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保健食品认证现场检查工作方案保健食品认证现场检查工作方案序号部门检查项目负责人完成时间备注1人力资源部技术人员（QA、QC）的学历或职称证书党万忠12月20日前完成2专职技术人员的比例3企业主管技术负责人的资格资历4企业负责人及生产和质量管理负责人的资格资历5采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能培训6从业人员培训及考核档案7从业人员的健康证明。1采购部保健食品原料存放是否专区，是否规范。许楚玮2原料的运输工具等应符合卫生要求。原料仓库区域、设备、设施卫生是否干净、整洁3原料仓库防潮、防火、防鼠等设施；仓库温湿度仓储条件是否符合要求4原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。1生产部（一车间）企业厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。黄龙涛2从业人员必须按要求做好个人卫生。（衣着穿戴、双手的保洁、生活用品及行为）。3厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源；做好除虫、灭害、有毒有害物处理、污水污物处理等的卫生管理工作。4厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。9原料的前处理应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。10保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。11凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。12制定生产操作规程13工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。14生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识。15生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求。各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求。不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。16生产用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定。1物流部成品库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。黄海波12月20日前完成2成品库的容量是否与生产能力相适应。3成品存放区域是否规范（专区）4成品仓库防潮、防火、防鼠等设施；仓库温湿度仓储条件是否符合要求5成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。1工程部主要生产设备、检测设备清单及性能力；是否校准。李生金2洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和消毒。3洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。4洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。5洁净区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施；6洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。7空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。8检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器。1质量管理部（中药）是否有定期对洁净区的空气检查施枝江黄寿义2生产用水和工艺用水是否达到要求3品管组织机构文件。4企业质量管理图。5品质管理机构与生产能力的适应性。6原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度。7留样观察制和实验室管理制度8原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。实验室管理制度。工艺查证制度。9清场管理制度。10生产记录管理制度。11必须设置与生产产品种类相适应的检验室：对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材。12检测仪器定期检定或校准。13加工过程的质量、卫生关键控制点的确定，监控和记录。14对生产环境进行检测的能力；定期对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力。12月20日前完成15对生产用水常规项目的监测能力。16对产品主要功效成分进行检测的能力17质量管理档案。18定期对生产和质量进行全面审查的情况。对检查中发现的问题制定纠正/预防措施的情况。19不合格产品召回制度。20