临床输血质量管理体系的建立与实施

1临床输血质量管理体系的建立与实施东莞东华医院输血科吴远军质量管理体系基本概念质量：反映实体满足明确需要和隐含需要的能力和特性的总和。实体：产品、服务、人员、活动等。明确需要：产品或服务必须符合国家法律法规、标准的要求。隐含需要：顾客对产品或服务等的期望。质量管理：是对为确定和达到质量要求所必须的全部职能和活动的管理。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织建立质量方针和质量目标，并予实现的体系。临床输血质量管理体系套用概念临床输血质量：反映医疗机构实施临床输血的人员、服务、使用的血液及输血活动过程符合临床输血相关法律法规、标准的要求和满足患方的期望的总和。实体：血液、服务、医护技人员、输血活动过程。明确需要：符合输血相关法律法规、标准的要求。隐含需要：患方的期望。临床输血质量管理：为使临床输血质量达到临床输血相关法律法规、标准的要求及患方的期望，而对临床输血活动过程及相关职能所进行的管理。临床输血质量管理体系：指导医疗机构建立临床输血质量方针和质量目标，并予实现的具体措施的体系。组织：医疗机构建立临床输血质量管理体系的重要性一、有利于弥补临床输血管理普遍存在的以下问题。适应法规不建全：如目前我国临床输血相关法规对急诊输血及稀有血型患者的相容性输血没有明确的规定，很多医院对急诊患者及稀有血型患者不能采取正确的输血措施，一味坚持所谓的“同型输血”，导致许多患者不能及时接受输血治疗，而最终失去成功抢救的时机。相关责任人对临床输血管理的重要性认识不够：我们通过建立并实施临床输血质量管理体系，明确各相关部门、科室、岗位的责任，有利于提高相关人员的质量意识。对输血科的人才、设施、设备投入不足：通过建立并实施临床输血质量管理体系有利于促进医疗机构加强对输血科（血库）的投入力度，从而保证临床输血质量管理体系的有效运行。输血医学教育投入不足，理论与实践脱节：临床输血质量管理体系的程序类文件及规程类文件正是临床输血专业理论与临床输血实践的有机结合，直接运用现有的输血专业基础理论指导临床输血实践。临床输血专业技术人才严重缺乏：可以预期，通过建立和实施临床输血质量管理体系，可使医疗机构临床输血专业技术人员的专业素质和管理素质得到显著提高，因为建立和实施临床输血质量管理体系将促进医疗机构加强对输血专业技术人员的培训，输血专业技术人员也会自觉加强学习，否则无法保证临床输血质量管理体系的质量方针和质量目标的实现。临床输血涉及环节复杂，但部分相关专业技术人员缺少必要的培训，输血专业知识欠缺：临床输血质量管理体系的实施，包括对医疗机构的医生、护士、技术人员及管理人员的培训，而且这些培训是有针对性的。可以弥补相关专业技术人员输血专业知识欠缺的问题。二、建立临床输血质量管理体系有利于保证临床输血安全，提高医疗质量：不言而喻。三、建立临床输血质量管理体系是实现临床输血管理由经验管理向科学管理的标志：经验管理有很强的随意性和主观性，建立质量管理体系的科学管理是客观的、有利于统一质量要求，获得各方认可。四、建立临床输血质量管理体系是法规的要求：即将发布的《医疗机构临床用血管理规范》明确要求“输2血科须建立覆盖临床输血全过程的持续改进的质量体系，血库须建立覆盖临床输血全过程的持续改进的质量管理文件”。临床输血质量管理体系的要求通过明确本医疗机构临床输血质量管理的目标、管理组织结构、各相关人员及其职责、临床输血各种管理程序和管理规程、临床输血各项技术操作规程和临床输血相关记录，证实本医疗机构临床输血工作质量能够满足相关法律法规的要求及患方合理的要求。临床输血质量管理体系的实施及持续改进可以保证本医疗机构的临床输血工作符合适应法规的要求和患方合理的要求。并具有实用性和可操作性。建立并实施临床输血质量管理体系的条件人才：专职的专业技术人员及管理人员、医生素质环境：适宜于质量管理体系运行的环境——包括临床输血过程所涉及的场所、设施、人员及其质量意识设备：保证质量管理体系运行必要的设备——如血液的贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设备等。技术：能开展必要的技术项目以保证临床输血质量——如抗球蛋白技术（输血相容性检测经常使用的试验方法，证实免疫溶血性输血反应必须的试验）、血型抗体检测技术等执行力：领导重视、支持并参与临床输血管理。如果只依靠输血科或血库的力量是不可能实现的。临床输血质量管理体系建立前的准备培养或引进具备建立、实施临床输血质量管理体系的人才（负责体系文件的建立及实施后的管理）熟悉《医疗机构临床用血管理办法（试行）》熟悉《临床输血技术规范》完善《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》所要求的硬件深入理解GB/T19001-2008IdtISO9001:2008《质量管理体系要求》临床输血质量管理体系参考文件（一）参照标准GB/T19001-2008IdtISO9001:2008《质量管理体系要求》GB/T19000-2008idtISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》GB18469-2001《全血及成分血质量要求》WS/T203-2001《输血医学常用术语》（二）适应法律《刑法》对血液领域犯罪规定中华人民共和国献血法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国侵权责任法中华人民共和国执业医师法（三）适应法规血液制品管理条例医疗机构临床用血管理办法（试行）临床输血技术规范医疗事故处理条例医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废物管理办法3医院感染管理办法脐带血造血干细胞库管理办法（试行）中华人民共和国护士管理办法医疗机构临床实验室管理办法医疗质量安全事件报告暂行规定（卫医管发[2011]4号）临床输血质量管理体系文件架构质量手册（质量方针质量目标）程序文件管理性规程技术性规程记录表单临床输血质量管理体系文件编写原则符合性：符合输血相关法律法规及标准的要求，还要符合本质量管理体系质量方针和质量目标确定性：职责分明，语气肯定，表述一致，排除随意性。所有活动均需明确规定何时、何地、何人、依据何文件、做什么、如何做及保留什么记录等。协调性：文件之间要相互协调，相互印证，相互衔接，不互相矛盾系统性：要有“文件树”的概念，依附和支撑关系清晰——质量手册（主干）支撑程序文件（枝干），程序文件支撑规程类文件（分枝），反之则为依附关系，相关表单相当于叶、花、果。唯一性：有两层含义，一是不能照搬其他医疗机构的体系文件，每一医疗机构的环境、设施、设备、人员、管理都有其特殊性，质量体系也应是不同于其他医疗机构的唯一的体系，以保证其实用性；二是文字表述要清楚、准确，只能有唯一理解，如输血可做交叉配血试验——输含红细胞血液成分前应做交叉配血试验；凡短期内（多长时间）需要接受多次输血者必须做（什么时间做）抗体（什么抗体）筛选试验。适用性：要从组织（本医疗机构）的实际出发，确保实际工作能够做到（或经过改进后能够做到，根本做不到的不要写）可操作性：以最方便操作、但符合要求的流程或步骤完成过程质量管理体系最好能兼顾各种督导检查的要求医疗机构13项核心制度中要求有《临床用血审核制度》，在建立临床输血质量管理体系时应有相应的程序或管理规程，如《临床输血申请及审核管理程序》计划参与医院等级评审的需对照《医院评审标准与评价细则》中“临床用血管理”各条款的要求，尽可能使条款中每项都可在临床输血质量管理体系中有对应的内容。卫生部《医疗机构临床用血质量管理规范》征求意见稿（在不违反现行法规的条件下尽量达到此要求），以免正式发布后需对体系进行太大的修改。临床输血质量管理体系文件编写方法自上而下：质量方针→质量目标→质量手册→程序文件→规程类文件→相关表单自下而上：规程类文件→程序文件→质量手册4从中间向上下：程序文件→质量手册和规程类文件→相关表单临床输血质量管理体系文件编写步骤成立编写小组：院领导参与，能代表各相关部门，有管理经验培训：ISO9001:2008；适应法律法规；编写方法制订编写计划：分工明确，责任到人，定时完成按计划编写集体讨论：统一文件格式及要点；相互征求意见；文件之间的衔接形成统一的体系文件：①编号、名称；②编制、审核、批准；③生效日期；④受控状态和受控号；⑤版本号；⑥页码和页数；⑦修改号建立临床输血质量管理体系文件的体会必须深刻领会GB/T19001-2008IdtISO9001:2008《质量管理体系要求》的含义必须具备一定的管理能力，既要有全局意识又要熟知每个环节的细节必须有丰富的专业理论知识（临床输血、输血技术）严密的逻辑思维，避免文件的相互矛盾或自相矛盾缜密思考，保证环节的衔接，避免漏洞熟知本医院的情况，确保体系能够有效运行切勿照搬参考书或其他医院的管理体系临床输血质量管理体系文件的培训临床输血质量管理体系文件编写完成并经过拟任质量负责人审核后，应对所有相关人员进行分组（根据人员类别或岗位）培训，使所有相关人员熟知以下内容：临床输血适应性法规本医疗机构临床输血质量管理的质量方针及质量目标各职能部门及科室在临床输血质量管理中的职责及其质量目标各工作岗位在临床输血质量管理中的职责各工作岗位在临床输血质量管理中的相关管理程序及管理规程临床输血相关技术岗位人员的技能培训确定内审员并接受内审员资质培训临床输血质量管理体系的发布实施院长签发《质量手册批准发布令》院长签署《临床输血质量负责人任命书》根据不同岗位的职责，发放临床输血质量管理体系中相应的文件在规定的时间内全院统一实施实施过程应严格执行相应管理程序、管理规程、技术规程，并做好相应记录。临床输血质量管理体系实施过程的监控定期进行内部审核，内部审核依据《内部审核管理程序》进行，以验证临床输血各项业务工作过程和相关服务是否满足质量管理体系文件要求。接受各种外部审核：临床输血质量专项督导检查、医疗质量万里行、医院管理年、医院等级评审等。定期进行管理评审，管理评审依据《管理评审程序》进行，以评价现行质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，从而不断改进和完善质量管理体系。接受第三方认证。