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6.组织工程生物医学工程的一个学科分支，是生物学与工程学结合的产物，其目标是体外（离体）构建人体组织或者细胞产品，并且利用这些产品更好地进行体内（在体）生物组织的修复。人体细胞和移植物的临床治疗应用•骨髓移植：自体和异体移植•皮肤移植体和血管移植体：烧伤或者糖尿病性皮肤溃疡病人•胰腺的胰岛细胞：胰岛素依赖性糖尿病•软骨与软骨细胞：关节的软骨损伤•肝脏、神经细胞和心血管干细胞干细胞与组织工程干细胞构建各种生物组织，它们是组织细胞的来源。在体内能够构建和维护各种生物组织的干细胞也可以用于体外制造生物组织。干细胞研究的难点：•干细胞的体外培养：让干细胞不断分裂却保持不分化。•干细胞的分离：目前还没有一种干细胞利用单一参量就可以提纯的。人工器官当人体器官病伤而不能用常规方法医治时，有可能给病人使用一种人工制造的装置来部分或全部代替病损的自然器官，以补偿、替代或修复自然器官的功能，这样的器件或装置称为人工器官。定义人工器官是生物医学工程专业中一门新的学科。它主要研究模拟人体器官的结构和功能，用人工材料和电子技术制成部分或全部替代人体自然器官功能的机械装置和电子装置。当人体器官病损而用常规方法不能医治时，有可能给病人使用一个人工制造的器官来取代或部分取代病损的自然器官，补偿或修复或辅助其功能。人工心脏瓣膜、人工血管、人工血液和人工心脏及心脏辅助装置可补偿血液循环功能；人工关节、人工脊椎、人工骨、人工肌腱和假肢具有支持运动功能；人工肾、人工肝具有血液净化功能；人工肺、人工气管和人工喉具有呼吸辅助功能；人工食管、人工胆管和人工肠具有支持消化的功能。人工器官举例人工器官是生物工程各领域知识和技术的综合体现。这个领域的进展，取决于自然器官功能的充分了解和诸如生物力学、生物材料学、生物医学传感器和控制系统、生物系统的建模与仿真等各领域的进步。离开生物相容性好和坚固耐用的生物材料，离开传感器和控制系统的完善，人工器官是不可能实现的。应该说，各种人工器官都存在许多问题有待解决。其中，心肺器官的辅助或替代继续是人工器官研究的首要问题。此外，血液净化技术、内分泌功能的辅助，感觉功能辅助等人工器官的研究和应用，对严重危害健康的肾功能疾病、糖尿病的治疗和伤残人的康复有重要意义，因此亦是重点发展的方向。由于干细胞研究迅速发展，克隆的人工器官将能代替人造血管，克隆人存在伦理问题，克隆人体器官是造福人类。人工器官的研究将愈来愈受到重视并得到不断发展和应用，可以预言，人工器官将成为愈来愈重要的和广泛应用的治疗手段，这将是二十一世纪医学进步的一个显著特点。发展20世纪80年代以来，人工器官的研究和应用迅速发展，可以说，人体除大脑尚无人工大脑替代外，几乎人体各个器官都在进行人工模拟研制中，其中有不少人工器官已成功地用于临床。功能分类（1）支持运动功能的人工器官，如人工关节、人工脊椎、人工骨、人工肌腱、肌电控制人工假肢等。（2）血液循环功能的人工器官，如人工心脏及其辅助循环装置、人工心脏瓣膜、人工血管、人工血液等。（3）呼吸功能的人工器官，如人工肺（人工心肺机）、人工气管、人工喉等。（4）血液净化功能的人工器官，如人工肾（血液透析机）、人工肺等。（5）消化功能的人工器官，如人工食管、人工胆管、人工肠等。（6）排尿功能的人工器官，如人工膀胱、人工输尿管、人工尿道等。（7）内分泌功能的人工器官，如人工胰、人工胰岛细胞。（8）生殖功能的人工器官，如人工子宫、人工输卵管、人工睾丸等。（9）神经传导功能的人工器官，如心脏起搏器、膈起搏器等。（10）感觉功能的人工器官，如人工视觉、人工听觉（人工耳蜗）、人工晶体、人工角膜、人工听骨、人工鼻等。（11）其他类，人工硬脊膜、人工皮肤等。原理分类–机械式装置（如人工心脏瓣膜、人工气管、人工晶体等）–电子式装置（如人工耳蜗、人工胰、人工肾、心脏起搏器等）．使用方式分类–植入式，如人工关节、人工心脏瓣膜、心脏起搏器。–体外式，如人工肾、人工肺、人工胰。这些体外式人工器官实际上都是由电子控制的精密机械装置。特点人工器官是多种学科研究的结晶，该学科是生物材料、生物力学、组织工程学、电子学（包括计算机）特别是微电子学以及临床医学相结合的多学科的交叉学科。7.生物医学仪器（器械）指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。现代医疗仪器与生物医学工程学的关系•医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体。•生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发的核心和基础。医疗仪器的特点•通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高的自动或半自动系统•对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的•要考虑电极或传感器对测量结果产生影响•生物信号弱小，而干扰强大，需要高的抗干扰能力•能量有限制：不可能为了提高信噪比或提高治疗效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤•安全：病人本身已比较衰弱，安全问题比较突出按使用风险大小分类•国家对医疗器械实行分类管理。国家有专门机构对医疗器械的研发、生产、销售和使用进行管理和监督。•第I类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（大部分是手术器械）。•第II类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。•第III类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗仪器管理类别（境内）•境内第I类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。•境内第II类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。•境内第III类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。从资产管理的角度分类•大型仪器：一百万以上的，如CT、磁共振设备，•中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。•低值产品：包括很多一次性配件植入的和非植入的•对于医用植入物有特殊的管理条例，但大部分医疗仪器是非植入的。•也有将医疗仪器分为在体测量的和离体测量的，而在体非侵入性测量是医学诊断仪器的发展方向。按临床科室或人体系统分类•心脏科设备•呼吸科设备•泌尿科设备•……•这样分类有助于了解不同科室对医疗仪器和工程技术的需求，但很多设备各个科都使用，会有很多重复。按物理原理分类•医用电子仪器•医用光学仪器•医用放射仪器•医用核物理仪器•现代医疗仪器是声、光、电、机械一体的。按临床应用分类：•诊断仪器•治疗仪器•辅助仪器直接用于人体的非直接用于人体的电气敏感非电气敏感带传感器的基本生物医学仪器系统具有代表意义的生物医学仪器•影像类•治疗类•分析仪•生理参数检测仪器影像类—CTCT-C2000CT-C2800CT-C3000影像类—MRISPARKLER1.5TSUPEROPEN0.23TCSUPEROPEN0.35T影像类—X-射线NAX-500NAX-500RNSX-6000影像类—超声仪NAS1000HFNAS2000治疗类-监护仪便携式除颤起搏监护仪多参数监护仪NAM200治疗类-电刀全身伽玛刀高频电刀TJSM-2000IV型HV-300系列高频电刀高频电刀MEDITOMDT-400P治疗类-其它心脏起搏器脉冲射频仪前列腺射频治疗仪ZPRT-Ⅱ分析仪TECO单通道血凝仪红细胞压积快速测定仪全自动生化分析仪血凝仪RT-2204生理参数检测仪器生理参数的检测，是医学测量技术的一个基本部分，按被测参数划分，这类仪器可分为：生理电放大记录仪和非电生理参数检测仪。心电图机•心电图机用来记录心脏活动时心肌的生物电信号。脑电图机脑电图机是用来记录大脑皮质神经细胞生物电活动的医用电子仪器，在临床上对颅内占位性病变、癫痫、脑部其他疾病的诊断以及神经系统的研究等方面有着广泛的使用价值。随着电子工业的发展，特别是集成电路和计算机技术在脑电图中个的应用，其稳定性、准确性更高，功能更趋完善，操作更加方便。EEG-9200（NIHONKOHDEN）•EEG-9200是一个基于Windows®2000PC机的高性能的有扩展性的脑电图仪，可选择硬件和软件。对比常规脑电图仪，EEG-9200可以给睡眠实验室或脑电图实验室提供更高质量性能的脑电图。肌电图机肌电图反映神经-肌肉的生物电流规律，包括运动单位肌电位、神经电位、轴突电位、周围神经的传导及反射等。通过对肌电图参数测量可获得神经-肌肉器质件损伤和功能件病变的生理特征参数。日本光电NeruropackM12-16导高级诱发电位/肌电图机视觉、听觉、体感诱发电位仪诱发电位是感觉器官接收到某种刺激而引起起伏变化的神经电位，它反映感觉传导路径的传输特性件，可提供有关神经系统功能方面的大量信息，而这些信息是用其他方法无法得到的，出此诱发电位测量已成为临床医学无损伤探测神经系统机能的重要于段。目前常用的有视觉诱发电位（YEP）、听觉诱发电位（AEP）、体感诱发电位（SEP）、识别诱发电位（P300）。脑电地形图仪是首先应用无创电生理学记录方法，在人体头部多个部位（一般用16个电极），同时记录自发脑生物电（EEG）。然后通过计算机将各个部位的电信号进行快速的功率谱定量分析，并通过数学插值计算方法，按人体头部的形状，将检测和计算结果，用图象学方法，把整个头部的生物电分布状况，以彩色图像，有如地形地貌分布的地图形式，直观地显示出来脑诱发电位地形图人体头部的脑诱发电位分布状况，也可以用地形图的方法显示出来，其基本技术是，用信号叠加平均的信号处理技术，通过计算机，从人体头部多个部位，同时获得全脑各部分的的诱发电位。然后根据设计要求，提取各部位的诱发电位信号的特征（如某瞬时的电压值，或各波的潜伏期）。再通过插值计算，求出人体头部各处的相应值。最后，以与脑电地形图相似的方式打印出来眼震电图仪应用眼球震颤是前庭系统功能的主要特征。人体的前庭系统，是参与机体姿势位置平衡调节和定向内功能的主要协同部分。中枢神经系统，特别是前庭功能部分发生病变时，便出现具有一定特点的眼球震颤。因此，眼震电图对于前庭功能性疾病，特别是伴有眩晕的患者几乎成为常规检查方法。此外，在航空、航海等工作中，眼震图成为了解前庭功能的重要手段Holter1957年美国物理学博士，实验物理学家Nor-manJ·Holter发明了动态心电图（AiululatoryECG），故动态心电图简称Holter。近半世纪以来，随着动态监护领域的进一步拓展，如动态血压、动态脑电、动态睡眠呼吸监测等技术在医学临床及科研中的广泛应用，现今，广义的Holter已不再局限专指动态心电图，Holter的全新诠释应包括：动态心电/动态血压/动态睡眠呼吸/动态脑电/动态肺功能/动态上消化道PH值等多种参数。