搜索
对食品生产企业现场核查要点阜阳市食品药品监督管理局2016年2月2第一部分申请材料审核组织领导1.1.1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作判定标准制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；1.制度未规定质量安全工作负责人。2.有规定未执行，不符合。组织领导1.1.1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作问询法如对话问询、座谈会问询、走访员工观察法现场观察被核查人员的情绪、反映、议论等资料查阅法查阅记录、报表、台账、文件、标准、证件等信息现场查看法如现场查看生产、检验人员相关操作公共关系法通过人际关系横向收集信息现场实地核查的方法寻找符合性证据未发现、未找到未提供、未出具、未能有效证明核查方法跟踪法对各种不合格项纠正情况进行验证组织领导1.1.1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作核查方法体系科学性环境符合性机构合理性人员适配性设备精良性操作精细性采购配料投料生产包装仓储物流配送销售全过程质量体系人员机构生产环境生产现场设备设施生产管理生产工艺质量控制全方位全要素文件（起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、回收、归档、销毁）、供应商评价、物料采购、物料验收、操作规程编制、关键质量控制点监控、清场、标识和可追溯性控制、过程检验、出厂检验、留样、（物料、中间品、成品）放行、产品交付与防护、不合格品处理、召回产品处理、投诉处理、纠正和预防大中型企业中小型企业审核侧重点组织领导1.1.1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作例核查方法•至少一人•全面•企业法定代表人是质量安全的责任人•任命书•岗位职责、权限申请人治理结构中是否明确至少有一人全面负责质量安全工作核查要点1.贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和制度2.制定企业年度质量安全方针和质量安全目标3.制定企业中长期发展规划，确保质量体系的有效运行4.向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求5.全面负责质量安全工作，对企业质量安全管理方面具有否决权6.组织处理重大质量或食品安全问题，决定重大质量或食品安全问题奖惩1.熟悉食品质量安全有关法律法规2.了解应依法承担的责任和义务3.了解在质量安全管理中的职责与权限4.具有一定的质量安全管理常识，有相关的专业技术知识5.了解产品生产工艺流程、检验要求，产品标准、主要性能指标等组织领导1.1.2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；1.建立运行质量管理体系不完整2.体系执行的不完善，基本符合；1.没有按照国家标准要求建立、运行质量管理体系2.无机构和人员负责企业的质量管理工作3.其他不符合规定要求，不符合。判定标准组织领导1.1.2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作1.查看企业管理文件，企业是否设置相应的质量安全管理机构，以文件形式规定质量安全管理的职责，质量安全管理机构应能独立于生产、销售等其他部门开展工作，与其他部门平行设立，不应从属或附属。2.质量管理机构必须能独立行使不合格产品的否决权。3.企业应配备专职质量安全管理人员，不能与其他部门人员兼任，其职责、权限明确。核查方法职责：负责食品质量安全管理体系的建立、实施、持续改进独立的食品质量安全管理机构专职质量安全管理人员质量安全授权人制度组织领导1.1.2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作4、建议建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对产品质量安全负责，承担产品生产和出厂放行责任。质量安全受权人主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。放行审核内容应包括原料进厂、生产过程、产品出厂检验等全部记录的审核。核查方法企业明文规定文件授权对产品质量安全负责承担产品生产和出厂放行责任企业法人代表质量安全受权人全权负责食品质量安全管理工作组织领导1.1.2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作5.根据产品判断，查看企业是否严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、良好生产规范（GMP）等标准，建立监控指南和评价措施制度，以防微生物污染、化学污染、物理污染。并按照国家标准要求建立、运行质量管理体系。核查方法什么是HACCP什么是GMP危害分析和关键控制点体系（HACCP）是一个预防性的、用于保护食品，防止产生生物、化学、物理危害的食品安全控制体系。良好生产规范（GMP）是一套适用于制药、食品等行业的标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量安全要求。组织领导1.1.2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作6、建议生产企业应建立自主研发机构，配备相应的专职研发人员。研发机构至少能够完成以下任务：研发新产品；跟踪评价产品的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。研发机构应有相适应的场所、设备、设施及资金保证。核查方法专门研发机构文件形式规定负责人专职研发人员质量目标1.2申请人应制定明确的质量安全目标有明确的质量安全目标，符合；质量安全目标不明确，基本符合；无质量安全目标，不符合。判定标准质量目标1.2申请人应制定明确的质量安全目标1.查看企业管理文件，是否制定了明确的质量安全目标。2.根据各部门的职责，对质量安全目标进行知晓、量化分解、评价和改进。3.对质量目标应有相应的考核记录。核查方法风险指标食品安全事故、客户投诉率业绩指标成品合格率、退货率、报损率、政府监督检验合格率质量安全目标质量安全目标构成管理职责1.3.1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；规定的内容不全面或执行的不完善，基本符合；没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。判定标准管理职责1.3.1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度1、查看文件，应制定《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（质检总局2009年第119号公告）等规定需具备的（14项）制度。2.座谈了解或询问有关部门、人员在相关制度中各自的质量职责和权限以及相互关系。核查方法1.企业应保持资质的一致性；2.企业应建立进货查验记录制度；3.企业应建立生产过程控制制度；4.企业应建立出厂检验记录制度；5.企业应建立不合格品管理制度；6.企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项；7.企业应建立销售台帐；8.企业标准执行应符合相关法律法规规定；9.企业应建立不安全食品召回制度；10.企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定；11.企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定；12.企业应建立消费者投诉受理制度；13.企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录；14.企业应按规定妥善处置食品安全事故。管理职责1.3.2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。制定了不符合情况管理办法，符合；制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；未制定不符合情况管理办法，不符合。判定标准管理职责1.3.2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。1.企业应建立不合格品管理制度。企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。不合格品管理制度应包括对原辅料、包装材料、半成品、成品出现不合格的管理办法，及纠正和预防措施。不合格品管理制度内容如右图。核查方法企业发现不合格品的情况不合格品的标识、记录和隔离不合格品的处置评审对不合格品的处置纠正的落实情况预防措施的实施返工补救、降级、让步放行、另作他用、拒收、报废、无害化处理或销毁例个别不合格品：由发现岗位处置批量不合格品：需由品控部组织生产等相关部门进行评审、处置、纠正、预防纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。管理职责1.3.2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。2.企业应建立不安全食品召回制度。企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录。不安全食品召回制度内容应包括对出现不安全的管理办法，及纠正和预防措施。不安全食品召回制度内容如右图。（详见《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（总局2009年第119号公告）第十五条）核查方法发布召回计划（拟召回产品生产销售情况、数量、实施组织、范围、时限、召回原因）实际召回的阶段性进展报告对不安全产品的处置预防措施的实施纠正的落实情况向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况当产品会给人体的健康带来威胁时，要及时通过公共媒体发布公共警示必要时，对召回产品进行扩大抽样检测管理职责1.3.2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。3.企业还应建立的、对不符合情况管理有帮助的制度核查方法产品信息网站查询系统（建议）系统提供但不限于标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。产品追溯制度确保产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录，确保所有环节都可有效追溯。消费者投诉处理机制对消费者提出的意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。应实施模拟追溯演练人员要求1.4.1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。判定标准人员要求1.4.1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定核查方法生产管理质量管理生产技术人员检验人员生产操作人员核查人员学历、资质、从业经历、身份真实性、工作能力、健康、员工工序和权限的身份识别系统、培训、职责等方面的内容不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录建立并执行从业人员健康管理和健康档案制度。食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。核查人员身份真实性（可以通过核查工资、缴税等记录）具有食品或相关专业学历，食品相关专业包括食品、化学、生物、营养、预防医学、管理等专业现场人员（“现场人员”是指能接触到原辅料、过程产品及终产品的人员）患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位，不得从事接触直接入口食品的工作。培训内容应覆盖质量安全、质量管理、法律法规、职业道德、加工技术、专业技能、生物化学、安全防护及紧急救护等方面。培训效果需要验证。人员要求1.4.1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定核查方法1.合理编制、安排、调配生产计划，节约能源、降低费用；2.加强人、机、料、法、环的管理工作；3.对生产活动全过程进行控制，包括生产进度、产品质量的控制，机、物、料消耗控制；4.制定、分解生产目