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文件化与存档质量要求与质量记录文件化与存档手册-特别针对关键特性第三次完全修订版，2008年10月德国汽车工业联合会（VDA）ISSN0943-9412印刷：2008年10月版权所有2008年德国汽车工业联合会（VDA）质量管理中心（QMC）D-61440Oberursel,AndenDreiHasen31印刷发行：HenrichDruck+MedienGmbH&Co.KGD-60528FrankfurtamMain,SchwanheimerStraBe110采用无氯漂白纸张印刷5德国工业联合会非强制性推荐标准德国工业联合会（VDA）推荐其成员在引进和维护质量管理系统时采用下文中出现的标准建议。免责声明这一卷的内容只是建议，是否采用是个人的自由。但一旦采用，采用者在具体实践中负有正确执行各条的义务。德国汽车工业联合会的文本考虑到每次出版时的技术水平，应用其建议者并不能回避自己行为的责任。就这一点而言，其必须为自身行为承担责任。德国汽车工业联合会以及参与制定建议的任何人不承担任何责任。如果在应用德国汽车工业联合会丛书中的建议时发现疏漏或可能导致错误解释的情况，请立即告知我们，以便纠正未能预见的缺陷。标准说明本书中各种附注有德国工业标准号和颁布日期的标准引文的使用已经过德国标准化学会许可。使用的标准应以博伊斯出版社（BeuthVerlagGmbH,10772Berlin）出版的最新版本为准。版权保护本书受到版权保护。如未经德国汽车工业联合会许可，任何超越版权保护法规定的使用行为都是不允许的、违法的。特别是复制、翻译、制作微缩胶片以及利用电子系统进行存储和处理。翻译本书具有其他语言版本。详情请询问德国汽车工业联合会质量管理中心。6前言鉴于对质量的要求越来越高,提高汽车工业生产的产品质量,包括车辆和零配件的生产以及服务，显得日益重要。为保持并进一步提高迄今已达到的质量水平，德国汽车工业联合会组建了一个工作委员会。这个工作委员会从今天的视角出发重新审定“文件化义务”的内容，由此形成的新认识将被纳入到德国汽车工业联合会出版的《汽车工业质量管理》丛书第一巻的第三版中。目前仅确定了部分保存文件资料的义务，简称为“文件化义务”，这是于1973年出版的《汽车制造商及零配件供应商应遵守的“记录规定”》第一册中的重要组成部分，目的是采用文件标识保存检测结果等资料，从而提高特定零部件，即所谓的安全件的安全性能。第二次修订版主要论述了存档的必要性：以备查验。现在发现，质量记录，尤其是与此相关的存档并不能达到提高质量的目的，它仅仅记录了已经达到的质量水平。然而，企业出于种种原因（如审核、召回、产品责任以及行政部门的要求）还是要或者必须证明它的管理体系是有效的，并且其生产的产品能够满足所有要求。第三版的内容聚焦在关键特性的文件化和存档。这样，资料存档仅限于满足法律要求的必要范围，这样也简化了本手册的使用。7这一文件所提出的内容是指导性的,这就是说，每个企业必须自行决定：·如何满足客户的要求·如何保证质量·如何向客户说明·如何对待行政部门的规定·如何保证制定的措施的落实以及·用什么方法和多少投入来保护自己。既然是指导性的文件,因此每个企业有权自行决定是否执行。但一旦决定执行并以此为根据，那么就必须满足全部要求。感谢所有参与本书编写的企业和员工所作的积极努力。参与本书编写的企业包括：DaimlerAGQ-DASGmbH&Co.KGRobertBoschGmbHVolkswagenAGWebastoAG同时也要感谢在起草过程中给我们提出意见和修改建议的所有人员。第三次完全修订版于2008年由德国汽车工业联合会质量管理委员会批准通过。奥伯鲁泽尔(Oberursel)2008年8月德国汽车工业联合会（VDA）8目录页码1引言82概念解释93提供证明的原因133.1质量控制133.2法规、合同和标准133.3产品责任、刑法、责任和谨慎义务、设备与产品安全法规153.3.1产品责任153.3.2刑法163.3.3责任和谨慎义务163.3.4设备与产品安全法规164关于提供证明的文件资料174.1考虑范围174.2文件资料性质175存档205.1存档要求205.2存档范围245.2.1关键特性举例255.2.2关键特性的质量要求文件与质量记录2595.3关键特性文件资料的使用与存档期限275.4涉及关键特性的文件资料标识305.5标识和可追溯性316缩写说明32101引言清晰的顾客导向以及迅速将顾客的期望转化为符合市场要求的产品和服务，已成为当今市场竞争中的决定因素。为达到上述目标，把全面质量管理的理念，即对产品质量的责任和售后服务，扩展到一个企业的各个领域。企业的每个员工都以自己的质量意识和本人的工作对企业保持“高标准产品和服务”的目标做出贡献并加以提高。达到这些目标的前提是建立一套可行的管理系统，确定企业的各个环节，规定其所负的责任，明确到位，监督实施，控制引入的所有环节，并在必要时加以改进。除了控制和改进生产过程的必要性之外，客户、法规和标准也要求通过质量记录来证明质量要求和在某一确定时期达到的质量水准。提供这类证明的前提是对质量要求进行定义、文件资料汇编和存档。另一前提是，在质量记录中按质量要求进行记录和存档。在法律规定的和合同商定的说明中将文件和存档作为内容是不可或缺的（见第三章“提供证据的原因”）。在各个环节中，对能力和目标的要求需在规划阶段就写入文件中，例如质量管理方案（见VDA丛书4.3），再如写明生产方案、生产控制方案和产品检验方案。详见第4章“提供证明的文件资料”。按照规定，存档的方法与形式可能有所不同。将在第五章“存档”中详细说明。11在本书中提及的文件资料,主要是指在一个企业的质量管理中起作用的文件资料。除此之外，也包括按照德意志工程师协会指导规则4500（VDA4500）对技术文件和存档范围的具体说明。除本书中提到的对提供证据所必须的要求外，从税务法和从劳动保护的角度出发的各种要求本卷未予考虑。2概念解释德国汽车工业联合会丛书是辅助工具和指导手册。合作方之间必须就使用的概念的意义达成一致。因此，本章将一些基本概念进行说明。对于已取得公认的机构，如DIN、VDI或其它类似的机构在这里未收入。可以在VDI4500标准（设计手册）第1-6页，DIN55350等处查寻。如某概念具有多个含义，在其后的解释中用粗体字标明的则是本书的标准解释。存档存档指的是对文件和数据进行长期、有序、保护性以及防止更改的保存。参见第5章“存档”。存档期限存档期限是指文件资料使用期限结束后的阶段，在存档期结束后文件可以销毁。对该概念的进一步说明详见主要章节5.3。12文件资料关于质量要求的文件资料（可予以修改）质量记录（不允许修改）质量管理体系/流程规定，例如：●质量管理手册●程序规定●生产管理计划●检验过程说明●准则●标准●工作说明●流程说明●检验规定●样件/标准产品单个构件质量记录●生产专用标记，例如：作业卡、随车卡其他质量记录，例如：●质量管理体系/过程审核结果●质量管理体系证书●过程特性测试结果●检测工具能力证明●过程认证●失效模式与后果分析/风险分析结论●过程能力证明●检测结果，必要时说明返工结果●产品审核结果●合格证明产品说明书产品相关记录例如：图纸招标书/责任说明供货的技术条件采购合同零件清单检测说明样件例如：试验报告产品鉴定产品认证其他示例请见VDI4500标准图表2-1质量文件分类13关键特性所谓关键特性是指按不同的风险程度划分的特性。●可能通过产品对人身和生命造成直接威胁的特性，●关系到遵守法律规定的特性（例如：排放极限值）。关键特性是ISO/TS16949:2002中使用的特殊特性概念定义中的一部分。提供证明提供证明是依据文件，证明一项结果（产品或售后服务）符合要求。提供这些证明时既需要有关质量要求的文件，也需要质量记录。在多种利害关系情怳下，都需要提供证明，必须在整个产品形成过程中确保证明无误：●证明质量管理系统运行有效，特别涉及到质量改进和备查方面，●行政管理机构要求出示证明作为发放行政许可的组成部分，例如：涉及产品认证的KBA、NHTSA或MLIT●证明有利于减少可能受到来自司法或行政部门的指责（疏忽、蓄意、组织失误）；●除上述原因外，顾客（产品的购买者）要求提供证据（如履行合同）。14可提供的证明有：–有关产品的证明–有关过程的证明–有关系统的证明使用期限一个文件的使用期限是指按照这个文件监制产品质量的时期。期限长短由文件的性质决定。参见第五章；图5-1至5-4科学技术状态科学技术状态这一概念是由法院根据产品责任中对产品缺陷的定义认定的。在这方面，法院通常依据下列情况：产品在设计、生产和说明方面都必须符合专业标准，客观上能够看到的并了解的所有知识都必须加以考虑。自然要考虑所有有关技术标准和法律的规定，如设备和产品安全法。如果技术发展已经超出了原有的规定，或者原有的标准没有考虑到按原标准生产的产品带有危险，那么，仅仅按照有关标准也是不够的。必须防止已经意识到危险但仍依据有关标准的情况发生。然而还不能论定，必须要采用所有现有的工艺流程和工艺方式。如果经过仔细研究后得出这种做法对安全没有好处，那么，能够提供同样有效安全程度的另一种方法和工艺方式也是可以的。153提供证明的原因3.1质量控制为达到企业的目标，记录质量要求以及达到这些要求的程度(质量记录)的文件必不可少。质量控制的文件不是必然需要归档。参见第二章“概念解释”。除法律原因外，从经济的角度考虑，对文件资料进行存档也是有意义的，例如：·一旦发生质量问题，尽可能准确地确定问题产品的批量，也就可能将费用降到最低；·通过产品的质量证明可以应对质量的保证要求；·能够与企业的保险公司达成一项更加有利的合同；·确保将已获得的技术知识移植到新的生产工艺和产品上。3.2法规、合同、标准在大多数的法律、合同、标准中，都对产品的性能和生产方法提出要求，有时必须对遵守了这些要求的情况进行证明。在法律中，对产品（车辆）上路行驶有要求。除此之外，还对车型的批准和车辆的制造设定前提条件。在法律规定中，对车辆制造安全的最低要求通常是作为起码要求，对提供证明的范围则没有确定。出于这些原因，对确定文件和存档来说，在全部过程中考虑相应的风险也是必要的。在这里,为对决策提供帮助,对在文件出版时几个最有效的、也是最重要的要求摘录如下。16法律或者法规包括：●交通法规●缺陷产品责任法●设备与产品安全法规(GPSG)●德国联邦机动车管理局关于实施公路行驶车辆设备与产品安全法(GPSG)的指令●噪音排放框架标准70/157/EWG●尾气排放框架标准70/220/EWG、715/2007规定●92/53/EWG第10章附件X，70/156/EWG框架标准，初步评估●1993年8月联邦机动车运输管理局“汽车制造商资质要求”●美国安全准则FMVSS（美国联邦机动车安全标准）●美国环保署环境保护规定（第一章第40条）关于碳气的排放规划●美国1966年公布的交通运输及车辆安全法(版号1082)，1988年10月31日修订；●美国运输业召回改进责任法规（2000年10月1日）；●加利福尼亚大气资源委员会制定的规定；●澳大利亚机动车辆证照局关于车辆生产和操作的通告0-13-1；此外，汽车工业的顾客合同也要求遵守相关的文件。相关的文件包括：●DINENISO9000ff或ISO/TS16949质量管理标准●德国汽车工业联合会规定，例如VDA系列6，VDI4500，FMVSS302等●军用质量管理规定，例如：AQAP100ff.173.3产品责任、刑法、责任和谨慎义务、设备与产品安全法规在处理或者避免产品责任案件、违犯设备与产品安全法问题以及根据刑法提出诉讼时，如果能够证明在产品的研发、制造、销售及售后维修/服务中一直遵守相关法律中所规定和要求的作法，那将是有意义的，也是必要的。为便于挑选适用的文件，在下面对相关法规中最重要的内容进行解释。3.3.1产品责任一般说来，必须证明各项法规义务和认真义务全部得到履行，如科技现状：●安全性相关系统标准I