传统医药法学

传统医药法学——概述1什么是传统医药法学？目前没有统一的界定——立法欠缺学者观点争议从法学角度探讨部分讨论的热点问题：如传统医药的知识产权保护问题；少数民族传统医药问题；........2医药卫生法的调整对象一、医药行政管理法律关系主要包括在卫生行政部门对医药卫生机构及其人员的设置、执业资格的审批和监督，对于人体生命相关的相关产品的生产、销售设置的市场准入制度和市场监督制度，对从事与人体生命健康相关的活动的行政相对人依法行为的规范和制裁、政府有关部门在应对突发公共卫生事件中对行政相对人实施应急管理等活动中，形成的管理者与相对人之间的关系。3二、医药民事法律关系最主要的内容是医药卫生保健服务者与公民或法人之间形成的社会关系，如医患关系、医药卫生产品责任关系等，其性质上是平等主体之间的民事法律关系，也是研究成果比较多的一个领域。三、医药刑事法律关系针对严重侵害人体生命健康的行为，我国《刑法》中专设“危害公共卫生罪”，其他专门法律，如《传染病防治法》、《药品管理法》、《食品卫生法》、《执业医师法》等也做了专门规定。4医药卫生法法律渊源1，宪法2，卫生法律。如，《食品卫生法》《药品管理法》《传染病防治法》《红十字会法》《母婴保健法》《执业医师法》《献血法》《职业病防治法》《人口与计划生育法》等。3，医药卫生法规、规章。如，《医疗制品管理条例》《血液制品管理条例》《医疗事故处理条例》《突发公共卫生事件应急条例》、《解剖尸体规则》等。4，地方性卫生法规5，卫生技术性规范6，医药卫生相关国际条约。如《国际卫生条例》5具体包含：医药卫生立法、执法、司法、法制监督等。涵盖：医药卫生行政执法、行政法制监督法律制度、医疗机构管理法律制度、医药企业管理法律制度、执业医师（药师）法律制度、医疗机构药事管理法律制度、医疗事故处理法律制度、母婴保健法律制度、血液管理法律制度、药品管理法律制度、传染病防治法律制度、中医药法律制度、医药知识产权法律制度等方面。（既包含行政立法、也包含民事、刑事立法，内容庞杂，无统一规律）6医药卫生法中存在的问题：1、没有形成系统的法律框架，缺乏一部综合性的传统医药法，不能全面统筹、调整传统医药事业的发展。（有争议）2、医药卫生立法中，综合性立法较多，专门性立法有缺失3、医药卫生立法重行政管理，轻知识产权保护4、忽视对传统知识和遗传资源的保护5、与国际立法相比，差别较大7什么是传统医药？世界卫生组织第18届工作总规划对传统医药(traditionalmedicine)的定义如下:“顾名思义,传统医药是每个国家传统的一部分并且是执业者世代相传的应用实践。受其保健的人群的接受性也是世代继承的。因此,传统医药是自然区域性的,而不是从一种文化向另一种文化传播的。”1999年10月11~15日在北京召开的世界卫生组织西太区传统医药国家政策发展研讨会给予定义如下:“传统医药是整体保健知识、技能和实践的总和,由于其保健和治疗的作用而使社会承认和接受。传统医药的基础是理论、信仰和经验,它们来源于不同的文化并世代相传和发展。”8“传统医药法”与“中医药法”的争论中医药法，从某种意义上来说，是协调中医医疗服务、中医药教育、中医药科研、中药研制生产等方面的法律规范的统称。中国科学技术信息研究所傅俊英将二者做了一个区分：年版《现代汉语词典》对“中医”释为“中国固有的医学”，（实质是为了区分逐步流入中国的西医学）传统医学”(traditionalmedicine)在许多发达国家却表示常规医学(conventionalmedicine)或对抗医学(lopathicmedicine)，与之相对，非常规医学如中医药、印度医药等称为补充替代医学(complementaryandalternativemedicine)9可见，“传统医学”实质上涵盖了西医的内容，而中医则是对中国本土医学的一个概括。另外，中国的民族医药属于广义上的中医药范畴，是中国本土医学的重要组分。所以，有学者倾向于对保障我国的传统医药的立法称之为“中医药法”。10我国的现实是——在中国，中医学与西医学一样处于主导医学地位，属于国家医疗保健体系的组成部分，其理论一脉相承，内容精粹互通，并不处于补充或替代医学的从属地位。因而，我们说的保障我国传统知识和遗传资源的“传统医药法”并非他国或国际组织所界定的传统医药相关法律，而是以中国本土医药为主导的（囊括中医药）医药法律关系法。11在我国,传统医药包括汉医药(我们通常称之为中医药)和“少数民族医药”.汉医药是以汉文化为背景的传统医药,是中国古代社会长期的主流医药,因人口众多,历史悠久,医药理论体系完整,历代医药学大家辈出,而成为我国传统医药的主力军。“少数民族医药”是除中医药之外的各少数民族医药,包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、朝鲜族医药、苗医药、回回医药以及哈萨克、布依、哈尼、佗佬、羌、低、景颇、水、怒等各民族医药。12许多传统医药都有共同的特点：l)许多传统医药都以确信健康是人体中的各对立面的平衡为基础。疾病的发生是身体或精神失去平衡所致。失衡的原因可以是:天气的变化;某种食物的摄人;外因,包括神秘力或超自然力;精神刺激;社会因素。传统医药致力于用不同的治疗手段重新建立平衡。2)传统医药以个体病人的需要为基础。根据现代医学许多病人仿佛患同一疾病,但传统医学重视个体,可以因人而异施以不同治疗。传统医学基于这样一种信念;每个人都有自己的体质和社会环境,从而对“病因”和治疗产生不同的反应。133)传统医药应用整体方法。它考虑一个人在生态中的全部关系,因此通常不仅仅治疗身体病位。除了给予治疗以外,传统医学执业者往往提供生活方式和健康行为的建议。4)传统医药的发展早于现代医药。多数传统疗法未采用所谓的科学方法评估过。这意味着,传统医药在现阶段还不易被现代医药学理解。但是,传统疗法已被成千上万的人民现场试验了数千年。5)传统医药覆盖范围大,而其治疗方式在各国之间大有区别。在西太地区，主要的治疗手段是药用植物和针灸。虽然有些传统医学执业者“借用神力和超自然力来消除患者的问题（因有时患者相信疾病是由神秘力或超自然力引起的),但是许多类型的传统医学并不掺杂这些因素。14传统医药概括起来，涵盖以下基本内容：①传统医药理论知识②传统医药资源③加工炮制技术④传统医药方剂⑤诊疗技术15二、我国保护传统医药现行法律体系的特点(一)以《宪法》为指导,多部门、多层次的法律体系(二)立法多宏观指导性规定,缺乏操作性(三)以行政保护为主,知识产权保护不足行政保护对于防止我国独特的传统医药科技成果流失确实发挥了重要作用，相比之下,虽然知识产权法在传统医药保护领域发挥的作用日益受到重视,但是,由于知识产权制度主要针对的是现代医药的特点,而对于传统医药知识产权的保护并不明确,因此,知识产权各单行法发挥的作用是有限的。16至今，我国已基本形成了一个由行政法规和部门规章组成的，比较完善的药品知识产权行政保护体系。相关法律法规有《中华人民共和国药品管理法》及与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》；国家食品药品监督管理局还于2002年出台了新的《药品注册管理办法》，其中引入了专利保护的链接条款。此外，国务院还于1992年通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》。17面对传统医药立法的现状，学者们争议的焦点问题主要在于一般的医药卫生立法无法满足对传统知识和遗传资源的保护的问题。比如，对于传统医药来讲，既包含中医典籍复方，又囊括现代科技运用，在药品的加工与运输、储存、功效上千差万别，而法律并未给予分类保护。现有的药品行政管理（包含审批、许可等）已无法实现对传统知识资源的保护，传统知识资源因其丰富的文化内涵和经济价值潜力，法制的缺失必将为国外应用我国传统医药资源提供便利，无形中致使我国医药文化尽受损失。18因而，探索对传统医药的保护性立法日益重要。其主要目的不在于维护传统医药知识持有者的合法权益，更在于确立法律对传统知识和遗传资源正当与合理运用的维护。法学学者们的焦点致力于从法制的角度探索完善传统医药的立法，特别在法制缺失领域，（如传统医药的知识产权保护缺失）探究解决的对策。19法律保护的难点：（以知识产权为例）多数学者认为，传统医药的特征包含了传统性与继承性、群体性和整体性、相对公开性和公有性等。一般知识产权授予条件——1.主体要件：有明确的可以被授予权利的主体。2.客体要件：知识产权的客体是某一类信息（information），此类信息以智力成果和工商业标记的形式出现。3.内容要件：就是要看这一客体是否被赋予了智力劳动。（如独创性、新颖性等要求）20以专利权保护为例，传统医药知识产权保护就存在以下难点：第一，发明者或创造者不明确。知识产权的客体一般都有明确的发明者或创造者，但由于传统医药具有世代相传的传承性，它最初的创始者可能是某个人，也可能是某一或多个民族。第二，保护期限不确定。知识产权的客体（商业秘密除外）一般都是在法定的时间期限内受到保护的，而传统医药则会随着一代代传承者经验和知识的不断丰富，以及人们生产和生活的发展变化，不断的有新的内容添加进去，传统医药的价值随着时间的流逝往往不是在减少而是在不断地增加，其起始点是难以确定的。21除此之外，专利权保护时间短，而审批周期长，一般的药品专利审批要经由3年以上的时间。第三，处于公有领域，失去了其新颖性传统医药的保存工作一般是通过书籍等文字形式一代代传承的，这样就使得传统医药处于公开状态。第四，治疗方法为现代科技所不能接受，难以说明其科学理论依据，这为其知识产权的授予和法律保护造成了实质阻碍。对于粗制中药，缺乏具体的操作规则（汤剂、煎剂、饮剂），使得无法在发达国家获得专利。另外，根据现有的检测手段，难以分析中药复方制剂的原有配方和制造工艺，从而无法准确判断其专利侵权。22商标制度保护也存在缺陷：我国1993年《商标法实施条例》6条规定，人用药品必须使用注册商标。我国中药企业商标注册量少，商标设计往往以药名做商标名。商标设计的显著性和识别性不高，地理标志保护不够。如仅表明商品主要原材料、功能、用途的六味地黄制剂。著作权保护的缺陷在于，其保护的对象在于作品的表达，而不在于作品反映的内容，强调作品的独创性。出版后的具有独创性的资料，任何企业和个人都可以在支付一定使用费后自由研究和开发，对于传统医药中的秘密性知识保护，是极为不利的。很多药方制剂早已经由复制权、发行权、展览权等权利的行使受到50年保护期的限制。23立法模式探讨：学者主张——单独、专门性立法模式由国家立法机关对我国传统医药知识产权的保护进行单独立法,明确规定我国传统医药知识产权保护的权利主体、可纳入知识产权保护领域的传统医药的类别、保护方式、法律责任等的立法模式。明确中医药传统知识所有权主体、保护客体近年来，由于中医药传统知识的权属不明，被国内外无偿占有并开发利用的事件屡屡发生，明确国家对中医药传统知识所有权有利于防范上述严重损害了国家利益的侵权行为。24有学者认为，中医药传统知识保护的客体应概括为：①有形资源：包括器具实物、中医文物和中药材（包括动植物品种）、中药资源保护；②智力成果：著作权工业产权（专利权、商标权）、技术秘密、特殊标记和中医药基础理论和技艺（公有知识）；③中医药特殊的行规与习俗等隐性知识。探索传统医药知识产权保护方式的运用基于专利、商标、著作权等方式在传统医药保护中的不足，如何完善成为讨论的焦点，不少学者主张对传统医药采取区分保护，有针对性的立法。传统医药法学——道地药材1传统医药知识产权问题主要涉及两大领域：道地药材和中医复方。研究目标：在传统知识和遗传资源的知识产权保护研究命题之下，探索道地药材保护的模式和机制。2道地药材的概念解释“道地”——⑴“谓技能、工作或材料的质量够标准”⑵“真正是有名产地出产的”⑶学者的代表性观点——“道地药材指的是在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，且生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳