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描述：中医胃脘痛诊断标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》所定标准执行[2]：①有胃脘部疼痛及胃肠病症状；②有反复发作史；③发病前多有明显诱因。具备①及兼具其余1～2项，即可确定诊断。1资料与方法1.1一般资料中医胃脘痛诊断标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》所定标准执行[2]：①有胃脘部疼痛及胃肠病症状；②有反复发作史；③发病前多有明显诱因。具备①及兼具其余1～2项，即可确定诊断。中医证候诊断标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》及《中药新药治疗脾虚证的临床研究指导原则》所定标准制定[3]。脾胃虚寒证：①胃脘隐痛，畏寒喜温；②体倦乏力；③神疲懒言；④食欲减退；⑤食后腹胀或午后腹胀；⑥形寒肢冷；⑦口泛清涎；⑧大便清稀，完谷不化；⑨舌质淡、舌体胖或边有齿印，苔薄白；⑩脉沉细或迟。以上①项必备，并同时具备②～⑤项中的1项、⑥～⑧项中的1项，结合舌脉，即可诊断为脾胃虚寒证[4]。病例纳入标准、病例排除标准、病例剔除标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》制定[5]。选取2010年5月～2013年5月济宁市中医院收治的胃脘痛患者300例，根据就诊顺序，在患者知情同意的前提下，随机分为两组，甲组160例中男87例，女73例，年龄36～76岁，平均（45.38±5.93）岁；乙组140例中男79例，女61例，年龄38～77岁，平均（46.35±6.24）岁。两组患者的性别、年龄等一般资料经统计学分析无显著性差异（P0.05），具有可比性。1.2临床试验方法试验药物名称及规格、药物编盲、药物发放按临床试验的统一标准执行[6]。中药传统饮片由济宁市中医院药剂科炮制煎煮，中药超微饮片由湖北中大制药有限公司提供（批准文号：鄂20110296）。受试者被随机分组，接受7d的附子理中汤超微饮片或传统饮片治疗。给药方案：甲组予附子理中汤口服液Ⅰ号，每次50mL，每天2次；乙组予附子理中汤口服液Ⅱ号，每次50mL，每天2次，疗程均为7d。观察期间，不用对胃脘痛相关疾病有治疗作用的药物，疗程结束后评价疗效。观察指标：（1）安全性观察：不良反应和毒副作用。（2）疗效性观察：①胃脘痛的程度、性质、时间；②胃脘痛的伴随症状和体征；③舌象、脉象。以上项目中①项，用药前、后及用药期间每天观察记录1次；②～③项用药前、后各记录1次[7]。1.3疗效评定标准脾胃虚寒证疗效判定标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》及《中药新药治疗脾虚证的临床研究指导原则》所定标准执行[8]。1.3.1计分方法对脾胃虚寒证诊断标准所涉及症状，根据无、轻、中、重四级计分方案进行计分。1）脘痛喜温畏寒：0分，无或消失；1分，脘痛轻微，局部不需温按；2分（中度），需温按才减轻；3分（重度），需温按并服药才能减轻。2）脘痛频率：0分，无；1分，1d内不超过1次；2分，（1～3）次/d；3分，1d3次以上。3）胃脘痛持续时间：0分，无或消失；1分，每次发作30min以内；2分，每次发作持续31～60min；3分，每次发作持续60min以上。4）体倦乏力：0分，无或消失；1分，稍倦，不耐劳力，可坚持轻体力劳动；2分，倦怠较甚，勉强支持日常活动；3分，四肢无力，不能坚持日常活动。5）神疲懒言：0分，无或消失；1分，精神不振，不喜多言，不问不答；2分，精神疲乏，思睡，懒于言语，多问少答；3分，精神极度疲乏，偶语。6）食欲减退：0分，无或消失；1分，没有食欲，但饭量不减；2分，无食欲，饭量比病前减少1/3；3分，饭量减少1/3以上。7）食后腹胀：0分，无或消失；1分，轻微，半小时内消失，不影响生活；2分，较甚，持续0.5～1h，影响生活，不需服药；3分，严重，1h后仍不能好转，生活受影响，需服药才能缓解。8）形寒肢冷：0分，无或消失；1分，轻微，不需加衣；2分，常有，需多添1件衣；3分，较甚，需加衣2件以上。9）口泛清涎：0分，无或消失；1分，1d少于1次；2分，（1～3）次/d，量少；3分，口流清涎1d3次以上，量多。10）大便：0分，每天不多于1次，正常成形；1分，每天1次，烂便或先硬后溏；2分，每天2～3次，稀溏，不成形；3分，每天4次以上，成稀水样。11）舌质淡、舌体胖或边有齿印：0分，无或消失；1分，有。12）脉沉细或迟：0分，无或消失；1分，有。1.3.2疗效判定标准疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分。疗效指数作为疗效判定的标准，临床痊愈：≥91%；显效：≥70%～90.9%；有效：≥35%～69.9%；无效：35%[9]。1.4统计学方法采用SPSS16.0统计学软件，两组症状积分用均数±标准差（x±s）表示，组间对比采用t检验，两组率的比较采用χ2检验，P0.05为差异有统计学意义。2结果2.1临床疗效对比治疗7d，甲组临床总有效率95.63%，乙组为92.14%，两组临床疗效相当，差异无统计学意义（χ2=1.61，P0.05）。2.2两组中药症候积分对比用药第3天，对两组的症候积分进行对比。治疗前两组患者症候积分无统计学差异（t=0.29，P0.05）；治疗后甲组症候积分显著低于乙组症候积分，差异有统计学意义（t=2.41，P0.05）。2.3临床控制率与患者满意度比较治疗结束3个月后，甲组临床控制率81.88%，显著高于乙组63.57%，差异有统计学意义（χ2=12.79，P0.05）；甲组患者的满意率86.88%，显著高于乙组的55.71%，差异有统计学意义（χ2=36.23，P0.05）。2.4安全性观察结果甲组160例中，有11例出现不良反应；乙组140例中，有8例出现不良反应，不良反应的发生率分别为6.88%、5.71%，均表现为口干，程度较轻，在停药后自行消失，不影响治疗。两组患者不良反应发生率无显著差异（χ2=0.17，P0.05）。3讨论附子理中汤源自《太平惠民和剂局方》中附子理中丸改变剂型而来，原方由附子（炮，去皮脐）、农业科技论文人参、白术、炮姜、炙甘草各3两组成，制成蜜丸10粒，每次1粒。其功能为温补脾胃、散寒止痛，用于脾胃虚寒证，具有呕吐泻痢、脘腹绞痛、心下逆满、手足厥寒、腹中雷鸣、饮食不进及霍乱转筋等症状者[10]。本研究采用中药超微饮片试验组，处方药物同原方，用药量根据药效学试验结果减少一半，即为原方的50%，用沸水浸泡，制成口服液；传统饮片乙组处方药物及剂量均同原方，常规方法煎煮，制成口服液。以上两种药物的颜色、气味、药量及包装全部一致，仅标签上以“某口服液Ⅰ号”、“某口服液Ⅱ号”相区别。药物编盲：本试验为随机、双盲、阳性药平行对照临床试验，随机数字表由本院计算机室提供，并由与本次试验无关的人员完成药物编盲，编盲内容对临床医师与受试者保密，盲底保存于济宁市中医院科教处。药物发放观察医师按每位受试者就诊的先后顺序随机分组，按分组结果发放药物，医师、受试者均不得自行选择药物，该药物编号在整个试验过程中保持不变。研究人员分次提供给每位受试者同一药物编号、足够规定疗程用量的药物。所有药物均保存在医院药房或实验室，每次受试者用药都按要求登记[11]。用药方法：甲组给予某方口服液Ⅰ号，每次50mL，每天2次，温水兑服；乙组给予某方口服液Ⅱ号，每次50mL，每天2次，温水兑服；疗程相同。观察期间不得使用对主治病证有治疗作用的药物，疗程结束后评价疗效。通过本研究发现，甲组临床总有效率95.63%，乙组为92.14%，两组临床疗效相当，无显著性差异（P0.05），两组患者不良反应发生率无显著性差异（P0.05），说明中药超微饮片与传统饮片的临床有效率及不良反应无显著性差异。而治疗后甲组症候积分显著低于乙组症候积分，差异有统计学意义（P0.05）。甲组临床控制率81.88%，显著高于乙组63.57%，差异有统计学意义（P0.05）；甲组患者满意率86.88%，显著高于乙组55.71%，差异有统计学意义（P0.05）。由此可见，中药超微饮片具有独特的优势，能够显著改善患者的症状，控制病情发展，从而有效提高患者对治疗的满意程度。综上所述，附子理中汤中药超微饮片与传统饮片制剂对胃脘痛脾胃虚寒证均有明显的急性止痛作用，两者在治疗胃脘痛的总疗效、不良反应等方面效果相当；且在用药第3天对胃痛喜温、胃痛频率、胃痛持续时间、食后腹胀等指标的改善作用，附子理中汤超微饮片组较传统饮片组更为明显，说明超微饮片的临床起效时间短，更容易吸收，从而提高了短期疗效，而从长期控制率来看，超微饮片亦有明显优势。用药过程中，两组患者中均有少数患者出现轻微口干，不影响继续服药，而且停药后缓解，其余患者均未发生明显不良反应。[参考文献][1]桂卉，梁少瑜，雷志钧，等.超微粉碎对茯苓多糖溶出特性的影响[J].时珍国医国药，2009，20（11）：2808-2809.[2]闵建华，陈有军，曹昊昊，等.枸杞超微饮片与传统饮片枸杞多糖溶出量对比研究[J].湖北中医杂志，2012，34（11）：76-77.[3]蔡光先，杨永华.单味中药超微饮片的质量标准研究[M].长沙：湖南科学技术出版社，2007：273-401.[4]邓中甲.方剂学[M].北京：中国中医药出版社，2007：117-118.[5]张祥伟，罗奇志，伍彪，等.小柴胡汤超微饮片与常规饮片化学成分溶出特性的对比研究[J].时珍国医国药，2009，15（11）：2750-2752.[6]佟丽，张祥伟，吴卓莹，等.葛根芩连方超微饮片与传统饮片总生物碱溶出量对比分析[J].南方医科大学学报，2010，30（9）：2185-2186.[7]于海，柴剑波，赵伟国，等.大黄黄连泻心汤、理中丸对消炎痛型胃溃疡寒热证模型大鼠血清IL-8和TNF-α含量的影响[J].时珍国医国药，2012，23（2）：382-383.[8]李冀，谢田，于海，等.大黄黄连泻心汤、理中丸对消炎痛型及水浸应激型胃溃疡寒热证模型大鼠血清NO和ET含量的影响[J].时珍国医国药，2011，22（8）：1862-1863.[9]苗明三，马霄，王灿.中药有效组分配伍的探讨[J].中药新药与临床药理，2009，20（5）：487-490.[10]黄云娟，吴敏，宋小勇，等.浅析中药小包装饮片的优势[J].中医药管理杂志，2010，1（18）：62.[11]陈宝玉，张裕贤.中药超微粉散剂的应用前景[J].今日畜牧兽医，2009，9（10）：4.