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金英杰真免费医学首选金英杰教育（）中药学法规冲刺金题第三章：药品监督管理体制与法律体系一、最佳选择题１.在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用可并处罚款。实施处罚的机关是Ａ.药品监督管理部门Ｂ.物价管理部门Ｃ.工商行政管理部门Ｄ.卫生行政管理部门２.下列关于法的知识叙述错误的是Ａ.上位法效力高于下位法Ｂ.法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章Ｃ.同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定Ｄ.时间效力包括不溯及既往原则３.全国人民代表大会常务委员会通过的«中华人民共和国食品安全法»(主席令第９号)是Ａ.法律Ｂ.行政法规Ｃ.地方性法规Ｄ.部门规章４.负责药品价格的监督管理工作的职能部门是Ａ.卫生计生部门Ｂ.中检院金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｃ.工商行政管理部门Ｄ.发展和改革宏观调控部门５.原卫生部部务会议通过的«药品生产质量管理规范(２０１０年修订)»(卫生部令第７９号)是Ａ.行政法规Ｂ.部门规章Ｃ.地方性法规Ｄ.地方政府规章６.行政强制执行的方式不包括Ａ.排除妨碍、恢复原状Ｂ.加处罚款或者滞纳金Ｃ.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物Ｄ.限制公民人身自由７.以下哪项不是行政强制执行的方式Ａ.冻结存款、汇款Ｂ.加处罚款或者滞纳金Ｃ.排除妨碍、恢复原状Ｄ.代履行８.以下不属于行政强制措施种类的是Ａ.限制公民人身自由Ｂ.扣押财物Ｃ.查封场所、设施或者财物Ｄ.代履行金英杰真免费医学首选金英杰教育（）９.根据«中华人民共和国药品管理法»，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是Ａ.开办药物研究机构Ｂ.开办药品零售企业Ｃ.开办药品批发企业Ｄ.开办药品生产企业１０.行政处罚的适用条件不包括Ａ.行政相对人的行为依法应当受到处罚Ｂ.违法行为未超过两年的追究时效Ｃ.已满十四周岁的人实施了违法行为Ｄ.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为１１.行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行Ａ.听证程序Ｂ.简易程序Ｃ.一般程序Ｄ.行政处罚的决定１２.«中华人民共和国行政处罚法»规定，对当事人可不予行政处罚的情形是Ａ.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的Ｂ.主动消除或者减轻违法行为危害后果的Ｃ.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的Ｄ.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的１３.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是Ａ.１２０金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｂ.１２３１５Ｃ.１２３２０Ｄ.１２３３１１４.以下哪一项不属于行政强制措施的种类Ａ.限制公民人身自由Ｂ.查封场所、设施或者财物Ｃ.扣押财物Ｄ.责令停产停业１５.个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于Ａ.刑事责任Ｂ.行政处罚Ｃ.民事责任Ｄ.违宪责任二、配伍选择题【１６~２０】Ａ.告知义务Ｂ.当场更正Ｃ.受理申请Ｄ.—次性告知１６.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有１７.申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有１８.申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人１９.申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当金英杰真免费医学首选金英杰教育（）２０.符合法定条件.申请事项属于行政机关管辖范围的应当【２１~２２】Ａ.六十日内Ｂ.十五日内Ｃ.十日内Ｄ.六个月内«中华人民共和国行政诉讼法»规定２１.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多少时间内提出２２.申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼【２３~２５】Ａ.中国食品药品检定研究院Ｂ.ＣＦＤＡ食品药品审核查验中心Ｃ.ＣＦＤＡ药品审评中心Ｄ.ＣＦＤＡ药品评价中心２３.参与制定修订ＧＬＰ，ＧＭＰ，ＧＣＰ的机构是２４.医疗器械不良事件监测与评价的机构是２５.负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是三、综合分析选择题【２６~３０】甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维Ｃ银翘片(标签上是红色ＯＴＣ)、维生素Ｃ(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检査中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县金英杰真免费医学首选金英杰教育（）药品监督管理部门给予罚款９００元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。２６.案例情景中所指的“加处罚款”属于Ａ.行政强制措施Ｂ.行政强制执行Ｃ.行政处罚Ｄ.行政许可２７.案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是Ａ.注射剂Ｂ.肿瘤治疗药Ｃ.维Ｃ银翘片Ｄ.维生素Ｃ２８.丙县药品监督管理部门所给予的９００元罚款，适用的行政处罚决定程序包括Ａ.立案Ｂ.制作笔录Ｃ.辩论Ｄ.备案２９.案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是Ａ.丙县药品监督管理部门Ｂ.甲省药品监督管理部门Ｃ.国家药品监督管理部门Ｄ.丙县人民政府３０.案例情景中丁药店提起行政诉讼的时效是金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ａ.在收到行政复议决定书之日起１５日内Ｂ.在收到行政复议决定书之日起７日内Ｃ.在收到行政处罚决定书之日起１５日内Ｄ.在收到行政复议决定书之日起７日内四、多项选择题３１.根据国务院简政放权精神，以下属于取消的药品行政许可事项有Ａ.新药试行标准转正审批Ｂ.基本医疗保险定点零售药店资格审查Ｃ.蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案Ｄ.生产第一类中的药品类易制毒化学品审批３２.根据«中华人民共和国行政复议法»，下列表述正确的是Ａ.申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人Ｂ.申请人必须以自己名义申请行政复议Ｃ.申请人申请行政复议，可以口头申请Ｄ.被申请人必须是行政主体３３.提起行政复议申请要符合的条件有Ａ.有合法的原告，有明确的被告Ｂ.有具体的复议请求和事实根据Ｃ.有具体的诉讼请求和事实根据Ｄ.申请人符合资格，有明确的被申请人３４.根据国务院简政放权精神，以下属于前置审批改为后置审批的行政许可事项有Ａ.药品委托生产行政许可Ｂ.互联网药品交易服务企业审批金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｃ.药品互联网信息服务审批Ｄ.医疗器械互联网信息服务审批３５.公民、法人或者其他组织可以依照«中华人民共和国行政复议法»申请行政复议的情形有Ａ.对行政机关对其做出的罚款决定不服Ｂ.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权Ｃ.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服Ｄ.不服行政机关对其做出的行政处分决定３６.行政处罚的种类有Ａ.警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物Ｂ.责令停产、停业Ｃ.暂扣或者吊销许可证、执照Ｄ.行政拘留３７.依照«中华人民共和国价格法»规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到Ａ.质价相符Ｂ.消除虚高价格Ｃ.维护药品市场秩序Ｄ.提高药品生产者积极性３８.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有Ａ.药品生产许可Ｂ.药物临床研究许可Ｃ.医疗机构制剂上市许可金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｄ.执业药师执业许可３９.以下药品行政监督的技术支撑和保障事项由药品评价中心负责的有Ａ.承担拟订、调整非处方药目录技术工作Ｂ.药品标准制定Ｃ.新药审评Ｄ.参与国家基本药物目录拟订、调整工作４０.根据«中华人民共和国药品管理法实施条例»，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有Ａ.制剂可以在市场上销售Ｂ.制剂的疗效可以广告宣传Ｃ.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用Ｄ.配制场所变更时应当办理变更手续４１.药品监督管理部门的职责包括Ａ.定期公告药品质量抽查检验的结果Ｂ.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施Ｃ.对已确认发生严重不良反应的药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施Ｄ.对药品质量进行抽査检验，并收取相应的检验费用４２.国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为Ａ.为药品注册提供技术支持Ｂ.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作Ｃ.负责组织对药品注册申请进行技术审评Ｄ.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作４３.公民对行政机关做出的行政决定不可以申请行政复议的事项有金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ａ.对行政机关做出的行政处分Ｂ.对行政机关做出的人事处理决定Ｃ.对民事纠纷的调解Ｄ.对县人民政府有关规定涉及的具体行为４４.依法不予行政处罚的条件有Ａ.不满１４周岁的人Ｂ.违法行为发生在２年前的Ｃ.精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的Ｄ.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的４５.国家食品药品监督管理总局需要与其他药品管理工作相关部门协调的事项包括Ａ.制定法典Ｂ.建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制Ｃ.行政执法和刑事司法工作衔接机制Ｄ.互联网药品广告的整治４６.药品监督管理部门在行政管理过程中，为避免药害事件发生，对有证据证明危害人体健康的某药品零售连锁企业的药品，可以采取的措施有Ａ.查封营业场所Ｂ.査封可能危害人体健康的药品Ｃ.査封储存药品的仓库Ｄ.拍卖被查封的仓库４７.某零售药店法人面临以下行政处罚之前，可以在药品监督管理部门告知后３日内提出听证申请的有Ａ.警告Ｂ.１０００元以下罚款金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ｃ.责令停止营业Ｄ.吊销«药品经营许可证»４８.以下哪项属于行政处罚的原则Ａ.处罚法定原则Ｂ.处罚公正、公开的原则Ｃ.不免除民事责任，不取代刑事责任原则Ｄ.处罚与教育相结合的原则４９.应实行听证程序的情形Ａ.行政机关作出责令停产的行政处罚Ｂ.行政机关作出责令停业的行政处罚Ｃ.行政机关作出吊销许可证的行政处罚Ｄ.行政机关作出吊销营业执照的行政处罚５０.国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院负责的药品检验包括Ａ.药品监督抽验Ｂ.药品复验Ｃ.国产药品注册检验Ｄ.国产生物制品批签发５１.国家食品药品监督管理总局药品评价中心对不良反应或事件监测工作的对象包括Ａ.药品不良反应Ｂ.医疗器械不良事件Ｃ.药物滥用Ｄ.化妆品不良反应５２.依法从轻或减轻行政处罚的情形有金英杰真免费医学首选金英杰教育（）Ａ.主动消除或减轻违法行为危害后果的Ｂ.受他人胁迫有违法行为的Ｃ.配合行政机关查处违法行为有立功表现的Ｄ.违法者已满１４周岁不满１８周岁的５３.我国现行药品管理法律确定的行政许可项目的表现方式有Ａ.颁发«药品生产许可证»«药品经营许可证»Ｂ.颁发药品临床前研究批准证明文件Ｃ.颁发«进口药品注册证»«医药产品注册证»Ｄ.颁发药品生产批准证明文件５４.根据«中华人民共和国行政处罚法»规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括Ａ.当事人经济困难的Ｂ.违法行为在两年内未被发现的Ｃ.配合行政机关查处违法行为有立功表现的Ｄ.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的５５.国家中药品种保护审评委员会对食品管理的职责包括Ａ.组织制订食品生产经营许可、检查技术标准和规范Ｂ.组织制订保健食品审评技术标准和规范Ｃ.负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作Ｄ.负责对申请注册的保健食品进行技术审评１２３４５６７８９１０ＣＣＡＤＢＤＡＤＡＤ１１１２１３１４１５１６１７１８１９２０ＡＤＤＤＡＡＡＢＤＣ金英杰真免费医学首选金英杰教育（