三黄片增加薄膜衣规格质量研究稳定性试验和薄层鉴别图谱内容

药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）附件1、质量研究图谱1.线性关系试验HPLC图谱附件2.精密度（重复性）试验HPLC图谱3.稳定性试验HPLC图谱4.准确度（加样回收率）试验HPLC图谱5.（0月）含量测定HPLC图谱xxxx制药有限公司20xx年12月药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）附件2、加速试验含量测定HPLC图谱1.加速试验（01月）含量测定HPLC图谱2.加速试验（02月）含量测定HPLC图谱3.加速试验（03月）含量测定HPLC图谱4.加速试验（06月）含量测定HPLC图谱xxxx制药有限公司20xx年12月药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）附件3、长期试验含量测定HPLC图谱1.长期试验（03月）含量测定HPLC图谱2.长期试验（06月）含量测定HPLC图谱xxxx制药有限公司20xx年12月药品补充申请—5变更药品规格（增加薄膜衣片）附件4、薄层鉴别、砷斑TLC照片1.稳定性试验（0月）薄层鉴别TLC照片2.稳定性试验（0月）砷斑TLC照片3.加速试验（01月）薄层鉴别TLC照片4.加速试验（02月）薄层鉴别TLC照片5.加速试验（03月）薄层鉴别TLC照片6.加速试验（06月）薄层鉴别TLC照片7.长期试验（03月）薄层鉴别TLC照片8.长期试验（06月）薄层鉴别TLC照片xxxx制药有限公司20xx年12月