从“心”创新

从“心”创新凭借极富开创性的支架设计，比利时公司Cardiatis立志改变全球心脏病患者的生活，但这家公司同时也改变着机构中各级员工采用专用技术的方式，而这些专用技术在传统上与产品开发工程息息相关。Cardiatis一直都是标新立异的先锋。数十年来，虽然医疗行业一直都在采用相同的基本支架设计来治疗动脉瘤，但传统设备却有明显的缺陷，其中包括因缺乏渗透性而影响动脉瘤区域的正常血液流动和组织再生。2002年以来，Cardiatis就致力于研发更理想的解决方案。该公司的多层流调制器（MFM®）产品代表了主动脉瘤治疗方法的典型转变。MFM由多层网状钴合金构成，具有良好的渗透性。相比于传统支架产生的典型血液湍流，其不仅能让血流更加均匀平稳，而且还可降低剪切壁面的应力，从而促进受损组织的治愈。Cardiatis致力于将该技术尽快推广到世界各地的患者之中，因为一旦检查出动脉瘤，治疗时间就非常紧迫。如果不及时进行外科手术，主动脉瘤就可能破裂。仅在美国，主动脉瘤造成的死亡人数每年就约达1.5万。Cardiatis坚信MFM代表了可能最好的主动脉瘤治疗方式，因此该公司员工正致力于迅速将该产品投放全球市场。但是，与其他任何突破性技术一样，MFM的上市进程仍有许多需要克服的巨大障碍。Cardiatis是一家小型创业公司，因此需要吸引投资者对继续优化MFM提供支持。为了赢得客户，该产品的实际用户（即本例中的心血管外科医生）必须确信MFM相对于传统支架设计的优势。由于MFM属医疗产品，因而必须进行全面的产品测试才能确保该产品的安全性和有效性。世界各地的政府机构必须授予监管审批，而保险公司则在为患者提供金融保险前需正式认证MFM的有效性。为符合创新目标，Cardiatis已找到一种全面解决所有需求的可靠解决方案：工程仿真。医疗卫生是世界上发展最快速的行业之一。这种快速发展不断推动突破性技术的相继开发。多年来，仿真已成为Cardiatis产品开发工程团队不可或缺的设计工具。Cardiatis正与具有更丰富工程资源的较大型公司竞争，因此战略性地使用仿真有助于该机构提升其产品开发团队的工作效率，保持竞争力。显然，在患者身上进行早期阶段的产品测试是不可行的，因此仿真已成为了模拟MFM在虚拟人体内部性能的根本解决方案。在Cardiatis，博士工程师团队目前正在模拟MFM在一系列真实心脏病例人体解剖中的表现。利用囊括了将4,000个二维CT扫描图转换成三维几何结构的数据库，该团队可确保MFM能为所有患者提供一致的良好结果。这项还在进行的工作是公司产品开发不可或缺的组成部分。当然，物理测试也是需要的，而且仿真有助于Cardiatis显著减少原型构建成本。工程师运用仿真来预先选择最理想的产品配置，并对物理测试进行优化，从而锁定关键领域。这种智能化的原型构建方法能尽量减少使用成本昂贵的钴合金材料。通过最大限度地减少材料浪费，Cardiatis估计仿真能够降低约10%的物理测试成本。但是，在Cardiatis，并不是只有工程师才会依赖仿真或使用虚拟人体内部切实有用的、强大的MFM仿真图像。在Cardiatis，仿真已成为向广大受众演示和验证MFM的重要工具。从手术室到会议室无论哪种产品或行业，在引入具有革命性的创新技术时，总会遇到重重阻力。客户倾向于坚持自己一贯做事的方式，他们自然会抗拒变革。对于Cardiatis来说，主要的挑战在于需要说服心脏外科医生采用这项全新的支架技术。在医疗行业，即便细微的改变也会影响患者的最终治疗效果，因而医生必须对选择全新的解决方案胸有成竹。MFM由可渗透的金属网格构成，因此能够支持强有力的血流为了让客户看见MFM的优势，Cardiatis销售与市场营销团队的所有成员已将仿真加载到他们的笔记本电脑上。与外科医生会面时，他们不再只是单独描述，而是可以展示Cardiatis方法的真正优势。这大大有助于早期客户群体将MFM用于实际患者。此外，Cardiatis还面临另一个挑战，即如何吸引金融投资者为其大量的研发工作提供资金。利用工程仿真向风险投资公司展示MFM技术优势时同样奏效。从理论构思出发，仿真使其清晰可见并且易于理解。在看到Cardiatis独特的支架设计发挥作用时，即便没有医学背景的人也会振奋不已。很重要的是，医疗行业开始采用新的工具和流程获得关键审批如今，欧洲和南美已将CardiatisMFM用于治疗传统支架方法无计可施的高风险患者。保险公司在为这些患者提供保险覆盖之前，要求提供MFM可能疗效依据，且该证据须以特定患者仿真的形式提交。Cardiatis的工程团队根据患者的扫描和图像生成仿真，然后提供给医疗团队和医疗保险公司。在这些高风险案例中，患者的生理几何结构往往相当复杂，通常有多个动脉瘤或者严重的受阻血流。而仿真能够快速准确地体现这些复杂几何结构，Cardiatis对此感到非常满意。此外，对于已经使用MFM长达一年或两年的患者，仿真在预测MFM性能方面表现出业经验证的高度准确性。此外，保险公司也对仿真取得的成果印象深刻。在包括巴西等在内的一些市场中，如果没有在外科手术前提交仿真，保险索赔将不能获得偿付。在包含美国等在内的世界其他地区，Cardiatis仍然在为MFM获取监管审批。这也是需要得到仿真支持的复杂流程。例如，在美国，MFM被视为第三级设备，即它没有“先例”或已经存在的竞争对手。第三级设备的审批流程用时较长，相当复杂，一般需要50个月的时间。经过证明，工程仿真非常有助于概念验证的提交。虽然临床试验仍然是监管审批的先决条件，而仿真技术通过提供该技术有效性的早期阶段验证，能帮助加速进入这个阶段。把握未来的脉搏从高层管理人员到销售代表，Cardiatis公司几乎每一位专业人员都在应用工程仿真，其普及化程度远远高于其它大部分公司。利用流体流动仿真来展现MFM技术的实际优势，已成为该公司内部的工作方式。在重新构想如何将仿真用于工程之外的领域方面，Cardiatis才刚刚起步。Cardiatis预见到，有朝一日外科医生使用的平板电脑会装有消费者版本的仿真软件。评估动脉瘤患者时，医生可在输入CT或MRI等二维扫描后立即观察到特定患者使用MFM的疗效。此后，该医生还可采用电子方式将仿真图像同时提交给外科医生团队和该患者的保险公司。随着全球人口老龄化加剧和平均寿命延长，医疗成为世界上成长最快的行业之一。这种快速成长正在为MFM等突破性技术的发展注入动力，推动其为常见医疗问题提供新的解决方案。要想更快地将这些创新技术投放市场，让患者早日从中获益，关键在于医疗卫生行业开始采用新的工具和流程。Cardiatis认为，曾经是工程师专业领域的仿真技术具有众多优势，特别是在其他医疗企业努力向医生、投资者、监管方、保险公司和其他重要受众验证自己的产品时尤为重要。除了用于医疗领域，对于任何想要寻求创新且灵活的方法展示产品的公司而言，仿真都是一款功能强大的工具。