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仿制药质量标准建立原则起草日期：2015.12.15建立仿制药质量标准时，如果有原标准，以现有标准为依托，主要参照现有标准中的方法，对主要方法学进行验证，并进行仿制药与被仿制药的全面的质量（质量和疗效）对比研究。如无国家标准或原标准不适用，可参考《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》进行研究，参照药典同剂型标准拟定的本品种的质量标准草案，检测项目要根据剂型特点，药物特点来确定。研制产品的注册标准和国家标准相比可以在项目设置、检测方法以及限度方面有所不同。根据产品特点和质量控制的要求，应该增加必要的检测项目。经研究发现国家药品标准中收载方法不适用于研发产品时，或者经研究证明新建方法较国家药品标准收载的方法在检测专属性、灵敏度、准确性、稳定性、耐用性等方面有明显提高，更有利于控制产品质量时，注册标准中可采用新建检测方法。检测方法不改变时，而仅改变限度时，限度的改变应有利于控制产品质量。当检测方法改变，限度随之改变时，需要详细研究并说明限度的改变不影响产品质量的控制。研制产品的注册标准不应低于已有的国家药品标准。请牢记：仿产品，不是仿标准！制订标准应根据所研究产品的特性、采用的制备工艺，并结合稳定性研究结果，以使质量研究内容能充分反映产品的特性及质量变化的情况。一、质量标准项目确定（一）、原料药的质量标准：（1）名称（中文名、英文名和汉语拼音）；（2）化合物的结构式；（3）分子式和分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量限度；（6）性状；（7）理化性质；（8）鉴别；（9）检查；（10）含量（效价）；（11）类别；（12）储藏；（13）制剂；（14）有效期注：其中检查项主要包括酸碱度（主要对盐类及可溶性原料药）、溶液的澄清度与颜色（主要对抗生素类或供注射用原料药）、一般杂质（氯化物、硫酸盐、重金属、炽灼残渣、砷盐等）、有关物质、残留溶剂、干燥失重或水分等。其他项目可根据具体产品的理化性质和质量控制的特点设置。（二）、制剂质量标准：（1）药品名称（通用名、汉语拼音名、英文名）；（2）含量限度；（3）性状；（4）鉴别；（5）检查（与制剂生产工艺有关的及与剂型相关的质量检查项等）；（6）含量（效价）测定；（7）类别；（8）规格；（9）贮藏；（10）有效期注：其中口服固体制剂的检查项主要有溶出度、释放度（缓释、控释及肠溶制剂）等；注射剂的检查项主要有pH值、溶液的澄清度与颜色、澄明度、有关物质、重金属（大体积注射液）、干燥失重或水分（注射用粉末或冻干品）、无菌、细菌内毒素或热原等。二、质量标准限度确定质量标准中需要确定限度的项目主要包括：主药的含量，与纯度有关的性状项（旋光度或比旋度、熔点等），纯度检查项（影响产品安全性的项目：残留溶剂、一般杂质和有关物质等）和有关产品品质的项目（酸碱度、溶液的澄清度与颜色、溶出度、释放度等）等。现行版《中华人民共和国药典》对一些常规检查项的限度已经进行了规定，研发者可以参考。如一般杂质（氯化物、硫酸盐、重金属、炽灼残渣、砷盐等）、溶出度、释放度等。对有关产品品质的项目，其限度应尽量体现工艺的稳定性，并考虑测定方法的误差。对有关物质和残留溶剂，则需要有限度确定的试验或文献依据；还应考虑给药途径、给药剂量和临床使用情况等；具体要求可参阅《化学药物杂质研究的技术指导原则》、《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》、《化学药物制剂研究基本指导原则》等相关的技术指导原则。对化学结构不清楚的或尚未完全弄清楚的杂质，因没有合适的理化方法，可采用现行版《中华人民共和国药典》附录规定的一些方法对其进行控制，如异常毒性、细菌内毒素或热原、升压物质、降压物质检查等。限度应按照药典的规定及临床用药情况确定。三、参考文献1、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》2、《已有国家标准化学药物研究技术指导原则》3《化学药物杂质研究的技术指导原则》