的注册和审批。国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂实行统一归口管理和审查，发放统一的注册证书，注册证书既适用于按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂，又适用于按照药品进行管理的体外诊断试剂。第四条体外诊断试剂注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的体外诊断试剂的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其进行临床使用、生产或进口的审批过程，包括对申请变更体外诊断试剂批准证明文件及其附件中内容的审批。第五条国家对体外诊断试剂实行分类管理，按风险的高低以及临床意义依次分为三类、二类、一类。具体内容见《体外诊断试剂分类目录》。分类目录由国家食品药品监督管理局制定、发布和调整。第六条国家对体外诊断试剂实行分级注册管理。2境内第一类体外诊断试剂由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给体外诊断试剂注册证书。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给体外诊断试剂注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给体外诊断试剂注册证书。境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给体外诊断试剂注册证书。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，除本办法另有规定外，参照境外体外诊断试剂办理。体外诊断试剂注册证书有效期4年。第七条体外诊断试剂注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监试剂（×2）字××××3第×4××5××××6号其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类体外诊断试剂、境外体外诊断试剂以及台湾、香港、澳门地区的体外诊断试剂为“国”字；境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类体外诊断试剂为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内体外诊断试剂；“进”字适用于境外体外诊断试剂；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的体外诊断试剂；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。3体外诊断试剂注册证书附有《体外诊断试剂注册登记表》（见附件），与体外诊断试剂注册证书同时使用。第八条申请体外诊断试剂注册的境内生产企业，应当是在中国境内合法登记的法人机构，应承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有体外诊断试剂注册证书。办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请体外诊断试剂注册的境外生产企业，应当是境外合法的生产企业，应当在中国境内指定机构作为其代理，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担体外诊断试剂售后服务。第九条申请注册的体外诊断试剂，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。第十条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，生产企业应当符合《体外诊断试剂实施细则》。第十一条国家鼓励和支持研发具有自主知识产权的体外诊断试剂，尤其是针对突发疾病、新型传染病的体外诊断试剂，实行快速审批机制。第十二条在原产国没有上市批件的进口产品申请注册，必须在中国境内进行临床试验，以保证其安全性、有效性，并需进行质量体系考核。第二章体外诊断试剂标准和注册检测第十三条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报的体外诊断试剂产品进行注册检测，并出具检测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的体外诊断试剂，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。境外体外诊断试剂的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。4第十四条第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称检测机构）进行注册检测，经检测符合适用的标准要求后，方可用于临床试验或申请注册。第十五条承担注册检验的检测机构应按生产企业确定适用的产品标准进行检测，对检测结果负责。承检机构应保证在完成检测任务中所接触的秘密不被泄露，但不影响各指定的检测机构相互间告警和通报信息的义务，也不影响刑法规定的有关人员提供情况的义务。第十六条在生产企业申报的体外诊断试剂注册产品标准中，适用时，应明确与该产品配套使用的其它试剂、仪器、校准（品）物、控制（品）物的产品名称及生产企业名称。第十七条国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对境内生产企业生产情况和条件进行现场考察时抽取样品送检测机构进行注册检验。抽取的样品数量以及配套使用的其它样品的数量应能满足完成注册检验的需要。第十八条限于在专用系统中进行检验时，应提供构成系统的仪器、试剂、校准（品）物、控制（品）物。申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（一）申请重新注册的体外诊断试剂与本企业已经获准注册的体外诊断试剂的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过体外诊断试剂生产质量管理规范检查或者已经获得体外诊断试剂质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三）申请重新注册的体外诊断试剂与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）申请重新注册的体外诊断试剂在原注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；（五）原注册体外诊断试剂1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。5第四章体外诊断试剂性能评估或者临床试验第十九条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当提交性能评估报告或者临床试验资料。体外诊断试剂性能评估/临床试验规定由国家食品药品监督管理局另行制定。第五章体外诊断试剂注册申请与审批(16号令)第二十条申请体外诊断试剂注册，申请人应当根据体外诊断试剂的分类，向本办法第六条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写体外诊断试剂注册申请表，按照本办法附件1、附件2、附件5、附件7和附件8的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用简体中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。申请人提交的体外诊断试剂说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和附件的规定。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第二十一条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。第二十二条（食品）药品监督管理部门受理体外诊断试剂注册申请后，应当在本办法第二十九条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给体外诊断试剂注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十三条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日6内，作出是否给予注册的决定。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。第二十四条未获得境外体外诊断试剂上市许可的境外体外诊断试剂，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件）。第二十五条（食品）药品监督管理部门在对体外诊断试剂注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。第二十六条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。第二十七条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。第二十八条体外诊断试剂产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。体外诊断试剂有下列情况之一的可划为一个注册单元：（一）同一包装内有同一预期用途的一组组件；（二）在专用的体外诊断系统中起缓冲、清洗、稀释作用的辅助试剂，可以与仪器或体外诊断试剂划为一个注册单元。第二十九条作为组件注册的体外诊断试剂，申请人应当说明与该组件配套使用的产品、组件的名称、型号、规格。以注册单元注册的体外诊断试剂，申请注册时应当列出其主要组件。如果某个主要组件性能规格发生改变，该注册单元应当重新注册。7以注册单元注册的体外诊断试剂，其体外诊断试剂注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。第三十条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和体外诊断试剂注册办公场所公示相应的体外诊断试剂注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。第三十一条（食品）药品监督管理部门对体外诊断试剂注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第三十二条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的体外诊断试剂目录，供公众查阅。第三十三