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药品补充申请—5申报资料3变更药品规格（增加薄膜衣）修订的药品说明书样稿及修订说明xxxx制药有限公司20xx年12月1一、三黄片说明书样稿甲类三黄片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：三黄片汉语拼音：SanhuangPian【成份】大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。辅料为：预胶化淀粉、硬脂酸镁。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。【功能主治】清热解毒，泻火通便。用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄便秘。【用法用量】口服。一次4片，一日2次，小儿酌减。【不良反应】偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后消失。【禁忌】1.孕妇忌用。2.溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.服药后大便次数增多且不成形者，应酌情减量。5.本品含盐酸小檗碱。儿童、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。OTC26.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。7.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封。【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：12片/板。【有效期】暂定24个月。【执行标准】《中国药典》20xx年版一部【说明书修订日期】【批准文号】【生产企业】企业名称：xxxx制药有限公司生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系3二、修订说明：根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前片剂发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的三黄片(薄膜衣片)采用铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）。依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对三黄片（薄膜衣）说明书进行了修订：1、【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。2、【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：12片/板。