中药剂型改进的调查报告开题报告

1目录1、选题依据…………………………………………………….....31．1论文题目及研究领域……………………………………….31．1．1论文题目………………………………………………....31．1．2研究领域………………………………………………...32、论文调查的意义…………………………………………….…33、论文调查研究的内容………………………………………….33．1调查我国目前中药剂型的现状……………………………..33．2调查我国人民群众常用中药剂型…………………………..33．3中药剂型的开发重点………………………………………..33．4我国中药剂型存在的不足…………………………………..34、调查方法及步骤……………………………………………….34.1通过网络数据资源对中药剂型的间接调查……………….44．2通实地调查和询问…………………………………………..44．3记录查阅的资料和访问的资料，分别进行归类…………..44．4资料整理……………………………………………………..44．5撰写调查报告……………………………………………….45、论文进度计划………………………………………………….45．1选题…………………………………………………………..45．2查阅资料…………………………………………………….45．3统计分析资料……………………………………….………45．4论文撰写…………………………………………………….46、文献查阅及文献综述………………………………………….47、参考文献………………………………………………………..921、选题依据1.1论文题目及研究领域1.1.1论文题目:中药剂型改进的调查报告1.1.2研究领域:现代中药制剂2、调查的意义中药剂型历史悠久，内容丰富，品种繁多，近几十年来中药剂型的研究，大量吸收了现代药学理论和技术，研究开发出许多中药新剂型，为临床用药提供了多种给药途径和有效的防治药物。然而目前中药剂型研究尚有不少问题值得深入探讨。随着社会的发展，科学技术的进步，中药原有的药物剂型就显示出它的局限性，如用于急症救治的汤剂、散剂、丸剂等都是属于口服给药剂型。因此，服用后须经胃肠粘膜上皮细胞的吸收，进入血液循环后，分布到机体各部位产生药物效应。因而在药物产生效应之前将受到如下因素的影响：(1)胃的排空速率；(2)胃内容物；(3)胃肠分泌物及粘膜内的代谢；(4)血液循环一一肝脏的药理作用：(5)药物的溶出速率等，因而产生的药物效应缓慢，对处于昏迷状态，饮食不进的危重病人，还存在着服用不便等问题[1]。由于急症患者处于高度危急状况，固此，在治疗上必须争分抢秒急救，因而在药物使用上急需高效、速效、长效型药物，才能满足和适应医疗的需要，所以必须对原中药剂型进行改革，这也是发展中医事业的需要。本文拟对我国（重点是四川等地）中药企业、药店、医院的中药剂型现状进行了调查，通过调查研究，对我国的中药剂型有初步的了解，从而为准确把握当前全国中药剂型的实际现状，深化药品改革，加强医药品的针对性，提高中药剂型的实效性，探索实施中药剂型的新路子，提供了客观依据[1]。3、论文调查研究的内容3.1调查我国目前中药剂型的现状3.2调查我国人民群众常用中药剂型3.3中药剂型的开发重点3.4我国中药剂型存在的不足4、调查方法及步骤本文通过查阅相关文献资料和对中药制药公司的调查分析以实现其目的。调查方法分为网络调查和实地调查两种。其一通过网络资源收集并调查现在最新研究进展和研究方向。其二实地调查了解中药制剂公司对中药剂型的开发利用现状和实地对群众的问卷调查。4．1通过网络数据资源对中药剂型的间接3如通过对中国期刊数据库、万方数据库、维普数据库和网络上对中药剂型阐述的资料收集，并记录前沿信息与技术。4．2通实地调查和询问成都中药制剂公司如迪康等公司参观和访问。内容有：中药剂型的种类，目前最新研究的中药剂型与发展方向以及哪些中药剂型在市场分布及销售情况以及到四川彭州光大制药厂进行调查。4．3记录查阅的资料和访问的资料，分别进行归类。4．4资料整理4．5最后浅析中药剂型的改进的必要性和在我国中医药上的发展,并撰写调查报告。5、论文进度计划5.1选题………………………………..2006.9—2006.105.2查阅资料…………………………….2006.10—2006.125.3统计分析资料…………………………..2006.12—2007.25.4论文撰写………………………………..2007.2—2007.46、文献查阅及文献综述文献综述中医中药是相互依存的亦是不可截然分割的整体,他们之间可以相互促进和发展。中药的剂型是在中医理论指导下，为发挥药物的最佳疗效而确定的类型，我国古代的医药典籍中对药物剂型是使用药物的必要方式已早有认识，如金代李东垣的《用药法象》说：汤者荡也,去大病用之。散者散也,去急病用之。丸者缓也,不能速去之,其用药之舒缓,而治之也。这都说明了剂型对发挥药效有一定影响。我国早期的医药典籍《内经》就记载有汤、丸、散、膏、丹等剂型。至东汉张仲景所著的《伤寒论》记载的剂型有汤、丸、散、栓、洗、软膏、糖浆等十余种制剂。明代李时珍编著的《本草纲目》总结了十六世纪前我国劳动人民医药实践的经验，收载的药物剂型近40余种，充分显示了祖国医药学中药剂型的绚丽多彩，促进了中医药事业的繁荣和发展[1]。中医药学是一个独特的理论体系，中药制剂的研究必须与中医的脏腑、经络、气血、辨证论治、方剂、药性等理论密切联系起来，这是中药剂型研究的重要原则。遵循这个原则研4制开发的新药剂型。才能发挥良好效力。若离开中医理论的指导，中药剂型研究将失去活力，有关例证不胜枚举。如在活血化淤可使“气带滞淤”转化为“气血流畅”的理论指导下，研制而成的“丹参注射液”，“心宝”，“活心丹”，“宽胸丸”等中药用于冠心病，心绞痛确有疗效，而有不少开发研制的新药临床疗效不显，有的甚至有毒副作用，尚未推广应用既被淘汰，原因也就是违背这一原则。遵循和运用中医药理论，在中药剂型改进中对组方选药、设计剂型和制定工艺方面均具有重要指导意义。1、中药剂型的现状与研究中药剂型有传统的汤剂，丸剂、散剂、外用膏、丹剂、酒剂、锭剂、油剂、内服膏剂，熨剂、茶剂、灸剂、露剂等。近年来应用现代技术的成就创制新制剂，新剂型有：冲剂，口服瓶剂，膜剂，涂膜剂，海绵剂，微型胶囊，静脉乳剂，栓剂等.[1]建国后，我国中药制备工艺逐步规范合理，剂型改进取得成效。近年来，新开发的中药新药的剂型日趋符合临床要求，符合药物性能和生产的可能性。西药常用的五大类“传统剂型”包括口服制剂（片剂、胶囊、口服液等）、吸入型制剂（气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等）。注射液与输液类制剂和粘膜释放与透皮释放制剂（肛门栓剂、阴道栓剂、外用贴膜剂等）以及植入式药剂，基本已可用作中药制剂的剂型；而原来中药的传统剂型膏、丹、丸、散等，已经逐步被改造，在中成药生产中的比例逐步下降。西药的一些新型给药剂型如控释（缓释）剂型，我国在现代中药制剂的研究中也已有人在尝试使用，剂型改进工作取得了新的成果。1995年由国家中医药管理局和地方自筹资金改建的“国家中医药管理局成都市中药制剂和剂型改革基地”，是全国第一个国家中药制剂和剂型改革基地，并通过国家中医药管理局专家组的验收。该基地承担部、省有关研究和培训任务；开展以治疗急症、疑难症、危重症及常见病、多发病中的难点为主的中药制剂研究，以开发生产无糖颗粒、胶囊、注射剂、片剂、口服液、微型灌肠液等剂型为主，同时研制新剂型、膜剂、微型胶囊、滴丸、透皮吸收剂等；达到高效、稳效、速效。专效、长效“五效”；剂量、体积、包装“三小”；生产、应用、携带、贮存。运输“五方便”。上海中医药大学附属曙光医院1997年通过国家中医药管理局组织的专家组验收，也正式成为全国中药制剂和剂型改革基地[4,5]。2、我国常用中药新剂型与作用2.1滴丸剂滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。滴丸剂是在中药丸剂基础上发展起来的，具有传统丸剂所没有的多种特点。如天津天士力生产的复方丹参滴丸已为人们所熟悉，该滴丸由丹参、三七、冰片组成，临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救。复方丹参滴丸中主要成分的研究与质量控制，目前已达到分子水平，减少了冰片用量，并由口服改为舌下含服，从而大大减少了对胃肠道的刺激。因为滴丸是在骤冷条件下形成的固体分散体，可提高难溶性药物的生物利用度，使药物以极微小的晶粒存在，因而具有表面积大，溶出速度快的特点[12]。2.2膜剂膜剂是近年来国内外研究和应用进展很快的剂型，临床很受欢迎，可用于口腔科、眼科、耳鼻喉科、创伤科、烧伤科、皮肤科及妇科等，—些膜剂尤其是鼻腔、皮肤用药膜亦可起到全身作用。故在临床应用上有取代部分片剂、软膏剂和栓剂等的趋势。黎国梓等研制了复方养阴生肌双层膜．底层(缓释层)以PVA(聚乙烯醇类)为成膜材料，因其融化慢，作用时间长，5具长效作用；面层(速释层)以及白胶为成膜材料，因其在体液中熔化快，具速效作用，将二者制成双层膜，分别加入止痛消炎药物，经两年多的临床应用，治疗口腔溃疡362例，有效率100％，疗效较好，深受欢迎。贵州六枝大华制药厂生产的中药博性康速溶膜可有效杀灭常见性病及引起妇科疾病的细菌，具有广谱抗菌、作用强的特点，能有效防治各种阴道炎、宫颈炎。由于膜剂本身体积小，重量轻，随身携带极为方便[4]。2.3软胶囊软胶囊剂型具有杂质少，有效成分多，生物利用度高，吸收快等优势。鉴于传统的中药制剂(丸、散、膏、丹)存在的缺点，近年来软胶囊剂型在中药制剂中的应用越来越多，其研制开发正方兴未艾。软胶囊是—种较新的剂型，它适用于含有挥发性成分多的中药。如以大蒜、王浆等中药为原料组成的复方大蒜软胶囊．临床具有显著的降血脂作用，能使胆固醇、甘油三酯明显降低，低密度脂蛋白明显升高。药效学实验结果表明能明显延长出血时间，缩短凝血时间，提示能防止血栓形成，并具有一定的抗疲劳及抗衰老作用，同时掩盖了大蒜的不良气味。软胶囊剂型的特点是：（1）纯中药制剂，不含糖，便于老年人及糖尿病患者服用。(2)最大限度提取和保留了挥发性有效成分。(3)内容物为高科技萃取精华，杂质含量低，不含生药粉，更易符合卫生学指标。(4)进入胃肠迅速崩解被人体吸收，达到有效血药浓度而显效，生物利用度高。(5)由压制法或滴制法制备，采用先进的生产工艺，一次成型，且全封闭剂型，稳定性好，避免药物分解失效。(6)掩盖了药物中挥发性成分的不良气味，口感好，便于服用。(7)服用量少，携带方便[4,5]。2.4气雾剂气雾剂具有剂量小、分布均匀、奏效快、使用方便等特点，吸入时可减少胃肠道副作用，外用则避免对创面的刺激，并可用定量阀门控制剂量，有速效的定位作用。中药气雾剂临床可用于心绞痛、哮喘等急症的治疗，有效改变了中药制剂只能治疗慢性疾病的传统观点。[16]如复方丹参气雾剂治疗心绞痛发作迅速有效，总有效率达94.12％(复方丹参片剂组仅8％)，平均起效时间为3.461土1.352分钟；救心气雾剂经临床201例观察，治疗心绞痛总有效率达92％，大多数病例3分钟内起效，5分钟内止痛，获得满意的效果。中药复方烧伤喷雾剂具有消炎止痛、收敛、制痂保痂作用，临床治疗不同程度烧伤患者240例，治愈率为95％，平均愈合天数为16天。李付强[17]等将双黄连溶液经超声雾化吸入治疗呼吸道感染，能使治疗效果明显提高。王湘等将玄参、花粉等经煎煮、提纯、灭菌制得雾化二号，该药经超声雾化后吸入治疗馒性咽炎172例，总有效率为86．7％[15]。2.5中药袋泡剂中药袋泡剂是将洁净的中药材经过一定工艺制备后，装入特制的滤纸袋内，泡水取汁饮用的一种新剂型。由于袋泡剂具有制备工艺简单、服用方便、疗效显著等优点而深受患者的欢迎。目前，中药袋泡剂主要针对慢性咽炎、高脂血症、慢性胃炎及各种感冒等病症。吴利君就5种感冒系列袋泡剂的临床疗效与汤剂作了比较，对主症评分结果表明，5种袋泡剂均能改善各型感冒的临床症状，其中银翘散袋泡剂