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1《中药药剂学》教学大纲（供中药学、中药资源与开发专业本科使用）第一章绪论【掌握】1、中药药剂学的概念、性质与任务；2、中药剂型的分类、剂型选择的基本原则、中药药剂学常用名词术语。【熟悉】中药药剂学工作的依据（药典、部颁药品标准、药事法规、GMP等）。第二章中药调剂【掌握】1、处方的概念、种类；2、处方调配程序与注意事项；3、毒性药与配伍禁忌；药物的并开与脚注。【熟悉】中药“斗谱”排列的一般原则，处方药、非处方药的基本概念。第三章药剂卫生【掌握】1、F0值的物理学与生物学意义；2、常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确使用；3、中药制剂的卫生标准。【熟悉】1、制药卫生的意义与基本要求；2、防止药剂污染的主要途径；3、常用灭菌方法的原理与特点。第四章粉碎、筛析、混合与制粒【掌握】1、粉碎与筛析的目的、基本原理；2、常用的粉碎方法；3、粉末的分等、混合的目的、原则、混合的方法与设备；4、制粒的目的、方法及其设备。【熟悉】1、粉碎、筛析常用机械的基本构造、性能、适用范围、使用的基本规则，2、粉体的基本性质。第五章散剂【掌握】1、散剂的概念、特点、分类、质量要求；22、普通散剂、含毒性药物散剂、含低共熔组分散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。【熟悉】散剂的质量检查、包装与贮存。第六章中药的浸提、分离与精制【掌握】1、中药浸提的过程及其影响因素；2、常用浸提方法的特点与选用；3、各种分离方法的特点与选用；4、常用的精制方法的原理与选用。【熟悉】1、常用浸提设备的构造、性能与保养；2、中药浸提常用溶剂与浸提辅助剂；3、药材成分与疗效的关系。第七章中药提取液的浓缩、干燥【掌握】1、影响药液浓缩效率的因素；2、常用的浓缩方法、原理及其选用；3、影响干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。【熟悉】常用的浓缩设备、干燥设备的性能、特点、适用范围。第八章浸出药剂【掌握】1、浸出药剂的概念、特点、分类、质量要求；2、汤剂、中药合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂的概念、应用特点、制备工艺与质量要求。【熟悉】1、各种浸出药剂剂型的处方组成；2、浸出药剂的剂型选择与工艺设计；3、影响汤剂质量的因素；4、煎煮过程对药效的影响。第九章液体药剂【掌握】1、表面活性剂的概念、结构特点、分类、性质、表面活性剂在药剂中的应用；2、液体药剂的概念、特点与分类；3、真溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型液体药剂的概念、特点、质量要求、处方组成3与制备方法。【熟悉】1、增加药物溶解度的方法；2、胶体溶液的稳定性；3、乳剂形成的原理及其稳定性；4、混悬液的稳定性；5、液体药剂的附加剂；6、真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。第十章注射剂【掌握】1、注射剂的概念、特点、分类、质量要求、处方设计、工艺流程（溶液型的）、热原的性质、污染热原的途径及除去的方法、热原的检查方法、注射剂的附加剂、渗透压的计算；2、注射剂的溶剂；注射用水的质量要求；注射用水的制备方法；输液剂、滴眼剂的概念、处方组成、质量要求与制备方法；注射用混悬液、乳剂、粉针剂的质量要求与制备方法。3、中药注射剂原料准备、质量控制、存在的问题及解决的方法。【熟悉】1、注射剂用油、注射用其他溶剂的质量要求；2、输液剂、滴眼剂的概念、处方组成、质量要求与制备方法；3、注射用混悬液、乳剂、粉针剂的质量要求与制备方法。第十一章外用膏剂【掌握】1、软膏剂、硬膏剂、橡胶膏剂的概念、分类、特点；2、软膏剂、硬膏剂、橡胶膏剂的处方组成、制备方法与质量要求。【熟悉】1、外用膏剂的透皮吸收机制及影响吸收的因素；2、凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂的含义、特点与制法。第十二章栓剂【掌握】1、栓剂的含义、分类、作用特点、质量要求；2、栓剂中药物吸收的途径和影响吸收的因素；3、热熔法制备栓剂的工艺过程和操作要点；置换价的概念、应用与计算方法。【熟悉】1、理想栓剂基质应具备的条件；2、常用栓剂基质的种类、性质及选用的原则；3、栓剂的质量检查项目。4第十三章胶剂【掌握】胶剂的概念、分类、作用特点、质量要求。【熟悉】胶剂原辅料的种类、选择与处理；胶剂制备的工艺流程。第十四章胶囊剂【掌握】1、胶囊剂的概念与分类；2、硬胶囊剂、软胶囊剂的概念、特点、囊材的组成、制备方法。【熟悉】1、硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定；2、肠溶胶囊的特点与制法。第十五章丸剂【掌握】1、丸剂的概念、分类；2、各类丸剂赋形剂的种类、处理方法、规格及选用原则；3、各类丸剂的特点；泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法、基本理论与技能。【熟悉】各类丸剂的质量要求与质量评价方法。第十六章颗粒剂【掌握】颗粒剂的含义、特点与分类、质量要求、制备方法。【熟悉】颗粒剂的质量检查。第十七章片剂【掌握】1、片剂的概念、特点、分类与应用；2、片剂的质量要求；3、常用辅料的种类、性质与应用；4、中药片剂的一般制法；5、片剂包衣的目的、包衣工艺与种类。【熟悉】1、压片机的构造、性能及其使用保养；2、压片过程中可能出现的问题和解决方法；3、片剂的质量检查。第十八章气雾剂与气压剂【掌握】1、气雾剂与气压剂的概念、种类与特点；2、气雾剂的制备方法与质量要求。【熟悉】51、气雾剂的组成；2、药物经肺吸收的机理。第十九章其他剂型【掌握】膜剂的概念、特点、处方组成、制备方法与临床应用。【熟悉】1、各类其他剂型的处方组成及制备方法；2、丹药的特点、制备方法。第二十章药物制剂新技术【掌握】1、β-环糊精包合技术；2、单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术；3、固体分散体制备技术；脂质体制备技术。【熟悉】缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点、制备方法。第二十一章中药制剂的稳定性【掌握】中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求算。【熟悉】影响中药制剂稳定性的因素及常用的稳定化措施。第二十二章生物药剂学与药物动力学【掌握】1、生物药剂学的概念、研究的基本内容；2、药物动力学的概念、研究的基本内容；3、生物利用度的含义及测定方法；4、溶出度测定的意义与方法。【熟悉】1、药物的体内过程及其影响因素；2、影响制剂疗效的剂型因素；3、常用药物动力学参数的意义与求算；4、药物动力学与生物药剂学的研究方法。第二十三章药物制剂的配伍变化【熟悉】1、药物制剂配伍变化的概念；2、药物配伍应用的目的、药物配伍变化的类型；3、药剂学配伍变化内容。第二十四章中药新药的研制【掌握】1、新药的概念；62、中药、天然药物的注册管理规定；3、中药新药研究开发的意义与指导思想。【熟悉】1、中药新药研究开发的程序与方法；2、新药报批程序；3、新药的监测管理与技术转让基本知识。一、名词解释1.物理灭菌法：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。2.串料粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、黏液质的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。如乳香、没药、黄精等。3.串油粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。需串油粉碎的中药主要是种子类药物，如桃仁。4.蒸灌粉碎：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将用适当方法蒸制过的动物类或其他中药陆续掺入，经干燥，再粉碎成所需粒度。5.制粒：指往粉末状的药料中加入适宜的润湿剂和黏合剂，经加工制成具有一定形状与大小的颗粒状物体的操作。6.打底套色法：指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，再将量多的，色浅的药粉逐渐分次加入研钵，轻研混匀的方法。7.等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。8.水提醇沉淀法：先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中的杂质的方法。9.表面活性剂：指能显著降低两相间表面张力的物质10.HLB值：即亲水亲油平衡值，表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。11.起昙：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。开始变浑浊的温度点称为昙点。12.絮凝：指由于ζ电位的降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象。13.转相：O/W型转成W/O型乳剂或者相反的变化称为转相。14.破裂：指乳剂絮凝后分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象。15.热原：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学性热源。药剂学上的“热源”通常是指细菌性热原。16.膏药：指中药、食用植物油与红丹或宫粉炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。17.融变时限：指用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况的方法。基质吸附率：指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。19.崩解时限：本法系指用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。（片剂、胶囊）20.溶出度：指药物在规定介质中从片剂溶出的速度和程度。21.固体分散剂：指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物。22.缓释制剂：指用药后在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。23.生物药剂学：指通过研究药物及其制剂在体内吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、机体生物因素与药效之间关系的科学。724.药物动力学：指应用动力学的原理，定量地描述药物在体内吸收、分布、代谢和排泄过程的动态变化规律。25.生物利用度：指药物被吸收进入血液循环的程度与速度。26.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。二、简答题1.简述物理灭菌的含义，并写出5种常用的物理灭菌法。答：含义：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。常用方法：（1）干热灭菌法：包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法（2）湿热灭菌法：包括热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和低温简写灭菌（3）紫外线灭菌法（4）微波灭菌法（5）辐射灭菌法2.影响湿热灭菌的因素。答：（1）微生物的种类和数量（2）药物与介质的性质（3）蒸汽的性质（4）灭菌时间3.药材粉碎的目的答：（1）增加药物的表面积，促进药物的溶解于吸收，提高药物的生物利用度（2）便于调剂和服用（3）加速中药中有效成分的浸出或溶出（4）为制备多种剂型奠定基础，如片剂4.片剂中药物制粒的目的答：（1）细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性（2）多组分药物制颗粒后可防止各成分的离析（3）防止生产中粉尘飞扬及（4）在片剂生产中可改善其压力的均匀传递5.影响浸提的因素答：（1）中药粒度（2）中药成分（3）浸提温度（4）浸提时间（5）浓度梯度（6）溶剂的PH（7）浸提压力6.什么是表面活性剂？按照其水中解离性可分哪几类？答：凡能显著降低两相间表面张力的物质，称为表面活性剂。分类：离子型和非离子型两大类，离子型表面活性剂按离子的种类又分阳离子型表面活性剂、阴离子型表面活性剂和两性离子表面活性剂。7.试述有些表面活性剂的起昙现象及产生的原因。答：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。产生这一现象的原因，主要是由于含聚氧乙烯基的表面活性剂其亲水基于水呈氢键结合，开始可随温度升高溶解度增大，而温度升高达到昙点后，氢键受到破坏，分子水化力降低，溶解度急剧下降，故出现混浊或沉淀。8.简述乳浊液不稳定现象的种类，并分析产生的原因。（重点）（1）乳析（分层）——两相密度差大，液滴半径大，外相粘度小。（2）絮凝——表面电荷被中和。（3）转相——乳化剂类型的改变，相体积改变；（4）败坏——外界因素（光热空气等）及微生物的作用使乳浊液的成分发生变化。9.简述热原的含义、组成及基本性质答：热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的复合物，具有水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性、在水溶液中带有电荷等特性。10.软膏剂的基质应具备哪些要求？答：（1）适当的稠度，润滑，无刺激性（2）性质稳定（3）不妨碍皮肤的正常功能，有利于药物的释放吸收（4）有吸水性，能吸收伤口分泌物（5）易清洗，不污染衣物11.试述栓剂中药物的吸