他汀联合蒲参胶囊治疗慢性稳定性冠心病合并高甘油三酯血症降脂疗效及安全性研究

分类号：密级：硕士研究生学位论文论文题目(中文)他汀联合蒲参胶囊治疗慢性稳定性冠心病合并高甘油三酯血症降脂疗效及安全性研究论文题目(外文)ClinicalSafetyandEffectofStatincouplewithPushenCapsulesonLipidLoweringAbilityinpatientswithStable,chronicCoronaryHeartDiseaseandHypertriglyceridemia独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。学位论文中凡引用他人已经发表或未发表的成果、数据、观点等，均已明确注明出处。除文中已经注明引用的内容外，不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本研究做出贡献的个人和集体均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。论文作者签名：签字日期：年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解甘肃中医学院有关保留、使用学位论文的规定，本人同意学院保存或向国家有关部门或机构送交论文的纸质版和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权甘肃中医学院可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用任何复制手段保存、汇编学位论文。(保密的学位论文在解密后适用本授权书)学位论文作者签名：签字日期：年月日导师签名：签字日期：年月日目录中文摘要..............................................1ABSTRACT..............................................3缩略词.................................................6前言.....................................................9立题依据................................................111.冠心病研究现状...............................................111.1甘油三酯导致动脉硬化的机制..............................121.1.1脂蛋白引起动脉粥样硬化机制............................121.1.2脂质交换与胆固醇酯的转移机制..........................131.2基因学机制..............................................142药物治疗研究.................................................142.1西药治疗................................................142.2中医药治疗..............................................153他汀或他汀联合中药对残余风险的影响...........................163.1TG与残留风险...........................................163.2HDL-C与残留风险........................................163.3炎症与残余风险..........................................173.4非HDL-C与残余风险......................................173.5载脂蛋白与残余风险......................................171研究内容与方法........................................191.1研究人群....................................................191.1.1纳入标准..............................................191.1.2排除标准..............................................191.1.3剔除标准..............................................201.1.4中止标准..............................................201.1.5终止标准..............................................211.1.6一般资料..............................................211.1.7伦理学要求............................................211.2研究材料与方法..............................................211.2.1药品来源..............................................211.2.2用药方案..............................................211.2.3观察指标..............................................221.3样本采集....................................................231.3.1样本采集要求..........................................231.3.2样本采集内容..........................................231.4疗效评估....................................................231.4.1比较两组TG的变化值...................................231.4.2比较两组TC、LDL-C、HDL-C的变化值.....................231.5安全性评估..................................................231.5.1不良事件（AE）........................................231.5.1.1不良事件的相关性....................................241.5.1.2不良事件的处理......................................241.5.2严重不良事件（SAE）...................................251.5.2.1严重不良事件的判定..................................251.5.2.2发生严重不良事件时对病例的处理......................251.5.2.3严重不良事件的记录与报告............................251.6统计分析....................................................251.6.1统计分析计划书与统计软件..............................251.6.2分析数据集的选择......................................251.6.3统计分析内容..........................................261.6.4统计分析方法..........................................262结果..................................................262.1病例分布....................................................262.2一般临床资料分析............................................262.3治疗后结果分析..............................................282.3.1调脂疗效性指标分析....................................282.3.2安全分析..............................................292.3.3不良反应分析..........................................303讨论..................................................323.1血脂异常与冠心病关系及目前降脂治疗现状......................333.2他汀类药物降脂疗效分析......................................333.3蒲参胶囊和他汀联合用药降脂疗效分析..........................344结语..................................................354.1结论........................................................354.2本实验的创新及不足之处......................................355附录..................................................365.1慢性稳定性冠心病诊断标准....................................365.2西医高脂血症的诊断标准......................................365.3降脂疗效参照标准............................................36参考文献................................................37他汀联合蒲参胶囊治疗慢性稳定性冠心病合并高甘油三酯血症降脂疗效及安全性研究1中文摘要目的：评价他汀类药物联合蒲参胶囊对以高甘油三酯（TG）为主的慢性稳定性冠心病患者的临床疗效和安全性。方法：选择2013年12月-2014年6月在北京西苑医院心内科等6家国内三甲医院的门诊病人，经判断符合慢性稳定性冠心病合并高TG血症的患者301例。随机分成试验组（n=199，中西医结合治疗组）和对照组（n=102，单纯他汀类治疗组），试验周期为12周。试验组：蒲参胶囊饭后口服（每次4粒，每日3次）+阿托伐他汀钙片晚间口服（每次1片10mg，每日1次）。对照组：阿托伐他汀钙片晚间口服（每次1片10mg，每日1次）。记录患者的性别、年龄、身高、体重、血压和现既往病史等一般情况，并分别于治疗前、治疗4周、治疗8周及治疗12周时，测定实验组和对照组的TG、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）等疗效性指标和血常规（血红蛋白HB、白细胞WBC、红细胞计数RBC）、肝功能（天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT、总胆红素TBIL、胆红素DBIL、间接胆红素IBIL）、肾功能（肌酐CR、血尿素氮BUN）、肌酸激酶(CK)等安全性指标，记录下有无不良事件的发生。试验数据应用SAS9.1.3统计软件分析。结果：1.治疗前，试验组和对照组在性别、既往病史（冠心病合并高