仿制药申报流程

仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。仿制药申报流程图（6类）仿制药品完成BE申报生产批件流程完成BE，开始申报生产申请报告及申报资料报省局，省局形式审查，进行必要的现场核查（药学和BE现场）省局的现场核查报告及申报资料，报国家药品审评中心国家局药审中心审查BE资料及补充研究资料综合审查意见，报国家药监局注册司合格，发给生产批件不合格，发给审批意见通知单补充资料