中药管理规范

第十三章中药管理规范第一节医院中药药事管理概要一、中药药事管理基本概念中药药事管理包括医院中药临床药事工作的管理、药品生产管理与供应的管理、中药质量的监督管理及医院中药发展工作的管理。主要包括医院中药的组织管理、人事管理、经济管理、设备管理、工作用房建设管理和中药调剂、制剂、煎剂与临方炮制、库存、质检、科研业务及中药临床药学工作管理以及新技术在药事管理方面的应用等。中药药事管理为药事管理学的重要组成部分，对规范中药的临床使用具有重大的意义。几千年来，中药管理多是传统的经验管理，近代及现代的医院中药管理亦是传统管理的经验总结。传统的管理经验虽有许多可取之处，但缺乏科学性、系统性及合理性。因此，加强医院中药管理工作的研究，提高医院中药管理水平，已成为广大医院中药管理工作者迫在眉睫的任务，国家及各省市非常重视这方面工作，发布了一系列的法律法规，以促进中药管理的规范化。二、中药药事法规立法进展国家为规范中药饮片的生产，于2002年3月颁布了相关规范性文件《中药材生产质量管理规范（试行）》及认证、评定标准等。对于中药注射剂，2000年颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》，近年又发布了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究技术原则》等文件，2007年3月卫生部及国家中医药管理局发布了《医院中药饮片管理规范》，对医疗机构的中药药事管理，2008年8月，国家中医药管理局为规范小包装饮片的使用发布了《小包装中药饮片医疗机构应用指南》，卫生部、国家中医药管理局于2008年11月10日发布了《关于切实加强综合医院中医药工作的意见》贯彻实施工作的通知，先后印发了《医院中药房基本标准》的通知（2009年3月27日发布）、《医院中药药品管理规范》的通知（2007年3月23日发布）、《医疗机构中药煎药室管理规范》的通知（2009年3月16日发布）和中医药管理局《关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知》（2009年3月25日发布）。为规范中药处方的管理，国家中医药管理局2010年10月发布了《中药处方格式及书写规范》。一系列规范和文件的颁布实施对于促进中药管理的规范化，提高药事管理水平具有非常重要的作用。三、中药处方管理中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理，县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理，医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：（一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；（三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；（四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；（五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；（六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；（七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；（八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；（九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；（十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。中成药处方的书写，应当遵循以下要求：（一）按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药；（二）中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称；（三）用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；（四）片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应当注明剂量；（五）每张处方不得超过5种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用；（六）中药注射剂应单独开具处方。第二节中药饮片的采购、仓储管理一、中药饮片的采购和验收管理中药饮片的仓储管理工作是保证中药饮片质量和供应工作的重要环节，包括采购、入库验收、在库养护、出库验收几个环节。中药饮片的仓储货位应合理设置、采购量和仓储量应根据临床用量确定，应有仓储温、湿度控制的设备和条件。中药饮片的采购，由仓库保管员依据医院临床用药情况编制采购计划，经科室主任审批签字后，提交药品采购员采购，药品采购员依照药品监督管理部门的有关规定从合法的中药饮片供应单位购进。采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行标准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。医院与中药饮片供应单位应签订“质量保证协议书”，定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，确保供应药品的质量。需要采购毒性中药饮片的，应当从取得国家药品监督管理部门授予的定点生产、经营资格的企业购进，对中药剧毒药,实行特殊管理,保证用药安全，防止因管理不善或使用不当而产生事故，剧毒药的贮存保管必须指定具有专业知识和工作经验的专人负责,单独贮藏，专柜（橱)加锁锁保管。单独设立专帐，专卡，并要定期检查，必须帐物相符。医疗机构对中药材和中药饮片的验收，应选派对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或省、自治区、直辖市主管部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，对不合格的药品应拒绝验收。对于购入的饮片质量必须符合《中药饮片质量标准通则（试行）》，要求：①根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%；②果实、种子类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%；③全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3%；④动物类，附着物、腐肉和非药用部门等杂质不得超过2%；⑤矿物质，夹石、非药用部位杂质不得超过2%；⑥菌藻类，杂质不得超过3%；⑦树脂类，杂质不得超过3%；⑧需要去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10%。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。中药库房应当建立中药饮片采购验收记录，记载供货单位、品名、数量、到货日期、规格、批准文号（实施文号管理的中药饮片）、生产厂商，质量状况、验收结论、验收人员签字等内容，保存期限不得少于3年，以备查。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格中药饮片不得出库使用二、中药饮片储存中常见的变异现象由于中药饮片的特殊性，在仓储中容易发生各种变异现象。中药饮片的变异现象，是指由于饮片所含成分的物理化学特性、环境温度和湿度，以及昆虫、微生物等因素的影响，导致饮片发生颜色、气味、形态、内部组织等各种质量改变的现象。常见的变异现象主要有：1.潮解，又叫返潮，是指含有自由水的饮片容易吸取环境中的水分，导致表面润湿，甚至溶解为液体的变异现象。如青盐、碱秋石、芒硝等。2.虫蛀，是指动植物类中药饮片被害虫虫蛀的现象。容易发生虫蛀的饮片有独活、桔梗、紫菀、白芷、北沙参、狗脊、大黄、千年健、桑螵俏等。3.霉变，是指饮片在含有一定水分的条件下，受到环境温度、湿度的影响，寄生在其表面或内部的真菌大量繁殖，导致发霉的现象。容易产生霉变的饮片有车前草、马齿苋、独活、紫菀等。4.粘连，是指有些固体饮片，由于熔点较低，在高温环境下容易黏结在一起的现象。粘连的药物往往会沾污包装材料，造成药物浪费，也不易分装称量，还可能同时存在有效成分的损失。如乳香、没药、儿茶、樟脑、安息香等。5.泛油，有称“走油”，是指因饮片中所含油脂、糖类等化学成分发生氧化反应，导致饮片发软、发黏、颜色变深、由外而内呈现油状物质，甚至原有气味散失，伴有油败气味的现象。易发生泛油的饮片有当归、白花蛇、柏子油、麦冬、黄精、熟地黄、桃仁等。6.变色，是指中药饮片自身所含成分受温度、湿度、光照等环境因素影响发生颜色变化的现象，常伴有随其他变异现象的发生而发生。中药饮片颜色的改变提示成分的改变。容易发生的中药饮片如西红花、山药、白芍、泽泻、天花粉、丹皮、白芷、黄芪、天冬等。7.气味散失，是指饮片固有的气味散失或变淡薄。中药饮片固有气味主要由挥发性物质组成。药物虫蛀，发霉，泛油等变异现象均能使药物气味散失。如细辛、吴茱萸、肉桂、砂仁等含有挥发油的中药饮片较易发生气味散失。8.风化，是指某些含结晶水的无机盐类药物，在干燥的空气和高温的影响下，导致结晶水挥发的变异现象。药物变为非结晶状的无水物质，从而变为粉末状，其质量和药性也随之发生改变。如胆矾、硼砂、芒硝等。9.腐烂，是指新鲜的药材或饮片，因受温度、含水量、空气中微生物等因素影响，腐烂败坏的现象，如鲜生姜、鲜生地、鲜芦根、鲜石斛等。饮片一经腐烂，即不应入药。三、导致中药饮片发生质量变异的某些成分中药饮片含有多种成分，主要有水分、糖、油脂、挥发油、淀粉、鞣质等。受环境因素影响，这些成分可能发生变化，导致影响中药饮片的质量。如饮片中水分可能增加也可能减少。含水量过高或过低都易导致饮片的变异。含水量过高，如某些植物药材鲜品，容易发生腐败；矿物类药材含水量高时容易发生潮解等。含水量过低对于某些饮片又会造成有效成分的损失，如某些矿物类药材会发生风化；含有油脂类物质的药材会发生泛油、失油、甚至干枯等。植物药材中含有丰富的糖类物质，对中药饮片贮存有影响的主要是淀粉、黏液质等。含淀粉较多的饮片，很容易吸收水分，同时淀粉可作为营养物质，有利于真菌、害虫等生长，因此容易发生虫蛀、霉变。鞣质是中药中重要的成分，存在广泛。大部分种类的鞣质，都具有较强的吸湿性，鞣质中含有很多酚羟基，为强还原剂，很容易被氧化，导致变色、变质。油脂类物质与氧和水分接触，在日光的影响下，易氧化变质、泛油，伴有酸败气味。挥发油常温下可自然挥发，与空气及光线经常接触会逐渐氧化变质，使挥发油的相对米度增加，颜色变深，失去原有香气。因此，在中药饮片的储存时应加强温度、湿度、光线等条件的控制，减少中药成分的变化，确保中药饮片的储存质量。四、影响饮片质量的自然因素除中药饮片自身因素导致质量变化外，自然因素也是促进这一变化的主要原因。自然因素主要有温度、湿度、空气、日光、微生物（真菌）及害虫等。另外包装容器也是影响中成药质量的重要因素。这些因素直接或间接影响药物，使之发生复杂的变化。温度对中药饮片的贮存起重要作用。在常温（15~25℃）下储存的中药一般都比较稳定。温度升高导致中药饮片中的真菌、害虫生长繁殖加快，发生霉变、虫蛀，还会