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。。乡卫生院预防接种异常反应处置应急方案为保证预防接种工作的顺利实施，预防或尽可能减少预防接种后疑似异常反应的发生，及时调查、处理和上报可能出现的疑似异常反应，防止事态的扩大，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》和卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》《预防接种工作规范》以及《四川省预防接种异常反应调查诊断工作管理办法（试行）》，制定本预案：一、组织机构（一）异常反应调查诊断小组组长：成员：工作职责：负责预防接种疑似异常反应的初步调查、处理和资料上报。（二）异常反应医疗救治小组组长：成员：工作职责：负责疑似异常反应医疗救治工作的指导、培训、会诊及重症病例的救治工作。二、预防接种异常反应的发现所有受种者疫苗接种后必须在现场留观30分钟，由１名接种医生和护士现场负责观察，如发现一般接种反应和轻度的异常反应，可在现场进行处理。如发现严重异常反应，如过敏性休克，应在现场立即抢救和治疗，待缓解后紧急转送相关医院。三、应急处置流程1、发现严重异常反应如过敏性休克，应在现场立即抢救和治疗。2、留观室由１名医生和１名护士负责，如出现严重副反应，立即进行现场急救诊治、待缓解后紧急转送相关医院，并将具体情况报告单位负责人，再由负责人上报县CDC和主管部门。四、预防接种疑似异常反应的报告报告（一）报告范围疫苗接种期间重点监测报告以下AEFI：1、发热(腋温≥38.6℃)、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）；2、过敏性休克、不伴休克的急性过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、麻疹样皮疹、血管性水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；3、中毒性休克综合征、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等；4、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎等；5、晕厥、癔症等；6、怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。（二）报告内容报告内容应包括：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、疫苗批号、疫苗厂家、接种剂次、接种时间、发生反应日期和人数、主要临床经过、就诊单位、临床诊断、诊断单位、报告单位、报告人、报告日期等。（三）责任报告人及报告单位卫生院预防接种门诊医护人员、受种者或其监护人、托幼机构发现AEFI后，向卫生院报告。（四）报告时限及程序卫生院和报告人发现属于报告范围的AEFI后，及时向县CDC报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在发现后2小时内向县CDC报告。卫生院和报告人在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡，向县CDC报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，以电话等最快方式向时CDC报告。五、调查1、调查的组织接到报告后，应立即核实，协助县CDC搞好调查。调查组由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。2、调查步骤和内容根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。（1）访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。（2）收集预防接种相关信息①疫苗：疫苗供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。②接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。3、分析与讨论根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议。4、撰写调查报告对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。调查报告应包括以下内容：（1）对疑似预防接种异常反应的描述；（2）对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；（3）疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；（4）疑似预防接种异常反应的原因分析；（5）对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；（6）撰写调查报告的人员、时间。5、预防接种异常反应判定预防接种异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。以下情形不属于预防接种异常反应：（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。。。乡卫生院2014年8月20日