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乳腺癌1范围本《指南》规定了乳腺癌的诊断、辨证和治疗。本《指南》适用于乳腺癌的诊断和治疗。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后的修改单(不包括勘误的内容)均不适应于本部分。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方进行研究并适时采用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其公开发布的最新版本适用于本标准。美国癌症联合委员会(AJCC)乳腺癌分期(2010年，第七版)美国国家癌症综合网络中心(NCCN)乳腺癌临床指引（2013版）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准乳腺癌breastcancer乳腺癌是指发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤，以外上象限常见。其发生与家族遗传、月经初潮早、高龄初产、未经产、闭经晚、电离辐射、乳腺囊性增生、避孕药使用和营养状态等有关。根据临床表现和古代医籍的描述，乳腺癌归属于“乳岩”的范畴。释义■中医学认为乳癌病是由于机体为七情所伤，引起体内气血失调、脏腑功能紊乱，导致邪毒内蕴、气滞血瘀、痰浊交结、滞于乳中所成，以乳腺肿块为主要表现，晚期可见累累如堆栗，坚硬如岩，故称为“乳岩”。4诊断4．1诊断要点4．1．1临床症状乳腺癌初起时可为无痛性肿块，位于外上象限者居多，质较硬，边界不清，表面不光滑，活动度差，继而出现酒窝征，橘皮样改变，皮肤卫星结节，皮肤溃烂、炎症样改变，乳头回缩、溢液和湿疹样变，局部淋巴结肿大并浸润胸肌乃至胸壁，晚期可转移至肺、骨、肝、脑、胸膜、肾上腺等。4．1．2影像学诊断4．1．2．1X线检查X线主要用于观察肿块的形状、边缘特征、密度、大小，钙化点的大小、形态、分布及导管的改变等，从而进行诊断和鉴别诊断。4．1．2．2B超检查B超能明确区分密度不同的乳腺和病变组织，显示彩色血流，观察淋巴结的分布和形态等。4．1．2．3磁共振(MRI)检查MRI对于乳腺癌的确诊及临床分期具有重要价值。4．1．3病理学诊断乳腺癌在组织病理学上分为非浸润性癌和浸润性癌，前者包括导管内癌和小叶原位癌，后者包括浸润性导管癌和浸润性小叶癌。少见类型包括髓质癌、小管癌胶质癌、乳头状癌和腺样囊腺癌。4．1．4实验室检查目前，实验室检查对乳腺癌的诊断无特异性。血清中相关标记物如CEA、CA15-3、CA242等虽然不能作为乳腺癌诊断和疗效评估的标准，但对判断患者的病情、预后、疗效及术后复发有一定意义。术前CEA、CA15-3、CA242升高者多预后不良。肿瘤生物学检查方面，ER(雌激素受体)、PR(孕激素受体)的检测实现了内分泌预见性的治疗。ER、PR不仅是乳腺癌内分泌治疗的预先性标志物，而且是判断预后的标志物。如高分化乳腺癌者的ER、PR阳性率明显高于低分化者，淋巴结转移者的ER、PR阳性率低于无转移者，而ER、PR阴性者一般预后差。因此，ER、PR的检测为肿瘤的个体化治疗提供了依据。释义■典型的乳腺癌诊断并不困难，根据病史中肿瘤的性质、活动度、边界、乳头乳晕异常、溢液性质、腋下淋巴结性质等给予临床初步诊断。乳腺癌的诊断需要参照现代医学各种检查方法。■乳腺B超及数字化钼靶摄影可作为乳腺癌诊断的主要辅助手段。■常规行胸部X-ray正侧位、B超（颈部淋巴结、腋窝、上腹、盆腔）除外乳腺癌常见远处转移以利准确分期。■术前乳腺MRI检查是排除多中心或多灶性微小病变的重要检查手段。■病理是诊断的金标准，常用粗针吸活检或切检明确，细胞学检查不能作为确诊依据。■肿瘤标记物的检测对评估治疗疗效、监测肿瘤复发转移具有一定的参考意义。乳腺癌病理检测中激素受体状况是指导内分泌治疗的重要依据。4．1．5分期诊断采用TNM国际分期(AJCC，2010年)。释义■本标准是乳腺癌分期诊断的最高标准。乳腺癌的分期对指导患者不同治疗方法的应用及预后判断具有重要意义。4．2鉴别诊断4．2．1乳腺增生症乳腺增生症是常见于妇女的慢性乳腺良性增生性疾病，与内分泌功能紊乱有关。临床表现为月经前一周左右乳腺胀痛，月经来潮后胀痛消失，肿物缩小。组织学表现为弥漫乳腺腺体增厚，呈片状或细颗粒结节状，增厚的腺体与周围组织分界不明显。单纯乳腺增生症多数可以自愈，而乳腺囊性增生症的恶变率为2％～4％，因此须手术切除。4．2．2乳腺炎性疾病乳腺炎易与炎性乳腺癌相混淆。常发生于中青年妊娠或哺乳期妇女，起病急，病程短，多伴高热，乳腺局部可出现红、肿、热、痛，病变同侧腋窝淋巴结肿大、疼痛，血常规检查可见白细胞增高，经抗感染治疗或及时切开引流可以完全治愈，如治疗不及时可转化为慢性乳腺炎。经细针穿刺抽取脓汁或针吸进行细胞学检查可与乳腺癌鉴别。4．2．3乳腺导管内乳头状瘤导管内乳头状瘤主要表现为乳头浆液性或血性溢液，多数不能触及肿块。由于约10％的导管内乳头状瘤可以癌变，故乳头溢液(尤其血性溢液)脱落细胞学检查对于鉴别是否癌性具有重要意义。手术为唯一治疗方法。释义■乳腺癌鉴别诊断时需要详细地询问病史和仔细地体格检查，并结合影像学检查（乳腺超声、乳腺X线摄影及乳腺核磁共振等），必要时还需要细胞学和/或组织病理学检查以协助鉴别。■乳腺增生性疾病属中医“乳廦”范畴，临床症状多与月经周期及情绪有明显关联，多数为良性疾病，少部分可恶性变，需组织病理学鉴别。■炎性乳腺癌亦可以乳腺局部炎症改变为主要临床表现，恶性程度较高，局部可呈乳腺皮肤红肿、增厚、变硬，出现橘皮样外观，抗生素治疗无效，结合乳腺X线、乳腺超声及组织病理学可鉴别。5辨证5．1肝郁气滞证症见乳房肿块，时觉胀痛，情绪忧郁或急躁，心烦易怒，苔薄白或薄黄，脉弦滑。5．2热毒蕴结证症见乳房肿块，增大迅速，疼痛，间或红肿，甚则溃烂、恶臭，或发热，心烦口干，便秘，小便短赤，舌暗红，有瘀斑，苔黄腻，脉弦数。5．3冲任失调证症见乳房肿块，月经前胀痛明显，或月经不调，腰腿酸软，烦劳体倦，五心烦热，口干咽燥，舌淡，苔少，脉细无力。5．4气血两虚证症见乳房肿块，与胸壁粘连，推之不动，头晕目眩，气短乏力，面色苍白，消瘦纳呆，舌淡，脉沉细无力。5．5脾胃虚弱证症见纳呆或腹胀，便溏或便秘，舌淡，苔白腻，脉细弱。5．6肝肾阴虚证症见头晕目眩，腰膝酸软，目涩梦多，咽干口燥，大便干结，月经紊乱或停经，舌红，苔少，脉细数。释义■肝郁气滞证是乳腺癌常见临床证候，可见于早期或进展期乳腺癌患者，以情绪抑郁，急躁易怒，脉弦为诊断要点。■热毒蕴结证多属乳癌局部晚期，可见于炎性乳腺癌，或胸壁多发卫星结节乳腺癌患者，局部分期多为T4c或T4d，病情进展呈现邪实或正虚邪实情况，以乳腺局部红肿热痛同时合并全身热证的表现为辨证要点。■冲任失调证多见于进展期乳腺癌，临证以月经失调、腰酸腿软，五心烦热，舌淡脉细为辨证要点。■气血两虚证多见于化疗后患者以及晚期正气亏虚的乳腺癌患者，以气短乏力，面色苍白，舌淡脉弱为辨证要点。■脾胃虚弱证多见于放化疗后脾胃功能受损，表现为脾胃虚弱的患者，以不思饮食、食少纳呆或呕吐呃逆为辨证要点。■肝肾阴虚证本型多见于放疗后患者以及晚期乳腺癌患者。临床以腰膝酸软，咽干口燥，舌红少苔等为辨证要点。■证侯分类是乳腺癌中医辨证论治的关键，乳腺癌证候错综复杂，同一患者在不同阶段可呈现不同证候，具有证候个体化、动态演变的特点，临床中可不同证型互相交织，多证兼见，临证时应结合患者情况具体进行辨证应用，不可拘泥。6治疗6．1治疗原则乳腺癌早期以手术切除为主，中晚期宜采用包括手术、化疗、放疗、内分泌、靶向治疗、中医药及生物免疫调节等在内的综合治疗。在确定治疗方案前必须对疾病分期、手术情况、个体差异等进行综合评价，其治疗原则为：TisN0M0：手术+内分泌治疗(ER／PR阳性)+中医；T1N0M0：手术+中医+化疗+内分泌治疗(ER／PR阳性)；T2N0M0：手术+化疗+内分泌治疗(ER／PR阳性)+中医；T3、T4N0M0或任何T、N(+)者：术后化疗+放疗+内分泌治疗(ER／PR阳性)+中医；M1：根据情况可给予化疗、内分泌治疗(ER／PR阳性)或单独中医治疗。以上各期可手术的乳腺癌Her-2／neu(+++)者均可使用Herceptin靶向治疗。乳腺癌的中医治疗，早期以攻为主，中期攻补兼施，晚期以补为主。疏肝理气，健脾补肾，调理冲任，清热散结为其主要治则。释义■乳腺癌提倡“综合治疗”及“个体化”的原则。根据患者的肿瘤分期及病理状况采用手术、化疗、放疗、内分泌及靶向治疗等多种手段进行个体化治疗；在现代医学治疗的不同阶段、不同时期，可以联合应用中医药以减轻抗肿瘤治疗的不良反应，提高生活质量，延长生存时间。■中医药在乳腺癌治疗中的作用：①围手术期、围放化疗期、内分泌治疗期：中医药治疗可以减轻手术、放化疗、内分泌治疗等的不良反应，改善患者临床症状。②乳腺癌术后巩固期：中医药治疗可以预防或延缓肿瘤的复发转移。③晚期乳腺癌：对于无法耐受放化疗、或无内分泌治疗机会的乳腺癌患者，中医药治疗可以缓慢控制肿瘤，减轻临床症状，提高生活质量，延长生存时间。■中医药可应用于乳腺癌治疗的各个时期，其中早期乳腺癌多以实邪为主，随着病程进展，以及放化疗手段的应用，患者正气逐渐亏损，临床多表现为虚证或虚实夹杂证。中医药治疗时应根据肿瘤的分期及不同治疗方法（手术、放疗、化疗等）采用相应的治疗原则。6．2中医治疗6．2．1分证论治6．2．1．1肝郁气滞证治法：疏肝理气，化痰散结。主方：逍遥散加减。常用药：柴胡、白芍、瓜蒌、茯苓、白术、郁金、夏枯草、白花蛇舌草、丝瓜络、香附、皂角刺、浙贝。6．2．1．2热毒蕴结证治法：清热解毒，活血化瘀。主方：五味消毒饮合桃红四物汤加减。常用药：银花、桃仁、红花、赤芍、菊花、蒲公英、紫花地丁、生地、连翘、夏枯草、半枝莲、皂角刺。6．2．1．3冲任失调证治法：调理冲任，补益肝肾。主方：青栀四物汤加减。常用药：青皮、栀子、当归、生地、白芍、川芎、香附、女贞子、龟板、菟丝子、枸杞子。6．2．1．4气血两虚证治法：益气养血，解毒散结。主方：益气养荣汤加减。常用药：党参、白术、茯苓、炙甘草、陈皮、川芎、熟地、白芍、黄芪、丹参、白花蛇舌草、蚤休、香附、鹿角霜。6．2．1．5脾胃虚弱证治法：健脾和胃理气。主方：六君子汤加减。常用药：党参、白术、茯苓、陈皮、半夏、鸡内金、麦芽、甘草。6．2．1．6肝肾阴虚证治法：滋补肝肾。主方：一贯煎合杞菊地黄丸加减。常用药：枸杞子、麦冬、沙参、黄精、熟地、女贞子、山茱萸、冬虫夏草、菊花。6．2．2中成药6．2．2．1参一胶囊：每次2粒，每日2次。用于乳腺癌化疗气血亏虚证的辅助治疗。6．2．2．2贞芪扶正胶囊：每次5粒，每日3次。用于乳腺癌化疗气滞血瘀证的辅助治疗。6．2．2．3平消胶囊：每次4～8粒，每日3次。用于乳腺癌化疗、放疗肝郁气滞证的辅助治疗。6．2．2．4香菇多糖注射液：每周1～2次，每次2支(2mg)，加入250ml生理盐水或5％葡萄糖注射液中静脉滴注。可用于乳腺癌放疗、化疗、手术的辅助治疗。恶性胸腔积液的病人可用香菇多糖3～5mg溶于生理盐水40ml中注入胸腔内，每周1次，连续2周为l疗程，共2个疗程。释义■本指南中提供的方剂为基本处方，可根据具体情况酌情调整药味、剂型等，并参照相关法规和临床经验确定药物剂量。■抗肿瘤的中药注射液并不局限于本指南所列，可分为扶正与祛邪两类，临床应用中药注射剂要参照药品说明书标明的功效主治及适应症，根据患者的辨证结果选择应用，由于各地区差异，中成药品种及剂型有所不同，临床具体应用时，可根据地域特点和临床经验，参照药品说明书选择与本指南推荐药物具有相同功效的中成药。6．2．3中医外治中药联合理疗治疗患侧上肢淋巴水肿治疗方法：推荐方药：柴胡、郁金、路路通、当归、鸡血藤、络石藤、海风藤、车前子、水蛭、桂枝。水煎内服兼外洗，每日一剂。中医按摩治疗：首先按摩淋巴水肿肢体附近的正常功能的淋巴管以改善淋巴回流，然后反复按摩水肿肢体，从远心端到近心端方向进行向心性按摩。压力泵治疗：使用气压式血液循环驱动治疗仪，将可充气的袖套置于水肿肢体，间断地充气，使水肿液向心流动，每次治疗15分钟，每日一次。6．2．4针灸治疗6．2．4．1.针灸治疗肿瘤合并焦虑抑郁状态适应证：适用于