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第一章中成药学的概念及发展简史中成药学：是研究与阐述中成药的处方用药原理、加工制作工艺、临床应用以及贮存、保管、销售等各方面专门知识的一门综合性学科。中成药：是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商药品化的一类中制剂。应用最多和最早的剂型是汤剂和酒剂《五十二病方》战国时期，是我国现存最古老的的一部医学方书，同时是最早记载多种中药制剂的著作。《周易参同契》魏伯阳的炼丹专著，中国现存最古老的关于炼丹理论的著作。开中医外用制剂中丹剂之先河。《肘后备急方》葛洪，首先使用“成药”这一术语。文中记载了取青蒿治疗疟疾，为现代青蒿素的分离研究，提供了重要思路。《刘涓子鬼遗方》晋末刘涓子撰，是现存最早的外科专书。《局方》第一部政府颁布成药药典第二章中成药的命名与分类（选择）组成：如丹参口服液、板蓝根颗粒、三七片；药味数：如二冬膏、三妙丸、四神丸、六味地黄丸；功用：如化虫丸、清热解毒颗粒、补中益气丸；主治：如痛经片、耳聋丸、小儿肺热咳喘颗粒；服用剂量：如十滴散、七厘散、六一散；方源：如金匮肾气丸、济生肾气丸、局方至宝丹；成药的外观性状色泽：如紫雪、碧玉散、狗皮膏；中医药术语或寓意古文化哲理：如交泰丸、戊已丸、逍遥丸（句式：体现中成药的xx并结合剂型的命名）第三章中成药的剂型与制备剂型：是为适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。一、药物剂型的重要性1.剂型决定或影响着药物的疗效，如生脉散-生脉注射液2.剂型可以改变药物的作用速度和程度，如复方丹参片-丹参滴丸3.剂型可以改变药物的毒副作用，如雷公藤片4.某些剂型或给药系统可以起到靶向作用，如注射用紫杉醇脂质体二、药物剂型的分类1.分类方法：①按物态分类②按分散系统分类③按给药途径和方法分类④按制法分类2.常见剂型①散剂：系指一种或多种药物混合而制成的粉末状制剂，可分为口服剂和外用散剂。②颗粒剂：系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂，原称冲剂或冲服剂。特点：质量小便于携带，贮存，运输。③片剂：系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。a.优点1)剂量准确2)质量稳定3)生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标。4)服用、携带、贮藏方便5)品种丰富，能满足医疗，预防用药的不同需求b.缺点1)制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收2)易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮成分含量下降3)片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差4)儿童和昏迷病人不易吞服c.按原料特征：提纯片、全粉末片、全浸膏片、半浸膏片④胶囊剂：系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。（适用于挥发性成分中药）⑤丸剂：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。（微丸：直径0.5-3.5nm）⑥栓剂：药材提取物或药粉与适宜机制或供肠道给药的固体剂型。⑦黑膏药：指药材、食用植物油与红丹炼制成膏料，滩涂于裱褙材料上制成的外用制剂。⑧橡胶膏剂：指药材提取物、药物与橡胶等基质混匀后，涂布于布上的一种外用制剂。⑨巴布剂：系指药材提取物、药材与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱褙材料上制得的外用剂型。⑩软膏剂：系指药物、药材细粉或药材提取物与适宜的基质混合制成的半固体外用制剂。（制备：研和法、熔合法，乳化法）11透皮贴剂：系指可粘贴在皮肤上，药物经皮肤吸收产生全身或局部治疗作用的薄片状制剂，简称贴剂或贴片。12中药合剂和口服液剂：系指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装者又称口服液。13糖浆剂：指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液。14药酒与酊剂：药酒又名酒剂，系指药材用蒸馏酒浸提成分制得的澄清液体剂型。15注射剂：俗称针剂，系指药材制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。（由药物、附加剂、溶剂及特制的容器组成）16气雾剂：系指药材提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制阀门系统的耐受严封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或其他形状喷出的剂型。17汤剂：应用最早、最广泛的剂型。第四章中成药的鉴定和质量标准控制1.中成药鉴定的意义1）保证中药材的正确来源2）保证中成药疗效中成药疗效与中药材品质的优劣关系密切，中药品质优劣主要取决于有效成分的含量。2.中成药鉴定的标准《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》。3.中成药理化鉴别方法性状鉴别显微鉴别理化鉴别：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等，其中以薄层色谱法最为常用。气相色谱：挥发油4.中成药杂质的限量检查中成药的杂质是指能危害人体健康或影响药物质量的物质。1）一般杂质：是指酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。它们的检查方法均在《中国药典》附录中加以规定。2）特殊杂质：是指在某种制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。这种杂质在《中国药典》中列入个别制剂的检查项下。3）《中国药典》中规定的杂质检查均为限量检查。杂质限量：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。4）杂质检查项目与举例A.一般杂质检查：如鹿角胶中的砷盐B.特殊杂质检查：如附子理中丸中的乌头碱C.农药残留检查：农药中有机氯D.黄曲霉毒素检查：食品和药品中5.含量测定中待测成分的选择1）对有效成分明确的中成药要进行有效成分的含量测定2）中成药中某些药材，大致明确有效成分类别3）对有效成分不明确的中成药可采用以下方法：（简答、问答）A.指标成分测定法：芎菊上清丸中的盐酸小檗碱B.测定药物的总固体量：即测定浸出物量C.生物测定方法D.毒性成分的含量测定4）对含剧毒成分中成药进行毒性成分的含量测定。第五章中成药的分类管理一、非处方药（OTC）:是指经国家食品药品监督管理局批准，不需要凭执业医师或执业医师助理处方，即可自行判断，购买和使用的药品。又称柜台发售药。①中药非处方药遴选原则:（填空，问答详细及具体内容）㈠应用安全:古今资料与临床长期证明安全性无十八反，十九畏无明显不良反应无依赖性，无“三致”致癌，致畸，致突变，无中毒无作用强烈药物㈡疗效确切:处方合理功能明确，治疗间不调剂量，易根据症状选择㈢质量稳定:质量可控，制剂稳定。㈣使用方便:说明书详细易懂，包装明确，标示禁忌类，成人与儿童说明易掌握②临床应用分类:甲类（红色）、乙类（绿色）更安全。二、处方药(RX药):是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭执业医师，执业助理医师或其它有处方权的医疗专业人员处方才可调配，购买，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。三、国药准字号:国药准字+1位字母+8位数字(Z代表中成药，H化学药品)保健品:2003前(卫食健字号)，2003后(国食健字号)第六章中成药的应用一、中成药合理应用的基本原则①辨证和辨病相结合的病症结合应用原则:如外感风寒，用风寒感冒颗粒、九味羌活颗粒；外感风热，用风热感冒颗粒、维C银翘片；外感风寒，内伤湿滞用午时茶、藿香正气液②异病同治的引申使用原则:急性结膜炎、急性胆囊炎、急性尿路感染均为肝胆温热所致，可用龙胆泻肝丸③安全有效为前提的配伍应用原则:如对于胃炎又有胆囊炎的患者，可用胆宁片治疗胆囊炎，用汤剂治疗胃炎；如胃热牙痛、口臭、咽痛，可用牛黄解毒片配伍黄连清胃丸治疗二、影响中成药应用的因素①原药材质量因素②制剂工艺③质量管理④临床应用三、中成药的用药禁忌①用药禁忌:禁用和慎用禁用:是指某药品必须严格禁止使用于某些病症和患者。慎用:是指在严密观察患者病候的情况下，某药品可以谨慎使用。②用药禁忌分类:㈠证侯禁忌:某些证侯禁止使用某一类治法的中成药。㈡配伍禁忌:指两种或两种以上的药物配伍应用时导致药物减效失效、毒性增加等。㈢妊娠禁忌（四）饮食禁忌：（五）特殊人群禁忌：四、药物不良反应的概念与分类中药不良反应：指合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有效有害反应。中成药不良反应发生因素㈠药物因素⑴中药所含的化学成分⑵品种混淆而造成错用或误用⑶药材的质量⑷炮制或煎煮不当㈡机体因素⑴性别，年龄因素⑵病理生理状态因素⑶个体差异㈢使用因素⑴超时、超剂量用药⑵药不对证和药物滥用⑶药物配伍不当④应对中成药不良反应的措施⑴全面了解中成药，掌握正确的用法，严格遵守禁忌和注意事项⑵重视辨证论治和三因制宜⑶注意中成药的合理配伍⑷选择合适剂型，掌握合理剂量第七章中成药新药的研究方法一、中成药新药概念：是指未在我国上市销售的，或新发现的由我国传统医药理论指导下使用的药用物质制成的药品。（一）分类，共9类，1－6类为新药1、未在我国上市的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂2、新发现的药材及其制剂3、新的中药材代用品4、药材新的药用部位及其制剂5、未在我国上市的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中成药新药研究的阶段：临床前研究——临床研究临床前研究包括方面：药学研究，药理毒理研究二、中成药新药方源的选择：1、传统古方2、名医的经验方3、民间验方4、国家药品标准处方5、科研组方6、医院制剂协定方三.中药剂型的选择原则1.根据防治疾病的需要2.根据药物及其有效成分的性质3.根据服用剂量4.其他(设备，工艺等)四.稳定性试验考察方法:1.室温留样考察2.加速试验五.药理毒理学包括四方面：主要药效学一般药理学毒理学药代动力学六注意点①毒理学研究:主要指对药物急性毒性、长期毒性以及特殊毒性等的研究②安全性研究必须执行GLP(药物非临床研究质量管理规范)③临床实验严格按照GCP(药品临床试验质量管理规范)④临床实验分期:Ⅰ期临床实验Ⅱ期临床实验Ⅲ期临床实验Ⅳ期临床实验⑤临床科研设计原则:随机，对照，盲法，重复第九章一、分类及代表药解表药1.辛温解表——外感风寒证九味羌活颗粒、荆防颗粒2.辛凉解表——外感风热证桑菊感冒片、银翘解毒片3.表里双解——表里同病午时茶颗粒、葛根芩连片4.扶正解表——虚人外感症参苏丸泻下药1.寒下类——里热积滞实证清宁片、大黄清胃丸2.润下类——肠燥津亏便秘麻仁丸3.峻下类——水饮壅盛于里的水结实症十枣丸补益药1.补气——气虚证补中益气丸、生脉饮2.补血——血虚症四物合剂、阿胶补血膏3.气血并补——气血两虚证八珍丸、乌鸡白凤丸4.补阴——阴虚证六味地黄丸、大补阴丸5.补阳——阳虚证桂附地黄丸、强阳保肾丸6.阴阳并补——阴阳两虚证龟鹿二仙胶祛湿药1.燥湿和胃——湿浊内盛、脾胃失和证藿香正气软胶囊、香砂平胃丸2.清热利湿——湿热黄疸、痢疾、泄泻及湿热下注证二妙丸、黄疸茵陈冲剂、八正合剂3.渗湿利水——水湿壅盛证五苓散4.温化水湿——阳虚水湿不化，或寒湿中阻证萆薢分清丸5.祛风除湿——风寒湿痹独活寄生合剂二、成药功能主治、使用注意（选择）使用注意：有毒药物的，填空与选择1.解表药感冒清热颗粒：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒。风热感冒者慎用。通宣理肺丸：疏风解表，散寒除湿。用于外感风寒挟湿所致的感冒。风热感冒或湿热证慎用。荆防颗粒：解表散寒，祛风胜湿。用于外感风寒挟湿所致的感冒。风热感冒或湿热证忌用。桑菊感冒片：疏风清热，宣肺止咳。用于风热感冒初起。风寒外感者不宜应用。止嗽定喘口服液：辛凉宣泄，清肺平喘。用于表寒里热证。风寒表证及虚喘者禁用；高血压、心脏病患者慎用。防风通圣丸：解表通里，清热解毒。用于外寒内热、表里俱实证。虚寒证者不适用；孕妇慎用。过敏性皮疹。小柴胡片：解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证。风寒感冒、肝火偏盛、肝阳上亢者忌服；过敏体质者慎用。葛根芩连片：解肌清热，止泻止痢。用于湿热蕴结所致的泄泻、痢疾。本药苦寒，易伤胃气，不可过服、久用；脾胃虚寒腹泻者、慢性虚寒性痢疾者忌用。参苏丸：益气解表，疏风散寒，祛痰止咳。用于