临床药师干预对早期抑郁症患者的治疗效果影响研究

临床药师干预对早期抑郁症患者的治疗效果影响研究学号：S083626姓名：陈麒骏院系：药学院专业：药事管理学一、研究题目临床药师干预对早期抑郁症患者的治疗效果影响研究二、研究背景多数抑郁症患者只能接受到医生、护士等精神卫生专业人员的治疗，而大多时候临床药师并未介入。由于除临床药师外的精神卫生专业人员在治疗抑郁症时往往不能掌握药物治疗的最佳疗程，也不能控制最合适的用药剂量，所以这样的治疗方法大多只能得到次优的治疗效果，甚至导致抑郁症患者常因不良反应、无效或治疗费用等原因终止治疗。已有文献报道，临床药师在干预治疗一些慢性病（如高血压、糖尿病等）时，起到了提高治疗效果的作用。在精神卫生病上，药师仍可能通过加强用药依从性，调整用药剂量，开展不良反应监测来提高治疗效果。同时，药师干预治疗也有利于控制治疗费用。三、研究目的本试验研究了临床药师干预在协同治疗抑郁症过程中的作用，其目的在于评价临床药师干预对于早期抑郁症患者的治疗效果影响程度。四、临床试验方案设计（一）样本量含量的确定通过查阅一些关于临床药师干预治疗慢性病效果研究的文献，发现多数样本量为60-80名受试者，另考虑到经费的限制的原因，本研究确定样本量为60名受试者。（二）确定研究对象的标准1、受试者为首次被诊断患有抑郁症且刚开始服用抗抑郁药的患者。2、初期筛选需要受试者做精神障碍初步护理评定表（PRIME-MD，PrimaryCareEvaluationofMentalDisorders，一种多因子精神病学筛查工具）3、排除标准：①年龄18岁或50岁②晚期病症患者③重性精神病患者④妊娠及哺乳期妇女⑤在未来的3个月之内不愿意参与本试验的⑥在未来的3个月之内有可能离开本地的（三）试验的过程1、随机分组受试者采用配对设计法被分为两组：常规治疗组（UC，usualcare）和干预治疗组(IC,intervenedcare)。UC组患者接受包括医生、药师、护士和其他精神卫生专业人员的协同治疗。IC组患者接受除UC组的协同治疗外，还接受临床药师的干预治疗。基于文献资料及经费的原因（样本含量的确定部分已叙述），本次试验选定60名受试者，采用配对设计进行试验。控制受试者的PRIME-MD测量水平接近，以此保证两组患者的病情基本一致。在分组时，先将条件相近的受试者配对，将其依次排列编成1-30号，再指定随机排列表中的任意一行，规定逢单者分入UC组，逢双者则分入IC组。2、两组试验的过程在试验开始前，要对两组受试者的基本情况进行调查，包括其人口学特征、社会经济学状况、先前其抑郁症药物服用的情况、先前向精神病医生咨询的情况、先前的精神病治疗情况等状况。试验开始后，两组的受试者除接受相同的药物治疗外，还需要接受除临床药师外的治疗人员提供的有关抑郁症知识和抑郁症用药的相关咨询服务。试验中，IC组除了接受IU组的所有相关咨询服务外，还要接受临床药师的专业药学服务，这包括确定治疗人员（不包括临床药师），负责两个治疗组的试验常规治疗组（对照组UC）干预治疗组（实验组IC）加入临床药师干预把受试者按随机配对设计法分到两个组中（试验开始时）对受试者进行问卷调查（试验一个月后）对受试者进行问卷调查（试验两个月后）对受试者进行问卷调查（试验三个月后）对受试者进行问卷调查试验结束数据分析IC组接受与UC组相同的常规咨询，另外还接受临床药师的专业药学服务除临床药师外的医务人员对UC组只提供常规咨询试验结果对于EC组的受试者，每次电话随访，临床药师都会对受试者的抑郁症状及用药情况进行记录。首次电话随访主要对受试者进行用药剂量调整和药物不良反应教育。临床药师随访时的主要干预措施如下表：主要干预项目具体措施和干预动机保证首次用药支援有关用药和抑郁症知识的教育依从性用药剂量调整逐步增量期不良反应起效逐步减量直至停药用药时间调整早晨还是晚上用药依从性抑郁药的替换无效不良反应抑郁药治疗的终止增加治疗失眠的药物增加治疗性功能不全的药物（四）结果的测量（指标）受试者在3、6、9和12月的抑郁症症状情况用贺普金斯症状检核表（20-itemHopkinsSymptomChecklist，SCL-20）和《诊断与统计手册：精神障碍》（DiagnosticandStatisticalManualofMentalDisorders，DSM-IV）共同测量。受试者在3、6、9和12月的健康状况、健康知觉以及疼痛等项目利用医疗结果研究简表（MedicalOutcomesStudyShortForm12，SF-12)进行测量。（五）结果处理1、两组受试者基本情况特征UC组EC组总数性别（男/女）（是/否）有稳定收入（是/否）高中毕业（是/否）年收入12000（是/否）有医疗保险抽烟情况(曾经/最近/从不)(是/否)服用过抑郁症的药物……2、两组精神障碍状况比较特征UC组EC组总数SCL-20分数（Mean±S.D.）DSM-IV诊断为抑郁症人数SCL-20体格分数（Mean±S.D.）SCL-20精神分数（Mean±S.D.）……特征UC组EC组总数近3个月(是/否)曾向精神病医生咨询近3个月(是/否)曾住院近3个月(是/否)曾误工或缺课……3、两组用药依从性比较（纵坐标表示依从性）0.00%0.10%0.20%0.30%0.40%0.50%0.60%0.70%0.80%0.90%1.00%3月６月９月１２月4、两组患者满意度比较分别对两组患者对抑郁症治疗的满意度和对自身健康状况满意度进行比较。5、两组治疗效果的比较纵轴表示平均SDL-20精神分数纵轴表示平均SF-12精神分数纵坐标表示DSM-IV分数（六）结果的统计学分析对两组试验的评价项目分别进行统计分析。2检验可以用于推断两个或两个以上总体率（或构成比）之间有无差别，因此对于本研究中分类资料的结果可以用2检验比较，检验水准定为0.05。而对于本研究中计量资料的结果，由于试验考察了同一受试对象在不同时间点的观察值之间彼此不相独立，往往存在某种程度上相关性，体现了分数随时间的变化关系，所以采用重复测量资料的方差分析。当然这之前要进行正态性检验，若不成正态或近似正态分布的资料，则采用秩和检验。五、控制误差的措施1、制定正确的纳入标准和排除标准2、选择年龄在18-50周岁之间的抑郁症患者3、受试者为首次被诊断患有抑郁症且刚开始服用抗抑郁药的患者4、随机分组设计5、本试验样本含量为70例，已经适当增加了受试者个数以避免失访带来的偏倚6、强调受试者的依从性（控制测量性偏倚）；7、应保证研究人员对工作认真、负责，观察记录一定要完整、真实、准确，定期检查研究记录，及时纠正和补充。六、医学监护与伦理要求研究计划需经伦理委员会审批通过方可进行试验。受试者需经培训，了解试验目的、方法及药品的药理与毒理等内容，并自愿签署知情同意书。若在此项研究中由于用药直接引起严重不良反应，将由XXX国家研究院给予受试者补偿。受试者可以随时退出此项试验，并不会影响其今后的医疗保健。此项研究结束时XXX国家研究院付给受试者一定的受试补偿费（现金付费）。七、经费预算受试者的报酬：参与试验的工作人员的报酬：试验场地使用费：试验设备使用费：其它：总计：八、具体管理和执行计划职称姓名主要职责科研负责人执行人执行计划时间阶段预计完成内容