产品安全风险管理报告

北京泰格瑞分子检验有限公司记录编号：TGR-02-006-01风险管理报告编写人:日期:年月日审核人:日期:年月日批准人:日期:年月日目录第1章概述................................................................................................................11.1产品介绍...........................................................................................................11.2风险管理的范围...............................................................................................1第2章风险评价准则................................................................................................22.1损害的严重度的分类.......................................................................................22.2危害发生概率的分类.......................................................................................22.3风险评价准则...................................................................................................2第3章风险分析..........................................................................................................3第4章风险估计........................................................................................................6第5章风险评价、风险控制和验证........................................................................7第6章生产和生产后信息........................................................................................8第7章安全风险分析结论........................................................................................8北京泰格瑞分子检验有限公司记录编号：TGR-02-006-011第1章概述1.1产品介绍1.1.1产品描述1.1.2用途。1.2风险管理的范围本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。第2章风险评价准则2.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度感染或伤害S3致命的(critical)导致不危及生命的重度感染或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致有人危及生命的感染2.2危害发生概率的分类2.3风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4P1ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP2ALARPALARPN/ACCN/ACCP3ALARPALARPALARPN/ACCP4ACCALARPALARPALARPP5ACCACCALARPALARPP6ACCACCACCACC（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-6第3章风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。1.医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？本试剂盒主要适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者，评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。也可用于人乙型肝炎的辅助诊断，但不可以作为患者病情单独的评价指标。还可用于流行病学调查和人乙型肝炎病毒（HBV）的研究。不得用于血液筛查HBV病毒。该医疗器械必须由经过相关试验操作培训的具有技能水平的操作者使用，具体使用步骤见产品使用说明书。无C.2.2医疗器械是否预期植入？否无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？无无C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？本试剂盒属于体外诊断试剂盒，所检测的样本为患者的血清或血浆样本，不直接与患者发生直接的接触，因此不涉及给予患者物质或从患者身上获取物质。无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？否无C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11.是否进行测量？是，检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒（HBV）DNA含量，可对B、C、D基因型进行定量检测。无C.2.12医疗器械是否进行分析处理？是，用荧光定量PCR仪精确地对反应管内荧光信号进行采集和处理，配合数据分析软件获得检测数据及结果。无C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是，与患者血清或血浆样本一起使用生物危害C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，-18℃以下保存，有效期12个月无C.2.16医疗器械是否影响环境？是，废弃物处理不当可能影响环境环境危害对后期处理标识不当C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否无C.2.18是否需要维护和校准？否无C.2.19医疗器械是否有软件？无无C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，-18℃以下保存，有效期12个月。无C.2.21是否有延迟和（或）长期使用效应？无无C.2.22医疗器械承受何种机械力？否无C.2.23什么决定医疗器械的寿命？本试剂盒的存储温度和有效期决定其使用寿命。无C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是无C2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否无C2.26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？是无C2.27如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？否无C2.30医疗器械是否使用报警系统？否无C2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无C2.33是否预期为移动式或便携式？否无C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是，经国家食品药品监督管理局检测合格无2.危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：表2危害的判定危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害、H1患者血清或血浆样本的传染性操作者接触样本操作者感染严格执行实验室的操作规程环境危害H2废弃物处理不当可能影响环境环境污染环境受到污染，影响人的正常生活废弃物严格传染性物质来处理信息危害H3产品上标识不明确、不清晰无法正常使用检测结果不正常严格按照相关规程操作保证印刷质量H4说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁，操作者无法使用严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》使用危害和功能失效H51、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、分析软件不能正确使用3、试剂活性降低，检测结果不准确4、批内精密性差，检测结果不准确产品无法预期使用结果不可靠严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证第4章风险估计4.1概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见表3。4.2严重度估计严重度估计结果见表3。4.3参考资料（数据）1、YY/T0316-2008/ISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用；2、专业文献中的文章和同类产品的信息等；第5章风险评价、风险控制和验证参考YY/T0316：2008附录H.的要求，根据潜在的危害可能产生损害的严重程度，对每一个存在风险的事件进行评价，采取了控制措施，并对风险控制的有效性进行了验证。如表3，全部剩余风险综合评价：通过以下的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于ALARP的风险采取进一步的措施进行控制，已降到ACC，且采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。表3风险评价、风险控制和验证危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率风险水平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平H1生物危害S3P5ALARP严格执行实验室的操作规程查看合格供方评审记录、灭活记录，查看个人操作状态S3P6ACC否H2环境危害S4P4ALARP废弃物严格传染性物质来处理保证实验室的清洁，定期消毒S4P6ACC否H3信息危害S1P3ALARP严格按照相关规程操作保证印刷质量查看检验记录查看包装标识S1P6ACC否H4S1P3ALARP严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》S1P5ACC否H5.1使用危害和功能失效S1P4ACC严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证查看产品使用说明书和相应的检测记录及验证记录，定期校准仪