健脾消积口服液的研制

目录摘要................................................................1英文搞要............................................................21.前言.............................................................32.材料与仪器........................................................42.1药材..........................................................42.2仪器..........................................................43.健脾消积口服液研究方法设计.......................................53.1药材制备及设定评价标准..........................................53.2对健脾消积口服液有影响的各单因素考察..............................63.3正交设计研究健脾消积口服液的工艺................................104.健脾消积口服液质量标准初步研究.................................135.讨论............................................................16结论...............................................................19参考文献...........................................................20致谢...............................................................22-1-健脾消积口服液的研制摘要：目的分析处方的的合理性与观察理气健脾汤临床治疗功能性消化不良患者疗效和安全性方法：利用百度查找处方的作用，再取体质量适合的一定数量的小白鼠随机分分组。结果：健脾消积口服液对利血平所致的“脾虚”症状有明显的改善作用。结论：健脾消积口服液(1ml含生药量1g)具有健脾助运、消食化积之功效,关键词：消化不良；中医药疗法；理气健脾汤doi：10．3969／j．issn．1003—8914．2010．09．074文章编号：1003—8914(2010)一09．1445—02-2-Clinical~rvationonEfectofJianpiXiaojiOralLiquidin~eating40Patients、vitlIHepatocarcinomaStageⅡ、llIforSupplementaryII'ealmentHUANGZhi—fen，LIHan-zhong，SHIZhi—yan，etalDepartmentofTraditionalChineseandWesternMedicine，TumorHospital，GuangxiMedicalUniversity，Nanning(580021)objective~TostudytheclinicaleffectofJianpiXiaojiOralLiquid(JXOL)intreatingpatientswithlatestagehepatocarcinomaforsupplementarytreatment．Methods：Seventy—fivepatientswererandomlydividedintothetreatedgroup(40patients)andthecontrolgroup(35patients)．Bothgroupsreceivedthesamewesternmedicaltreatment，includingthesupportingtherapyandanalgesia，tothetreatedgroupJXOLwasadded．Theshort—termeffect，qualityoflife，changesofTCMSyndromeandimmunologiccriteriawereobserved．Results：Thecompleteremission(CR)rateinthetreatedgroupandthecontrolgroupwas5％and0respectively．stableratewas62．5％and37．1％respectively，qualityoflire：iiaprovingratewas47．5％and25．7％，TCMSyn—dromeimprovingratewas80％and54．3％respectively．therewassignificantdifferenceinco／-nparisonofthetwogroups(P0。01)．T—lymphocytesubsetwerenotdifferentsignificantlyinthetwogroupsbeforetreatment(P0．05)．Aftertreatment，thecriteria(CD3，CD4，CD4／CDsratio)，exceptCDs，improuedsignificantlyinthetreatedgroup(P0．05orP0．01)andwerebetterthanthoseinthecontrolgroup(P0．05orP0．01)．Conclusion：JXOLcouldraisegualityoflifeofhepatocarcinomapatientsinthelatestage，prolongtheirsurvivaltimeandelevatetheircellularimmunity．KeywordsJianpiXiaojiOralLiquid，hepatocarcinornaofstage11，III，qualityoflife，T-lymphocytesubsets-3-《一》前言健脾消积口服液（1ml含生药量1g）具有健脾助运、消食化积之功效，主治小儿“脾虚”消化不良；长时期见食不贪、食欲不振、厌恶进食、食量减少为特；同时也可以治疗小儿厌大肠癌(colorectalcancer，CRC)：小儿厌大肠癌(是我国常见的消化道肿瘤之一。其发病率居恶性肿瘤的第4位Ⅱ]，患者平均5a生存率为20％~25％E。化疗是晚期大肠癌治疗的主要手段．但其毒性反应往往影响化疗的如期执行，严重者导致死亡。我们根据晚期大肠癌患者正虚邪实的特点，采用自拟益气消积方配合化疗治疗本病，取得一定疗效。-4-《二》材料与仪器2.1药材党参3茯苓3炒麦芽3白扁豆2炒山楂2白术2莱孚子2鸡内金2甘草1水仙子1陈皮0.6砂仁0.6以上处方量以kg计2.2仪器MDF一3sZE超低温冰箱(日本SANY00);电子、小白鼠、酒精-5-《三》健脾消积口服液研究方法设计3.1药材制备及设定评价标准3.1.1健脾消积口服液药材提取物的制备把所用到的药材加水浸过液面，浸泡1小时——提取，每次煮沸1小时（3次）——冷却合并滤液——浓缩——至10000水——调含至80%酒精（用95%调）——放冰箱，调ph8(用40%的NaOH)，放置过夜——过滤——回收酒精——加新鲜蒸馏水到40000——加防腐剂(0.01-0.03%)，白砂糖——分装每支10ml_——灭菌（100度流通蒸汽）——包装3.1.2口服液质量评价健脾消积口服液（1ml含生药量1g）具有健脾助运、消食化积之功效，主治小儿“脾虚”消化不良。为证实本品的药理作用，本文对该药进行了药效学实验研究。一方法与结果二对胃功能的影响三对小白鼠胃排空的影响取体质量20～22g小白鼠60只，雌雄兼用，实验前禁食12h，自由饮水。随机分为5组，每组12只，前3组分别灌服健脾消积口服液40、20及，阳性对照组灌服15%香砂养胃丸6g/kg，空白对照组灌服等容量的蒸馏水0.4ml/10g。给药50min后，各组分别灌服0.1％甲基橙溶液0.1ml/10g，20min脱臼处死小白鼠，剖腹摘取胃置于小烧杯里，加入10ml-6-蒸馏水，用小剪刀沿胃大弯剪开胃，将胃内容物充分洗于蒸馏水中，用5％碳酸氢钠溶液调节pH值至6.0～6.5，倒入刻度离心管，以2000r/min离心10min，取上清液用722s分光光度计，用蒸馏水调零，测量溶液的光密度为胃中甲基橙光密度。再取％甲基橙0.2ml加入10ml蒸馏水摇匀后测量其光密度作为基数甲基橙光密度，并按下列公式计算甲基橙胃残留率。3.2对健脾消积口服液有影响的各单因素考察(3)正交表安排试验，见表1。按表1设计的工艺条件，以处方比例称取药材总量200g投料，煎煮提取。合并煎液，浓缩至1000表1因素水平表2．2考察指标的确定水提液中总固体物的多少多糖、黄酮类成分，且为主要的药理活性成分，故以总固体物、总多糖、总黄酮含量作为考察指标。2、2．1总固体物的测定：将煎煮所得1000ml水提的蒸发皿中，水浴蒸干后置烘箱中105℃烘干至恒重，取出冷却后称重，计算总固体物含量。2．2、2总多糖的测定uJ：准确称取葡葡糖约20mg，于250ml容量瓶中定容，分别吸取0．4、0．6、0．8、1．0、1．2、1．4、1．6、1．8ml，各加水补至2ml，加入6％苯酚1ml，摇匀，加入5ml浓硫酸，摇匀，室温放置20rain，于490nin处测吸收度，以2．0ml水按同样显色操作为空白，横坐标为多糖数，纵坐标为吸收度值，-7-作回归方程，得标准曲线。精密吸取样品液表2正交试验结果·90o·中药材第25卷第l2期2002年l2月维普资讯，以中性氧化铝2g吸附，移入离心管中用80％洗液，残渣用沸水提取3次，每次5ml，合并水提液置250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密吸取O．4ml，显色后测490nln处吸收度，根据标准曲线确定多糖含量。2．2．3总黄酮的测定J：准确称取芦丁对照品5Omg，置于250ml容量瓶中，用60％乙醇定容，精密吸取对照品液1．O、2．O、3．O、4．O、5．0、6．0、7．0ml，分别置于25ml容量瓶中，分别加入5％亚硝酸钠1．Oml，混匀，放置6min，然后加入1O％硝酸铝1．Oml混匀，再放置6min，加入1mol／L氢氧化钠溶液1O．Oml，用60％乙醇稀释至刻度，混匀，放置15min。用显色剂作空白，于504nln处测吸收度。以吸收度为纵坐标．对照品浓度为横坐标绘标准曲线。精密吸取样品液4ml，加6．0ml无水乙醇成1Oml，振摇混匀，2500r／min离心9min，取上清液。精密吸取3ml于25ml量瓶中，按对照品方法显色，于504nln处测吸收度，以不显色的样品液为空白，依标准曲线求样品中黄酮含量。3结果-8-由表2直观分析可见：各指标受三个因素的影分析的结果具有一致性，其因素主次顺序和最优方优方案则为C3AB3。实验数据方差分析结果见表3[3】性意义(P0．05)，而C因素的差异仅对总黄酮指标总多糖和总黄酮为处方药材中的有效部位，药理作力。总固体物中既含有效成分又有无效成分，其作工艺条件为C3A2Bl，即加13倍水，煎煮三次，每次0．5h。4讨论正交试验结果显示：煎煮时间越长，有效成分含高。这表明煎煮过程中制剂所含有效成分有一定损失。故煎煮时间不宜过长，而宜短时间、多次煎煮。其原因可能是有效成分受温度的影响或是各化学成分之间的相互作用，有待进一步研究。-9-表二：正式实验结果因素实验号总固体总多醣总黄铜ABCD1111177