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第一章概论1.临床药理学研究包括那些基本内容？①药效学研究：考核药物的疗效，指标大致有：（1）客观指标，较为可靠，应尽量采用；（2）临床观察，包括医生诊察和病人主诉，需要采用盲法或安标准分等级等方法，保证疗效判定的客观准确。②安全性研究：观察药物不良反应，寻找避免或减少不良反应的途径和方法。③药动学研究：定量测定和观察药物体内过程的特点，病可根据药物浓度变化规律，预测用药后体内浓度及疗效，指导用药方案的制定和调整。2.临床药理学有哪些任务？①指导临床医生合理用药②新药研究与评价③上市药物再评价④药物不良反应监测⑤教学、培训与社会服务第二章临床药效学基础1.药物的治疗作用有哪些类型？举例说明。①对因治疗，是指消除原发致病因子的治疗，如抗生素杀灭体内致病微生物，解毒药促进体内毒物消除等；②对症治疗，是指改善症状的治疗，如高热时应用解热镇痛药，对糖尿病用胰岛素及口服降血糖药等；③补充疗法（替代疗法），是指补充体内营养或代谢物质不足，如补充激素、维生素、微量元素等。2.什么是药物不良反应?药物的不良反应是指不符合药物治疗目的，并给病人带来病痛和危害的反应。3.药物不良反应包括哪些方面？①副作用②毒性反应③后遗效应④停药反应⑤变态反应4.什么是药物的最大效应（效能）？是指药物药理效应的极限。随着药物剂量或浓度增加，效应也随之增加；当效应增加到最大限度后，即使再增加剂量或浓度，效应不再继续增强。效能反应药物产生效应的能力。5.什么是药物的效价强度？是指作用性质相同的药物在达到相同水平的效应时，比较各药所需的剂量大小（或浓度高低）6.比较呋塞米和氢氯噻嗪的排钠利尿的效能大小，以及吗啡和哌替啶（杜冷丁）的效价强度大小？效能：呋塞米＞氢氯噻嗪效价强度：吗啡＞哌替啶（杜冷丁）7.药物作用的机制一般涉及药物与机体细胞的作用靶点，试述包括哪些靶点？作用靶点一般包括受体，酶，离子通道，核酸，载体，免疫系统相关分子，基因等。8.临床药效的延迟是指什么？药物从产生初始分子效应，到组织、器官反应，最后综合形成临床效应，有一个时间过程。药物与其药理作用靶部位相互作用到产生临床效应，往往存在延迟现象。9.药物治疗方案通过哪些方面的因素而影响临床疗效？①给药剂量②给药间隔③用药疗程④时辰给药⑤其他，如首次剂量，给药途径等。第三章临床药动学基础1.药物代谢动力学即药动学是应用动力学原理研究药物在体内的（吸收）（分布）（代谢）和（排泄）等过程，阐明药物在体内量变规律的一门科学。2.药动学的研究目的是什么？将药动学的原理应用于病人疾病的治疗控制，使药物治疗个体化，以达到优化药物治疗的目的。3.药物转运、生物转化、消除、处置的概念分别是什么？药物在吸收、分布和排泄过程中，化学结构没有改变而只有部位改变，称为转运；药物在代谢过程中，化学结构发生改变，称为生物转化；代谢和排泄过程反映药物从循环中消失，统称为消除；分布、代谢和排泄过程，统称为处置过程。4.什么叫药物的首过效应？药物口服后由肠腔进入体循环之前，经过胃肠壁和肝脏时被药酶灭活，使得进入体循环的药量减少，称为药物的首过效应。5.简述一级动力学过程特征。药物浓度变化的速度依赖于药物浓度，即单位时间从体内消除的比例恒定，而不是消除的药物量恒定；无论药物浓度的高低，其消除半衰期恒定。6.半衰期的定义是什么？有什么特点和意义？半衰期是指药物在体内分布达到平衡状态后，药量或血药浓度减少一半所需的时间，通常是指血浆药物的消除半衰期。大多数药物在一定剂量范围内，其消除都按一级动力学过程，所以半衰期是常数。半衰期的长短反映了机体有关器官对药物消除能力的强弱。药物半衰期的改变，是在疾病状态下调整给药剂量的一个主要参考依据。7.简述表观分布容积的概念。表观分布容积Vd是体内药量或给药剂量与血药浓度间的一个比例常数，单位为L或L/Kg。它没有直接的生理意义，也与人体体液的真实体积无关。它表示给药剂量按血药浓度来分布时所需的理论体积数。8.简述总清除率的概念。总清除率Cl是指单位时间内从体内清除的表观分布容积数，即单位时间内有多少体积血中的药量被清除，单位为mL/min或mL/min/Kg。清除率可用来表示药物消除的速度，是肾、肝等器官清除率之和。9．生物利用度是什么？有哪两种？生物利用度F是指总的给药剂量从给药部位吸收进入体循环中的百分数。可分为绝对生物利用度和相对生物利用度。10.动学原理在临床用药中有哪些应用?①确定给药剂量，包括负荷剂量、药物蓄积量和维持剂量；②维持治疗血药浓度，根据药物的治疗反应并监测血药浓度，对方案作进一步必要的调整，使血药浓度始终维持在治疗范围内；③根据血药浓度设计给药方案，以维持平均稳态血药浓度，并维持最低或最低-最高稳态血药浓度。第四章药物不良反应和药源性疾病1.广义和狭义的药物不良反应分别如何定义？广义的药物不良反应，是指凡是不符合用药目的的并给病人带来疼痛或危害的反应，统称为药物不良反应。这是某种药物（任何剂量）产生的一切有害的反应。狭义的药物不良反应，指上市药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。这是指合格药品按规定剂量正常应用过程中产生的不良反应。2.药源性疾病的概念是什么？药源性疾病是指因药物不良反应致使机体器官或局部组织产生功能性障碍或器质性损害，而出现的一系列临床症状和体征。它不仅包括药物正常用法用量情况下出现的不良反应，也包括由于超量、误服、错用以及不正常使用药物而引起的疾病，但不包括因使用药物超过极量所引起的急性中毒。3.什么是不良事件及严重不良事件？不良事件是指病人或临床试验受试者接受药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系；严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。4.简述药物不良反应判断原则。①开始用药时间与可疑不良反应出现，有无合理的先后关系；②可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型；③可疑不良反应能否以合用药物的作用、病人的临床状况或其他疗法的影响来解释；④停药或减量后，可疑不良反应是否消失或减轻；⑤再次接触同样药品后，同样的不良反应是否重新出现。5.简述甲型药物不良反应的概念及特点。甲型药物不良反应主要是由药物本身或代谢产物所引起，是药物固有药理作用的增强和延续，有明显的量效关系，由药物的副作用、毒性反应所引起的药源性疾病均属于此类；特点：具有剂量依赖性和可预测性，发生率高，死亡率低，可以通过调整剂量来预防。6.简述乙型药物不良反应的概念及特点。乙型药物不良反应是与药物固有药理作用无关的异常反应，主要与药物变态反应或病人的高敏体质有关；特点：与用药剂量无关，难以预测，发生率低，死亡率高。该型不良反应有病人免疫功能异常引起的药物变态反应（药物过敏）及遗传缺陷引起的特异质反应。7.简述丙型药物不良反应的概念及特点。丙型（特殊性）药物不良反应主要指药物引起的基因突变，癌症，畸胎等；特点：药物引起的生物体的遗传物质DNA的改变，表现为三种作用，即致突变作用，致癌作用和致畸作用。8.预防药源性疾病需要掌握哪些原则？①选药要有明确的指征，不仅要针对适应症，还要排除禁忌症，反对使用疗效不明确的药物；②要有目的的联合用药，争取能用最少品种的药物达到治疗目的，必须联合用药时要排除药物之间因相互作用而引起的不良反应；③根据所选药物的药理学特点制定合理的用药方案；④在用药过程中严密观察药物的疗效和病人的反应，发现异常时应尽快查明原因，及时调整剂量或更换治疗药物。第五章药物临床试验1.药物临床试验的概念是什么？药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效和安全性。2.简述Ⅰ期临床试验的定义及其目的。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验基于临床前试验结果，首次将试验药物用于人体，研究人对新药的耐受程度（安全性）、药物体内过程的特点，提出新药安全有效的给药方法；同时也包括国外数据的重现性和人种差异的研究。3.Ⅰ期临床试验包括（单次给药耐受性试验），（多次给药耐受性试验），（药代动力学）。4.简述ⅠⅡⅢ期临床试验的定义及其目的。治疗作用初步评价阶段。目的是①确定适应症②探索用法用量③为Ⅲ期方案提供依据。5.Ⅲ期临床试验是药物治疗作用确定阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的（治疗作用）和（安全性），评价效益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验应有足够样本量，一般采用（随机盲法对照试验）。充分的证据包括（临床意义），（统计意义），（稳定性），和（可重复性）。6.（新药）是指未曾在中国境内上市销售的药品。在我国分为（中药）、（化学药品）和（生物制品）三大类。7.为确保受试者的权益并为之提供公众保证，参加临床试验的医疗机构应成立（伦理委员会），试验方案及修改需经其审议同意并签署批准意见后方能实施；研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，如受试者自愿参加试验，应书面签署（知情同意书）。8.临床试验中采用的主要和次要观察指标分别时什么？主要指标时能够为临床研究主要目的提供可信证据的指标，又称主要变量或目标变量；主要指标一般为疗效指标或安全性指标。次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标。9.简述双盲临床试验的概念。双盲临床试验是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监察员、数据管理人员、统计分析人员都不知道分配程序，即哪一个病例分入哪一个组别。在一个临床试验中，反映疗效和安全性的主要变量是一个受主观因素影响较大的变量时，必须使用双盲试验。10.简述随机双盲临床试验的概念和意义。随机化是指临床试验中受试者接受何种药物，随机遇而做出安排，不掺杂人为干扰因素，为以后评价疗效和安全性提供客观的基础。随机化能使各种影响因素在处理组与对照组中的分布趋于相似，使得两组具有可比性。随机化和双盲法同时使用，使选择受试者和分组时，可避免因处理分配不当而导致的偏倚第六章治疗药物监测1.治疗药物监测（TDM）的主要任务是什么通过测定血液或其他体液中的药物浓度，利用药物动力学的基本原理，制定合理的给药方案，使药物治疗个体化，从而达到提高药物疗效，避免或减少药物毒性的目的；同时也为药物中毒的诊断和处理提供有价值的依据。2.药物的治疗范围是指血浆药物的（平均最低有效浓度）和（平均最低中毒浓度）之间的浓度范围。3.TDM-的前提条件包括哪些方面？①血药浓度能代表作用部位的药物浓度②药物的疗效和毒性反应与血药浓度的相关性明显超过与剂量的相关性③药物的疗效和毒性无法用直接或间接指标来判断④药物的药理作用能维持比较长的时间⑤药物要有明确的治疗范围浓度⑥已有准确、灵敏和特异并且快速简便的方法用于血药浓度测定。4.下列哪些属于TDM的适应症？ACDEA使用治疗指数小、治疗范围窄毒副作用强的药物B使用具有一级动力学特征的药物C使用药物动力学个体差异较大的药物D患者有心、肝、肾和胃肠道等脏器疾病，可以明显影响药物的体内过程E用于疾病预防，需要长期服药，而药物本身又易发生毒性反应的情况5.下列哪些药物需要进行常规监测？ABCDEA庆大霉素B地高辛C苯妥英钠D阿米替林E奎尼丁6.如何评估TDM对病人治疗的影响？①直接评估TDM对病人治疗结果的影响，如呼吸情况是否得到改善，癫痫是否得到控制，感染情况是否得到解决，不良反应是否减少②间接评估遵守治疗原则的情况，如TDM结果是否在治疗范围内第七章循证医学和Meta分析1.简述循证医学定义及基本实践。循证医学（EBM）是遵守科学证据的临床医学，强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。基本实践，在仔细采集病史和体格检查基础上，要求临床医师进行有效的文献检索，运用评价临床文献的正规方法，发现最有关和正确的信息，最有效地应用文献（即证据），根据证据制定疾病的预防及治疗措施。2.实施循证医学的方法有哪些？①提出问题，对各种疾病诊断、防治、预后上的临床问