中药研发管理

中药研发管理中药新药的研发要保证中药注册过程顺利，首先在研发过程中应当按规律研制。在临床实践中优化处方，通过临床实验确诊疗效，并倡导老药的二次开发，在已经临床显现出有效的方药中优化、孕育大品种。其次，要注重临床价值，药品源于临床，服务于临床。从研发之初就要重视临床价值，要用科学的方法揭示中药新药安全性和有效性（注册司中药处副处长王海南讲话）。对于公司有关中药的研发谈谈我个人的一点想法：一、新药研发1、开发中药新品种的方式大致有三种：①通过技术转让或并购企业的方式取得新药证书。②通过购买临床批件（寻找有价值的品种）完成临床试验，申报新药证书。③自主研发创新药物：（1）立项-寻找有临床价值的处方，建议利用在北京研发部的优势，在立项前邀请科研领域专家、治疗领域专家、政策制定和审评专家等，对项目总体进行风险评估，对项目的可行性进行判断，有利于将来审评。（2）开展实验-可以委托科研单位，由研发部跟踪和制定研究方案；或者由企业自己研究开发，需要建立自己的研发团队。2、资金来源：自主研发创新药物需要大量的资金投入，国家目前鼓励创新药的研发（并且根据国家政策趋势，未来会有更大比例的科研经费用于支持企业），企业可以申请国家级、省部级科研项目，用科研经费来完成前期开发研究。拿到新药证书后还可申请当地产业化项目，为企业节省资金。二、科研论文鼓励研发团队发表相关产品的学术论文，为产品提供可靠的科学数据，增加推广的可信度和说服力，为企业申请国家课题提供科研基础。三、近年中药企业研发情况调查制药行业的产品力主要源于创新和研发的积累和突破。从2014年上市企业年报结果来看，由于政策和市场原因，各个领域对研发的投入比例有所差别，在化学制药领域，企业研发投入占营业收入的平均比例为4.5%。在中药领域，企业研发投入占营业收入的比重仅为2.8%。在生物制药领域，该平均值达到8%。在医疗器械领域，该平均值达到7%。图表显示多家上市中药企业的研发投入情况。多家中药企业今年研发投入占营业总额的比例（%）企业名称2009年2010年2011年2012年2013年2014年广州药业1.421.541.621.053.563.69天士力2.382.262.422.013.32.9华润三九1.111.862.052.43.22康缘药业13.581.5211.3811.49.3康恩贝0.040.630.82.652.97三精制药0.040.630.80.71.51红日7.60.181.93.683.743.09同仁堂0.160.340.360.560.62四、三大中药研发企业的研发思路：1、康缘药业：是研发型中药企业的代表之一。他的特点是中药深度研发，康缘药业对传统中药深度开发，每年研发投入都在中药企业中居最前列。2、天士力：一直被誉为现代中药企业的标杆，研发投入金额位居中药企业前列。其特点是：面对中医药国际化迎难而上。对天士力拳头产品——复方丹参滴丸，选择美国FDA批准的临床研究。开拓国际市场的同时继续在国内加大现代中药制剂的研究。3、以岭药业：走传统中医药道路，依托传统中医药理论，搭建理论体系，开发相关产品。以岭药业开发的品种普遍是中药复方品种，在研发阶段讲究中药组方精当，依托传统中医药理论和“络病理论”，在市场推广阶段以中医理论为基础，并依托西医认可的大规模多中心循证医学研究结论，走特色中成药研究推广模式。参考：《9个百强药企的新药研发思路》五、研发管理1.提高研发效率：将研发标准化、模块化，将新项目的研发制定标准流程，根据标准流程制定开发进度表（达到如期、如质、如价），对各个研发环节考察，制定研发标准和标准工时，便于目标制定和业绩考核。优点：如果能做到模块化，开发工作基本上就可以有效地进行管理了。一个产品开发的模块，是无数人、无数年、无数标准积累出的精华。可以大幅缩短研发时程、提高研发质量、降低研发门槛，即使新人员也很容易入手。2.建立职能型组织机构：人员分工明确，职责划分清晰3.建立人员奖励机制：为了调动员工积极性可以采用合适的奖励机制，将压力机制和激励机制相结合转化成动力机制。根据职位等级和能力确定工资，根据绩效确定奖金，体现以业绩论英雄。可选择的奖金形式：项目奖：根据年度项目奖总额预算和项目评分确定每个项目奖基数，按照项目评价得分，结合绩效考核结果计算奖金额，打包分配。季度奖：根据季度绩效考核结果（含关键行为考核）发放季度奖。年终奖：根据公司效益/研发贡献，结合个人年终综合评分（绩效+能力），发放年终奖。效益提成：根据项目利润或贡献提取一定比例用于奖励开发团队。特殊贡献：例如员工推荐成功一个项目根据项目的等级奖励员工相应的奖金，或者员工发表一篇学术论文，根据发表期刊的等级给予员工一定的奖金奖励。根据企业具体情况选择一种或多种奖励机制，激发员工工作积极性。